Toteutettavuustutkimus matalaenergiaisen vaihtovirtamagneettikentän kliinisen tehon testaamiseksi vakavan masennuksen hoidossa
tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Wave Neuroscience
MONIKESKUSTELU, satunnaistettu, sokeutettu, valeohjattu, RINNAKKAINEN RYHMÄKOE MATATAAJUISEN AC-MAGNEETTIKENTÄN AIHEUTTAMAN EEG:N SYNKROONIN KLIINISEN TEHOKKUUDEN TESTAMISEKSI SUURAssa masennuksessa
Tämä toteutettavuustutkimus tutkii EEG-pohjaisen matalataajuisen, vähäpäästöisen aivokuoren magneettisen stimulaation vaikutuksia verrattuna valehoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea masennushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava masennushäiriö (MDD) liittyy toimintahäiriöön ja vammaisuuteen, ja se aiheuttaa merkittävän taakan sairastuneelle yksilölle, hänen perheelleen ja yhteiskunnalle yleensä.
Psykofarmakologisen hoidon on osoitettu olevan tehokas, mutta siihen voi liittyä merkittäviä sivuvaikutuksia.
Tutkijat ehdottavat vaihtoehtoista mallia, joka perustuu oireiden, aivojen aineenvaihdunnan ja hermotoiminnan väliseen suhteeseen, joka on tallennettu elektroenkefalografialla (EEG).
MDD-potilailla on usein heikentynyt aivojen aineenvaihdunta, johon liittyy lisääntynyt EEG-aktiivisuus alfa-alueella.
Tutkijoiden hypoteesi on, että lempeä, ei-merkittävä riski, sinimuotoinen magneettikenttä kohteen päänahan yläpuolella, joka värähtelee juuri hänen sisäisellä alfataajuudellaan (IAF), voi hyödyntää tätä suhdetta vähentääkseen oireita ilman merkittäviä sivuvaikutuksia. lääkkeet.
Tutkijat ehdottavat 4 viikkoa kestävää, valekontrolloitua, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua monikeskustutkimusta, jolla määritetään koehenkilön IAF:ssä toimitettujen synkronoitujen matalaenergiamagneettisten kenttien tehokkuus MDD:n hoidossa.
Hoito annetaan samanaikaisesti potilaan olemassa olevan lääkityksen kanssa, ja sitä tapahtuu 5 päivänä viikossa kliinisessä paikassa.
Tavoitteena on 45 aikuista, joilla on diagnosoitu MDD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Institute of Mental Health, Peking University
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Amen Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- MDD-diagnoosi HAMD-17:llä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 17
- Vakaalla annoksella olemassa olevaa lääkettä tai ilman lääkitystä 1 kuukauden tai pidempään ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi toinen ensisijainen akselin I sairaus
- Viimeaikainen tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien kilpirauhasen häiriöt
- Tiedossa oleva raskaus ja/tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen kiinteä alfataajuinen magneettistimulaatio
Sinimuotoinen magneettikenttä asetettu kohteen sisäisen alfataajuuden (IAF) mukaan.
|
Luo matalaenerginen sinimuotoinen magneettikenttä päänahan yläpuolelle taajuudella, joka on yhtä suuri kuin kohteen sisäinen alfataajuus (IAF).
Hoito on 30 minuuttia, ja sitä annetaan 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen satunnaistaajuinen magneettistimulaatio
Magneettikenttä hyppää satunnaisille taajuuksille alfa-kaistalla (8-13 Hz), kerran sekunnissa.
|
Luo matalaenerginen sinimuotoinen magneettikenttä päänahan yläpuolelle taajuudella, joka on yhtä suuri kuin kohteen sisäinen alfataajuus (IAF).
Hoito on 30 minuuttia, ja sitä annetaan 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Inaktiivinen valehoito
Luo aktiivista hoitoa muistuttavaa ääntä, paitsi että magneettikenttää ei synny.
|
Laite, joka näyttää ja kuulostaa samanlaiselta kuin aktiivinen hoito, mutta magneettikenttää ei synny.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos Hamilton Depression Rating Scalissa (HAMD-17) lähtötilanteessa ja hoitoviikon 4 lopussa.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja hoitoviikon 4 lopussa.
|
Tulos mitattiin käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea (HAMD-17) ja laskettiin prosentuaalisena muutoksena vakavuuspisteissä lähtötasosta 4. hoitoviikon loppuun asti. HAMD-17-asteikko vaihtelee välillä 0-54, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampia oireita. 0-7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai enemmän tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta. |
Arvioitu lähtötilanteessa ja hoitoviikon 4 lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NST#002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .