- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01683019
Genomförbarhetsstudie för att testa den kliniska effektiviteten av magnetfält för lågenergi AC för att behandla allvarlig depression
ETT MULTICENTER, RANDOMISERAD, BLINDAD, SHAM-KONTROLLERAD, PARALLELL GRUPPPROV FÖR ATT TESTA KLINISK EFFEKTIVITET AV LÅGFREKVENS AC-MAGNETISKT FÄLT-INDUCERAD EEG-SYNKRONISERING I DYRE DEPRESSION
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Amen Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Institute of Mental Health, Peking University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av MDD med HAMD-17 större än eller lika med 17
- På en stabil dos av befintlig medicin eller ingen medicin under 1 månad eller längre före studien
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med en annan primär Axis I-sjukdom
- Senare historia av eller aktuellt missbruk
- Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom, inklusive eventuella sköldkörtelrubbningar
- Känd graviditet och/eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv magnetisk stimulering med fast alfafrekvens
Sinusformat magnetfält inställt på motivets inre alfafrekvens (IAF).
|
Generera sinusformade magnetfält med låg energi ovanför hårbotten med en frekvens som är lika med motivets inre alfafrekvens (IAF).
Behandlingen är 30 minuter, administreras 5 dagar i veckan i 4 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv slumpfrekvens magnetisk stimulering
Magnetfältet hoppar till slumpmässiga frekvenser i alfabandet (8-13Hz), en gång per sekund.
|
Generera sinusformade magnetfält med låg energi ovanför hårbotten med en frekvens som är lika med motivets inre alfafrekvens (IAF).
Behandlingen är 30 minuter, administreras 5 dagar i veckan i 4 veckor.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Inaktiv skenbehandling
Generera ljud som liknar aktiv behandling, förutom att inget magnetfält genereras.
|
En enhet som ser ut och låter som den aktiva behandlingen, men inget magnetfält genereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) vid baslinjen och slutet av vecka 4 av behandling.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och slutet av vecka 4 av behandlingen.
|
Resultatet mäts med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) och beräknas som procentuell förändring i svårighetsgrad från baslinjen till slutet av den fjärde behandlingens vecka. HAMD-17-skalan sträcker sig mellan 0-54, med högre siffror som indikerar allvarligare symtom. 0-7 är allmänt accepterat för att vara inom det normala intervallet (eller i klinisk remission), medan en poäng på 20 eller högre indikerar måttlig till svår depression. |
Bedöms vid baslinjen och slutet av vecka 4 av behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NST#002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .