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1型真性糖尿病患者におけるランタスとインスリングラルギンの新しい製剤の比較 (EDITION IV)

2015年5月28日 更新者：Sanofi

1型糖尿病患者に朝または夕方に注射したインスリングラルギンとランタス®の新しい製剤の有効性と安全性を比較する、6か月間の多施設無作為化非盲検並行群間試験安全延長期間

第一目的：

  • 1型糖尿病の参加者のベースラインからエンドポイント（6か月予定）までのHbA1cの変化に関して、インスリングラルギンとランタスの新しい製剤の有効性を（全体として、注射時間に関係なく）比較する

副次的な目的:

  • HOE901-U300 とランタスを朝または夕方に投与した場合の比較:
  • ベースラインからエンドポイントまでのHbA1cの変化（6ヶ月予定）
  • 空腹時血漿グルコース（FPG）、治験薬注射前の血漿グルコース、03:00時の血漿グルコース、平均血漿グルコース（8点プロファイル）、グルコース変動性、治療満足度および1型糖尿病（T1DM）の参加者の健康関連の生活の質
  • 目標の HbA1c 値に到達し、血糖値を制御している (すべて低血糖なしで目標に到達している)
  • 低血糖のカテゴリー（症候性、無症候性、夜間、重度、可能性および相対的）別の低血糖の発生頻度および日内分布
  • 12か月の研究期間中の抗インスリン抗体（AIA）の発生を含むHOE901-U300の安全性と忍容性

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最大研究期間は、参加者あたり最大約 54 週間でした。

  • 最長2週間の審査期間
  • 有効性と安全性を非盲検で比較した6か月の治療期間
  • 6ヶ月の非盲検比較安全性延長期間
  • 治療後48時間の安全フォローアップ期間

研究の種類

介入

入学 (実際)

549

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Investigational Site Number 840156
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 840177
    • California
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • Investigational Site Number 840430
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Investigational Site Number 840131
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Investigational Site Number 840140
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Investigational Site Number 840107
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Investigational Site Number 840149
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Investigational Site Number 840120
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Investigational Site Number 840123
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Investigational Site Number 840159
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Investigational Site Number 840114
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Investigational Site Number 840189
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Investigational Site Number 840105
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Investigational Site Number 840155
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Investigational Site Number 840115
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Investigational Site Number 840160
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Investigational Site Number 840188
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Investigational Site Number 840196
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Investigational Site Number 840113
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Investigational Site Number 840102
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Investigational Site Number 840134
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Investigational Site Number 840185
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Investigational Site Number 840116
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Investigational Site Number 840126
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Investigational Site Number 840179
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site Number 840117
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Investigational Site Number 840174
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Investigational Site Number 840110
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Investigational Site Number 840178
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Investigational Site Number 840181
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Investigational Site Number 840420
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Investigational Site Number 840195
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Investigational Site Number 840124
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Investigational Site Number 840167
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Investigational Site Number 840163
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Investigational Site Number 840162
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840172
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Investigational Site Number 840197
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Investigational Site Number 840108
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • Investigational Site Number 840407
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Investigational Site Number 840170
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Investigational Site Number 840421
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Investigational Site Number 840426
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Investigational Site Number 840104
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Investigational Site Number 840180
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、1830
        • Investigational Site Number 840137
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Investigational Site Number 840408
      • Madison Heights、Michigan、アメリカ、48071
        • Investigational Site Number 840153
    • Minnesota
      • St Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Investigational Site Number 840171
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigational Site Number 840184
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Investigational Site Number 840106
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Investigational Site Number 840145
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Investigational Site Number 840139
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Investigational Site Number 840151
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Investigational Site Number 840191
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Investigational Site Number 840173
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Investigational Site Number 840133
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Investigational Site Number 840175
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Investigational Site Number 840161
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Investigational Site Number 840169
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Investigational Site Number 840119
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Investigational Site Number 840112
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Investigational Site Number 840136
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Investigational Site Number 840122
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Investigational Site Number 840144
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Investigational Site Number 840187
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Investigational Site Number 840109
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 840150
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site Number 840412
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Site Number 840130
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
        • Investigational Site Number 840141
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site Number 840166
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Investigational Site Number 840101
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Investigational Site Number 840125
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • Investigational Site Number 840427
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Investigational Site Number 840103
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Investigational Site Number 840132
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Investigational Site Number 840403
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220
        • Investigational Site Number 840402
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98415-0299
        • Investigational Site Number 840127
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209-0996
        • Investigational Site Number 840411
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80018
        • Investigational Site Number 233104
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Investigational Site Number 233105
      • Tartu、エストニア、50406
        • Investigational Site Number 233106
      • Tartu、エストニア、50410
        • Investigational Site Number 233101
      • Viljandimaa、エストニア、71024
        • Investigational Site Number 233103
  • オランダ
      • Almere、オランダ、1311 RL
        • Investigational Site Number 528101
      • Beek、オランダ、6191 JW
        • Investigational Site Number 528103
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Investigational Site Number 528105
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • Investigational Site Number 528104
      • Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
        • Investigational Site Number 528102
  • カナダ
      • Coquitlam、カナダ、V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124110
      • Laval、カナダ、H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124104
      • Mirabel、カナダ、J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124108
      • Montreal、カナダ、H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124109
      • Thornhill、カナダ、L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124105
      • Toronto、カナダ、M4R 2G4
        • Investigational Site Number 124101
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、41345
        • Investigational Site Number 752103
      • Kristianstad、スウェーデン、29185
        • Investigational Site Number 752105
      • Stockholm、スウェーデン、11526
        • Investigational Site Number 752101
      • Vällingby、スウェーデン、16268
        • Investigational Site Number 752104
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、62500
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 10、チェコ共和国、10034
        • Investigational Site Number 203104
      • Praha 8、チェコ共和国、18100
        • Investigational Site Number 203103
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Investigational Site Number 208103
      • Gentofte、デンマーク、2900
        • Investigational Site Number 208105
      • København Nv、デンマーク、2400
        • Investigational Site Number 208104
      • Køge、デンマーク、4600
        • Investigational Site Number 208107
      • Ålborg、デンマーク、9100
        • Investigational Site Number 208102
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Investigational Site Number 348103
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Investigational Site Number 348107
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Investigational Site Number 348106
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Investigational Site Number 348102
      • Urhida、ハンガリー、8142
        • Investigational Site Number 348101
  • フィンランド
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • Investigational Site Number 246102
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Investigational Site Number 246101
      • Loimaa、フィンランド、32200
        • Investigational Site Number 246106
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Investigational Site Number 246105
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Investigational Site Number 246103
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Investigational Site Number 840602
  • ラトビア
      • Limbazi、ラトビア、LV-4001
        • Investigational Site Number 428106
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Investigational Site Number 428103
      • Riga、ラトビア、LV-1050
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda、ラトビア、LV-2150
        • Investigational Site Number 428102
      • Ventspils、ラトビア、LV-3601
        • Investigational Site Number 428101
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600164
        • Investigational Site Number 642107
      • Brasov、ルーマニア、500365
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Investigational Site Number 642109
      • Resita、ルーマニア、320076
        • Investigational Site Number 642106
      • Sibiu、ルーマニア、550371
        • Investigational Site Number 642104
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • Investigational Site Number 642101
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • Investigational Site Number 642102
      • Timisoara、ルーマニア、300133
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara、ルーマニア、300456
        • Investigational Site Number 642108
  • 日本
      • Aisai-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392110
      • Ise-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392105
      • Karatsu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392104
      • Kitakyushu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392111
      • Matsumoto-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392112
      • Matumoto、日本
        • Investigational Site Number 392108
      • Midori-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392103
      • Mito-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392107
      • Sakai-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392101
      • Tomishiro、日本
        • Investigational Site Number 392102
      • Yamagata-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392106

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病の成人参加者

除外基準:

  • スクリーニング時のHbA1cが7.0%(53mmol/mol)未満(<)または10%(86mmol/mol)以上(>)
  • -スクリーニング訪問前の基礎および食事時のインスリンおよび血糖の自己監視で1年未満
  • -スクリーニング訪問前の過去30日間に安定したインスリン投与量（+/- 20％の総基礎インスリン投与量）を使用していない参加者
  • -プレミックスインスリン、食事時インスリンとしてのヒトレギュラーインスリン、および/または基礎インスリンおよび食事時アナログインスリン以外のグルコース低下薬を過去3か月以内に使用している参加者 スクリーニング訪問
  • -スクリーニング訪問前の過去6か月間にインスリンポンプを使用し、今後12か月以内にインスリンポンプに切り替える予定はありません
  • -朝または夕方に1日1回、無作為化プロセスによって割り当てられたインスリングラルギンを注射したくない;
  • -昏睡/発作を引き起こす重度の低血糖、および/または糖尿病性ケトアシドーシスによる過去6か月の入院 スクリーニング訪問
  • -不安定な増殖性糖尿病性網膜症またはその他の急速に進行する糖尿病性網膜症または黄斑浮腫 研究期間中の治療（例：レーザー、外科的治療または注射剤）が必要になる可能性がある

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HOE901-U300
HOE901-U300 (新しいインスリン グラルギン 300 単位/ミリリットル [U/mL]) の皮下 (SC) 注射を朝または晩に 1 日 1 回、食事時にインスリン アナログに加えて 12 か月間。 空腹時血漿グルコース 4.4 ～ 5.6 ミリモル/リットル (mmol/L) (80 ～ 100 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) を求める用量調節。
薬：HOE901-U300（インスリングラルギン新製剤）
アクティブコンパレータ：ランタス
ランタス (HOE901-U100、インスリン グラルギン 100 U/mL) 1 日 1 回、朝または夕方に 12 か月間、食事時にインスリン アナログの上に皮下注射。 空腹時血漿グルコース 4.4-5.6 mmol/L (80 - 100 mg/dL) を求める用量調節。
薬：ランタス（インスリングラルギン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
ベースライン、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月目のエンドポイントで HbA1c が 7% 未満の参加者の割合
時間枠：月 6
月 6
6 か月目のエンドポイントで HbA1c が 6.5% 以下の参加者の割合
時間枠：月 6
月 6
ベースライン月6エンドポイントからの平均注射前自己モニタリング血漿グルコース（SMPG）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
注射前ＳＭＰＧは、治験薬注射前３０分以内に測定した。 平均は、評価訪問前の 7 日間にわたって計算された少なくとも 3 つの SMPG の平均によって評価されました。
ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの注射前 SMPG の変動性の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
注射前ＳＭＰＧは、治験薬注射前３０分以内に測定した。 変動性は、評価訪問前の 7 日間に測定された少なくとも 3 つの SMPG について、100 に (標準偏差/平均) を乗じて計算された変動係数の平均によって評価されました。
ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
ベースライン、6 か月目
空腹時血漿グルコース（FPG）が5.6mmol / L（100mg / dL）未満の参加者の割合
時間枠：月 6
月 6
6 か月目のエンドポイントで FPG が 7.2 mmol/L (130 mg/dL) 未満の参加者の割合
時間枠：月 6
月 6
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの時点ごとの 8 ポイント SMPG プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
8 点 SMPG プロファイルの各時点の変化: 夜の 03:00 時間 (時計時間)、朝食の前と 2 時間後、昼食の前と 2 時間後、夕食の前と 2 時間後、および就寝時。
ベースライン、6 か月目
ベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの 1 日平均総インスリン量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
ベースライン、6 か月目
糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) を使用したベースラインから 6 か月目のエンドポイントまでの合計治療満足度スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
DTSQ は、糖尿病の参加者が治療にどの程度満足しているか、高血糖と低血糖をどのように認識しているかを評価するための検証済みの尺度です。 これは、0 から 6 までのリッカート尺度で回答される 8 つの質問で構成されます。DTSQ 治療満足度スコアは、質問 1 と 4 ～ 8 のスコアの合計であり、0 から 36 の範囲であり、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。
ベースライン、6 か月目
ベースラインから月12までの低血糖（すべておよび夜間）イベントの参加者の割合
時間枠：月12まで
低血糖イベントは、重度の低血糖 (炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与するために別の人の助けが必要なイベント) でした; 症候性低血糖 (血漿グルコースレベルが <=3.9 mmol/L の低血糖の典型的な症状 [70 mg/ dL]); 無症候性低血糖 (低血糖の典型的な症状はないが、血漿グルコースレベル <=3.9 mmol/L); 症候性低血糖の可能性 (低血糖の症状が血漿グルコース測定を伴わなかったが、おそらく血漿グルコースレベル <=3.9 mmol/L、血漿グルコースのテストなしで経口炭水化物で治療された症状); 相対的低血糖 (糖尿病の人が低血糖の典型的な症状のいずれかを報告し、その症状を低血糖、しかし血漿グルコースレベル >3.9 mmol/L); 重度のおよび/または確認された低血糖 (血漿グルコース <=3.9 mmol/L)。
月12まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月28日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC12456
  • 2012-001524-35 (EudraCT番号)
  • U1111-1128-5517 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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