Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för att testa den kliniska effektiviteten av magnetfält för lågenergi AC för att behandla allvarlig depression

4 december 2018 uppdaterad av: Wave Neuroscience

ETT MULTICENTER, RANDOMISERAD, BLINDAD, SHAM-KONTROLLERAD, PARALLELL GRUPPPROV FÖR ATT TESTA KLINISK EFFEKTIVITET AV LÅGFREKVENS AC-MAGNETISKT FÄLT-INDUCERAD EEG-SYNKRONISERING I DYRE DEPRESSION

Denna genomförbarhetsstudie undersöker effekterna av EEG-baserad lågfrekvent, lågemission magnetisk kortikal stimulering i jämförelse med en skenbehandling hos patienter med måttlig till svår depressiv sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Major Depressive Disorder (MDD) är förknippat med funktionsnedsättning och funktionshinder, och resulterar i en betydande börda för den drabbade individen, hans eller hennes familj och samhället i allmänhet. Psykofarmakologisk terapi har visat sig vara effektiv, men kan åtföljas av betydande biverkningar. Utredarna föreslår en alternativ modell, baserad på förhållandet mellan symtom, hjärnans metabolism och neural aktivitet som registrerats med elektroencefalografi (EEG). Patienter med MDD har ofta minskad hjärnmetabolism, åtföljd av ökad EEG-aktivitet i alfabandet. Utredarnas hypotes är att ett skonsamt, icke-signifikant risk, sinusformigt magnetfält ovanför försökspersonens hårbotten, som svänger med just hans eller hennes Intrinsic Alpha Frequency (IAF) kan dra fördel av detta förhållande för att minska symtomen utan de betydande biverkningar som är förknippade med läkemedel. Utredarna föreslår en 4-veckors skenkontrollerad, randomiserad, dubbelblind multicenter genomförbarhetsstudie för att fastställa effektiviteten av synkroniserade magnetiska lågenergifält som levereras vid försökspersonens IAF för att behandla MDD. Behandling kommer att ges samtidigt med patientens befintliga medicinering och kommer att ske 5 dagar i veckan på den kliniska platsen. Målinskrivningen är 45 vuxna patienter med diagnosen MDD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Amen Clinic
      • Beijing, Kina
        • Institute of Mental Health, Peking University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av MDD med HAMD-17 större än eller lika med 17
  • På en stabil dos av befintlig medicin eller ingen medicin under 1 månad eller längre före studien

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med en annan primär Axis I-sjukdom
  • Senare historia av eller aktuellt missbruk
  • Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom, inklusive eventuella sköldkörtelrubbningar
  • Känd graviditet och/eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv magnetisk stimulering med fast alfafrekvens
Sinusformat magnetfält inställt på motivets inre alfafrekvens (IAF).
Generera sinusformade magnetfält med låg energi ovanför hårbotten med en frekvens som är lika med motivets inre alfafrekvens (IAF). Behandlingen är 30 minuter, administreras 5 dagar i veckan i 4 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv slumpfrekvens magnetisk stimulering
Magnetfältet hoppar till slumpmässiga frekvenser i alfabandet (8-13Hz), en gång per sekund.
Generera sinusformade magnetfält med låg energi ovanför hårbotten med en frekvens som är lika med motivets inre alfafrekvens (IAF). Behandlingen är 30 minuter, administreras 5 dagar i veckan i 4 veckor.
SHAM_COMPARATOR: Inaktiv skenbehandling
Generera ljud som liknar aktiv behandling, förutom att inget magnetfält genereras.
En enhet som ser ut och låter som den aktiva behandlingen, men inget magnetfält genereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) vid baslinjen och slutet av vecka 4 av behandling.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och slutet av vecka 4 av behandlingen.

Resultatet mäts med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) och beräknas som procentuell förändring i svårighetsgrad från baslinjen till slutet av den fjärde behandlingens vecka.

HAMD-17-skalan sträcker sig mellan 0-54, med högre siffror som indikerar allvarligare symtom. 0-7 är allmänt accepterat för att vara inom det normala intervallet (eller i klinisk remission), medan en poäng på 20 eller högre indikerar måttlig till svår depression.

Bedöms vid baslinjen och slutet av vecka 4 av behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera