- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01683019
Studio di fattibilità per testare l'efficacia clinica del campo magnetico CA a bassa energia per il trattamento della depressione maggiore
STUDIO DI GRUPPO PARALLELO MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, IN CIECO, CONTROLLATO DA FASTIDIO PER TESTARE L'EFFICACIA CLINICA DELLA SINCRONIZZAZIONE EEG INDOTTA DA CAMPO MAGNETICO CA A BASSA FREQUENZA NELLA DEPRESSIONE MAGGIORE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Institute of Mental Health, Peking University
-
-
-
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California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Amen Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di MDD con HAMD-17 maggiore o uguale a 17
- Su una dose stabile di farmaci esistenti o nessun farmaco per 1 mese o più prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un'altra malattia primaria dell'Asse I
- Storia recente o attuale di abuso di sostanze
- Malattia medica clinicamente significativa, inclusi eventuali disturbi della tiroide
- Gravidanza e/o allattamento noti o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione magnetica a frequenza alfa fissa attiva
Campo magnetico sinusoidale impostato sulla frequenza alfa intrinseca del soggetto (IAF).
|
Generare campo magnetico sinusoidale a bassa energia sopra il cuoio capelluto con frequenza pari alla frequenza alfa intrinseca del soggetto (IAF).
Il trattamento è di 30 minuti, somministrato 5 giorni a settimana per 4 settimane.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione magnetica a frequenza casuale attiva
Il campo magnetico salta a frequenze casuali nella banda alfa (8-13Hz), una volta al secondo.
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Generare campo magnetico sinusoidale a bassa energia sopra il cuoio capelluto con frequenza pari alla frequenza alfa intrinseca del soggetto (IAF).
Il trattamento è di 30 minuti, somministrato 5 giorni a settimana per 4 settimane.
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SHAM_COMPARATORE: Trattamento fittizio inattivo
Genera un suono simile al trattamento attivo, tranne per il fatto che non viene generato alcun campo magnetico.
|
Un dispositivo che sembra e suona in modo simile al trattamento attivo, ma non viene generato alcun campo magnetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17) al basale e alla fine della settimana 4 di trattamento.
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla fine della settimana 4 di trattamento.
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Risultato misurato utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) e calcolato come variazione percentuale del punteggio di gravità dal basale fino alla fine della 4a settimana di trattamento. La scala HAMD-17 va da 0 a 54, con numeri più alti che indicano sintomi più gravi. 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una depressione da moderata a grave. |
Valutato al basale e alla fine della settimana 4 di trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NST#002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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