测试低能交流磁场治疗重度抑郁症临床疗效的可行性研究
2018年12月4日 更新者：Wave Neuroscience
一项多中心、随机、设盲、假对照、平行组试验，以测试低频交流磁场诱导的脑电同步在重度抑郁症中的临床疗效
这项可行性研究调查了基于脑电图的低频、低发射磁皮质刺激与假治疗相比对中度至重度抑郁症患者的影响。
研究概览
详细说明
重度抑郁症 (MDD) 与功能障碍和残疾有关，会给受影响的个人、他或她的家庭以及整个社会带来沉重的负担。
精神药理学疗法已被证明是有效的，但可能伴有明显的副作用。
研究人员根据脑电图 (EEG) 记录的症状、大脑新陈代谢和神经活动之间的关系，提出了另一种模型。
患有 MDD 的受试者通常大脑新陈代谢下降，并伴有 alpha 波段脑电图活动增加。
研究人员的假设是，受试者头皮上方的温和、无重大风险的正弦磁场，精确地以他或她的固有阿尔法频率 (IAF) 振荡，可以利用这种关系来减轻症状，而不会产生与相关的显着副作用药品。
研究人员提出了一项为期 4 周、假对照、随机、双盲多中心可行性研究，以确定在受试者的 IAF 处传送的同步低能磁场治疗 MDD 的功效。
治疗将与受试者的现有药物同时进行，每周在临床现场进行 5 天。
目标招募对象是 45 名被诊断患有 MDD 的成年受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- HAMD-17 大于或等于 17 的 MDD 诊断
- 在研究前 1 个月或更长时间服用稳定剂量的现有药物或不服用药物
排除标准：
- 诊断出患有另一种原发性 Axis I 疾病
- 最近或目前滥用药物的历史
- 有临床意义的内科疾病，包括任何甲状腺疾病
- 已知怀孕和/或哺乳，或打算在研究期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：主动固定阿尔法频率磁刺激
正弦磁场设置为主体的固有阿尔法频率 (IAF)。
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在头皮上方产生低能正弦磁场，频率等于受试者的固有阿尔法频率 (IAF)。
治疗时间为 30 分钟，每周 5 天，持续 4 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：主动随机频率磁刺激
磁场每秒跳到 alpha 波段 (8-13Hz) 中的随机频率。
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在头皮上方产生低能正弦磁场，频率等于受试者的固有阿尔法频率 (IAF)。
治疗时间为 30 分钟，每周 5 天，持续 4 周。
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SHAM_COMPARATOR：无效假治疗
产生类似于主动治疗的声音，只是不产生磁场。
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外观和声音与主动治疗相似但不产生磁场的设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 在基线和治疗第 4 周结束时的百分比变化。
大体时间：在基线和治疗第 4 周结束时进行评估。
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使用汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 测量结果，并计算为从基线到治疗第 4 周结束时严重程度评分的百分比变化。 HAMD-17 量表的范围在 0-54 之间，数字越高表示症状越严重。 0-7 通常被认为在正常范围内（或临床缓解），而 20 或更高的分数表示中度至重度抑郁症。 |
在基线和治疗第 4 周结束时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计)
2012年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月4日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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