Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità per testare l'efficacia clinica del campo magnetico CA a bassa energia per il trattamento della depressione maggiore

4 dicembre 2018 aggiornato da: Wave Neuroscience

STUDIO DI GRUPPO PARALLELO MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, IN CIECO, CONTROLLATO DA FASTIDIO PER TESTARE L'EFFICACIA CLINICA DELLA SINCRONIZZAZIONE EEG INDOTTA DA CAMPO MAGNETICO CA A BASSA FREQUENZA NELLA DEPRESSIONE MAGGIORE

Questo studio di fattibilità indaga gli effetti della stimolazione corticale magnetica a bassa frequenza e bassa emissione basata su EEG rispetto a un trattamento fittizio in soggetti con disturbo depressivo da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) è associato a compromissione funzionale e disabilità e si traduce in un onere significativo per l'individuo colpito, la sua famiglia e la società in generale. La terapia psicofarmacologica si è dimostrata efficace, ma può essere accompagnata da significativi effetti collaterali. I ricercatori propongono un modello alternativo, basato sulla relazione tra sintomi, metabolismo cerebrale e attività neurale registrata con l'elettroencefalografia (EEG). I soggetti con MDD hanno spesso un metabolismo cerebrale ridotto, accompagnato da una maggiore attività EEG nella banda alfa. L'ipotesi dei ricercatori è che un campo magnetico sinusoidale delicato, a rischio non significativo, sopra il cuoio capelluto del soggetto, che oscilla esattamente alla sua frequenza alfa intrinseca (IAF) può trarre vantaggio da questa relazione per ridurre i sintomi senza i significativi effetti collaterali associati a farmaceutici. I ricercatori propongono uno studio di fattibilità multicentrico in doppio cieco, controllato da sham, randomizzato, di 4 settimane per determinare l'efficacia dei campi magnetici sincronizzati a bassa energia erogati presso l'IAF del soggetto per il trattamento della MDD. Il trattamento verrà somministrato in concomitanza con il farmaco esistente del soggetto e avverrà 5 giorni a settimana presso il sito clinico. L'arruolamento target è di 45 soggetti adulti con diagnosi di MDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Institute of Mental Health, Peking University
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Amen Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di MDD con HAMD-17 maggiore o uguale a 17
  • Su una dose stabile di farmaci esistenti o nessun farmaco per 1 mese o più prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un'altra malattia primaria dell'Asse I
  • Storia recente o attuale di abuso di sostanze
  • Malattia medica clinicamente significativa, inclusi eventuali disturbi della tiroide
  • Gravidanza e/o allattamento noti o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione magnetica a frequenza alfa fissa attiva
Campo magnetico sinusoidale impostato sulla frequenza alfa intrinseca del soggetto (IAF).
Generare campo magnetico sinusoidale a bassa energia sopra il cuoio capelluto con frequenza pari alla frequenza alfa intrinseca del soggetto (IAF). Il trattamento è di 30 minuti, somministrato 5 giorni a settimana per 4 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione magnetica a frequenza casuale attiva
Il campo magnetico salta a frequenze casuali nella banda alfa (8-13Hz), una volta al secondo.
Generare campo magnetico sinusoidale a bassa energia sopra il cuoio capelluto con frequenza pari alla frequenza alfa intrinseca del soggetto (IAF). Il trattamento è di 30 minuti, somministrato 5 giorni a settimana per 4 settimane.
SHAM_COMPARATORE: Trattamento fittizio inattivo
Genera un suono simile al trattamento attivo, tranne per il fatto che non viene generato alcun campo magnetico.
Un dispositivo che sembra e suona in modo simile al trattamento attivo, ma non viene generato alcun campo magnetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17) al basale e alla fine della settimana 4 di trattamento.
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla fine della settimana 4 di trattamento.

Risultato misurato utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) e calcolato come variazione percentuale del punteggio di gravità dal basale fino alla fine della 4a settimana di trattamento.

La scala HAMD-17 va da 0 a 54, con numeri più alti che indicano sintomi più gravi. 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una depressione da moderata a grave.

Valutato al basale e alla fine della settimana 4 di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NeoSync Terapia di sincronizzazione EEG

3
Sottoscrivi