주요우울증 치료를 위한 저에너지 AC 자기장의 임상적 효능 검증을 위한 타당성 조사
2018년 12월 4일 업데이트: Wave Neuroscience
주요 우울증에서 저주파 AC 자기장 유도 EEG 동기화의 임상적 효능을 테스트하기 위한 다중 센터, 무작위화, 맹검, 가짜 제어, 병렬 그룹 시험
이 타당성 연구는 중등도에서 중증의 우울 장애가 있는 피험자에서 가짜 치료와 비교하여 EEG 기반 저주파, 저방출 자기 피질 자극의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 기능 장애 및 장애와 관련이 있으며 일반적으로 영향을 받는 개인, 가족 및 사회에 상당한 부담을 줍니다.
정신약물치료는 효과가 있는 것으로 나타났지만 상당한 부작용이 동반될 수 있습니다.
연구자들은 뇌파 검사(EEG)로 기록된 증상, 뇌 대사 및 신경 활동 간의 관계를 기반으로 대안 모델을 제안합니다.
MDD가 있는 피험자는 종종 알파 밴드에서 증가된 EEG 활동과 함께 뇌 대사가 감소합니다.
조사관의 가설은 피험자의 두피 위의 완만하고 중요하지 않은 위험 정현파 자기장(피험자의 고유 알파 주파수(IAF)에서 정확히 진동)이 이러한 관계를 이용하여 심각한 부작용 없이 증상을 줄일 수 있다는 것입니다. 의약품.
조사관은 MDD를 치료하기 위해 피험자의 IAF에서 전달되는 동기화된 저에너지 자기장의 효능을 결정하기 위해 4주 가짜 제어, 무작위 이중 맹검 다기관 타당성 연구를 제안합니다.
치료는 피험자의 기존 약물과 동시에 제공되며 임상 현장에서 주당 5일 실시됩니다.
대상 등록은 MDD로 진단된 45명의 성인 피험자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HAMD-17이 17 이상인 MDD 진단
- 연구 전 1개월 이상 동안 기존 약물의 안정적인 용량 또는 약물 없음
제외 기준:
- 다른 주요 축 I 질병으로 진단됨
- 약물 남용의 최근 병력 또는 현재
- 갑상선 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 의학적 질병
- 알려진 임신 및/또는 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 고정 알파 주파수 자기 자극
피사체의 고유 알파 주파수(IAF)로 설정된 정현파 자기장.
|
대상의 고유 알파 주파수(IAF)와 동일한 주파수로 두피 위에 저에너지 정현파 자기장을 생성합니다.
치료는 30분, 주 5일, 4주간 시행한다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 임의 주파수 자기 자극
자기장은 초당 한 번씩 알파 대역(8-13Hz)의 임의의 주파수로 도약합니다.
|
대상의 고유 알파 주파수(IAF)와 동일한 주파수로 두피 위에 저에너지 정현파 자기장을 생성합니다.
치료는 30분, 주 5일, 4주간 시행한다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 비활성 가짜 치료
자기장이 생성되지 않는다는 점을 제외하고 능동 치료와 유사한 사운드를 생성합니다.
|
능동 치료와 모양과 소리가 비슷하지만 자기장이 발생하지 않는 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 및 치료 4주차 말기에 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17)의 변화율.
기간: 기준선 및 치료 4주차 말기에 평가됨.
|
결과는 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)을 사용하여 측정하고 기준선에서 치료 4주차 말까지 중증도 점수의 백분율 변화로 계산했습니다. HAMD-17 척도의 범위는 0-54이며 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 0-7은 일반적으로 정상 범위(또는 임상적 관해)에 있는 것으로 인정되는 반면, 20점 이상은 중등도에서 중증의 우울증을 나타냅니다. |
기준선 및 치료 4주차 말기에 평가됨.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .