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甘精胰岛素新制剂与来得时在 1 型糖尿病患者中的比较 (EDITION IV)

2015年5月28日 更新者：Sanofi

一项为期 6 个月、多中心、随机、开放标签、平行组研究，比较在 6 个月的 1 型糖尿病患者中早上或晚上注射新配方的甘精胰岛素和 Lantus® 的疗效和安全性安全延长期

主要目标：

  • 比较甘精胰岛素和来得时新制剂（总体而言，无论注射时间如何）对 1 型糖尿病参与者的 HbA1c 从基线到终点（预定第 6 个月）的变化的疗效

次要目标：

  • 比较早上或晚上服用 HOE901-U300 和 Lantus 时：
  • HbA1c 从基线到终点的变化（预定第 6 个月）
  • 空腹血糖 (FPG)、注射研究药物前的血浆葡萄糖、03:00 时的血浆葡萄糖、平均血浆葡萄糖（8 点曲线）、葡萄糖变异性、治疗满意度和1 型糖尿病 (T1DM) 参与者的健康相关生活质量
  • 达到目标 HbA1c 值和控制血浆葡萄糖（全部和达到目标而没有低血糖）
  • 按低血糖类别（有症状、无症状、夜间、严重、可能和相关）的低血糖发生频率和昼夜分布
  • HOE901-U300 的安全性和耐受性，包括在 12 个月的研究期间产生的抗胰岛素抗体 (AIA)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的最长研究持续时间约为 54 周：

  • 长达 2 周的筛选期
  • 6个月开放标签比较疗效和安全性治疗期
  • 6 个月开放标签比较安全延长期
  • 48 小时治疗后安全随访期

研究类型

介入性

注册 (实际的)

549

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Investigational Site Number 208103
      • Gentofte、丹麦、2900
        • Investigational Site Number 208105
      • København Nv、丹麦、2400
        • Investigational Site Number 208104
      • Køge、丹麦、4600
        • Investigational Site Number 208107
      • Ålborg、丹麦、9100
        • Investigational Site Number 208102
  • 加拿大
      • Coquitlam、加拿大、V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124110
      • Laval、加拿大、H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124104
      • Mirabel、加拿大、J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124108
      • Montreal、加拿大、H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124109
      • Thornhill、加拿大、L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124105
      • Toronto、加拿大、M4R 2G4
        • Investigational Site Number 124101
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Investigational Site Number 348103
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Investigational Site Number 348107
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Investigational Site Number 348106
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Investigational Site Number 348102
      • Urhida、匈牙利、8142
        • Investigational Site Number 348101
  • 拉脱维亚
      • Limbazi、拉脱维亚、LV-4001
        • Investigational Site Number 428106
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Investigational Site Number 428103
      • Riga、拉脱维亚、LV-1050
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda、拉脱维亚、LV-2150
        • Investigational Site Number 428102
      • Ventspils、拉脱维亚、LV-3601
        • Investigational Site Number 428101
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、62500
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 10、捷克共和国、10034
        • Investigational Site Number 203104
      • Praha 8、捷克共和国、18100
        • Investigational Site Number 203103
  • 日本
      • Aisai-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392110
      • Ise-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392105
      • Karatsu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392104
      • Kitakyushu-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392111
      • Matsumoto-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392112
      • Matumoto、日本
        • Investigational Site Number 392108
      • Midori-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392103
      • Mito-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392107
      • Sakai-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392101
      • Tomishiro、日本
        • Investigational Site Number 392102
      • Yamagata-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392106
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Investigational Site Number 840602
  • 爱沙尼亚
      • Pärnu、爱沙尼亚、80018
        • Investigational Site Number 233104
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Investigational Site Number 233105
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Investigational Site Number 233106
      • Tartu、爱沙尼亚、50410
        • Investigational Site Number 233101
      • Viljandimaa、爱沙尼亚、71024
        • Investigational Site Number 233103
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、41345
        • Investigational Site Number 752103
      • Kristianstad、瑞典、29185
        • Investigational Site Number 752105
      • Stockholm、瑞典、11526
        • Investigational Site Number 752101
      • Vällingby、瑞典、16268
        • Investigational Site Number 752104
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600164
        • Investigational Site Number 642107
      • Brasov、罗马尼亚、500365
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea、罗马尼亚、410169
        • Investigational Site Number 642109
      • Resita、罗马尼亚、320076
        • Investigational Site Number 642106
      • Sibiu、罗马尼亚、550371
        • Investigational Site Number 642104
      • Targu Mures、罗马尼亚、540142
        • Investigational Site Number 642101
      • Targu Mures、罗马尼亚、540142
        • Investigational Site Number 642102
      • Timisoara、罗马尼亚、300133
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara、罗马尼亚、300456
        • Investigational Site Number 642108
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Investigational Site Number 840156
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Investigational Site Number 840177
    • California
      • Bell Gardens、California、美国、90201
        • Investigational Site Number 840430
      • Escondido、California、美国、92025
        • Investigational Site Number 840131
      • Fresno、California、美国、93720
        • Investigational Site Number 840140
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Investigational Site Number 840107
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Investigational Site Number 840149
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Investigational Site Number 840120
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Investigational Site Number 840123
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Investigational Site Number 840159
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Investigational Site Number 840114
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Investigational Site Number 840189
      • Temecula、California、美国、92591
        • Investigational Site Number 840105
      • Tustin、California、美国、92780
        • Investigational Site Number 840155
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Investigational Site Number 840115
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • Investigational Site Number 840160
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Investigational Site Number 840188
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Investigational Site Number 840196
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Investigational Site Number 840113
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Investigational Site Number 840102
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Investigational Site Number 840134
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Investigational Site Number 840185
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • Investigational Site Number 840116
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Investigational Site Number 840126
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Investigational Site Number 840179
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Investigational Site Number 840117
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Investigational Site Number 840174
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Investigational Site Number 840110
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Investigational Site Number 840178
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Investigational Site Number 840181
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Investigational Site Number 840420
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Investigational Site Number 840195
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Investigational Site Number 840124
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Investigational Site Number 840167
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Investigational Site Number 840163
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Investigational Site Number 840162
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Investigational Site Number 840172
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Investigational Site Number 840197
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Investigational Site Number 840108
      • Iowa City、Iowa、美国
        • Investigational Site Number 840407
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Investigational Site Number 840170
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Investigational Site Number 840421
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Investigational Site Number 840426
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Investigational Site Number 840104
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Investigational Site Number 840180
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、美国、1830
        • Investigational Site Number 840137
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Investigational Site Number 840408
      • Madison Heights、Michigan、美国、48071
        • Investigational Site Number 840153
    • Minnesota
      • St Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Investigational Site Number 840171
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Investigational Site Number 840184
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Investigational Site Number 840106
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Investigational Site Number 840145
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Investigational Site Number 840139
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Investigational Site Number 840151
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Investigational Site Number 840191
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Investigational Site Number 840173
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Investigational Site Number 840133
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Investigational Site Number 840175
      • Morganton、North Carolina、美国、28655
        • Investigational Site Number 840161
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Investigational Site Number 840169
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Investigational Site Number 840119
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Investigational Site Number 840112
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Investigational Site Number 840136
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
        • Investigational Site Number 840122
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Investigational Site Number 840144
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Investigational Site Number 840187
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Investigational Site Number 840109
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigational Site Number 840150
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Investigational Site Number 840412
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Investigational Site Number 840130
      • Houston、Texas、美国、77095
        • Investigational Site Number 840141
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Investigational Site Number 840166
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Investigational Site Number 840101
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Investigational Site Number 840125
      • Chesapeake、Virginia、美国、23321
        • Investigational Site Number 840427
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Investigational Site Number 840103
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Investigational Site Number 840132
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Investigational Site Number 840403
      • Spokane、Washington、美国、99220
        • Investigational Site Number 840402
      • Tacoma、Washington、美国、98415-0299
        • Investigational Site Number 840127
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209-0996
        • Investigational Site Number 840411
  • 芬兰
      • Kokkola、芬兰、67100
        • Investigational Site Number 246102
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Investigational Site Number 246101
      • Loimaa、芬兰、32200
        • Investigational Site Number 246106
      • Oulu、芬兰、90100
        • Investigational Site Number 246105
      • Tampere、芬兰、33100
        • Investigational Site Number 246103
  • 荷兰
      • Almere、荷兰、1311 RL
        • Investigational Site Number 528101
      • Beek、荷兰、6191 JW
        • Investigational Site Number 528103
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Investigational Site Number 528105
      • Venlo、荷兰、5912 BL
        • Investigational Site Number 528104
      • Zwijndrecht、荷兰、3331 LZ
        • Investigational Site Number 528102

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 1 型糖尿病的成年参与者

排除标准：

  • 筛选时 HbA1c 小于 (<) 7.0% (53 mmol/mol) 或大于 (>) 10% (86 mmol/mol)
  • 任何基础加进餐时间胰岛素和筛查访视前血糖自我监测不到 1 年
  • 参与者在筛选访视前的最后 30 天内胰岛素剂量不稳定（+/- 20% 基础胰岛素总剂量）
  • 在筛选访问前的最后 3 个月内使用预混合胰岛素、人常规胰岛素作为进餐时间胰岛素和/或除基础胰岛素和进餐时间类似物胰岛素以外的任何降糖药物的参与者
  • 在筛选访视前的最后 6 个月内使用过胰岛素泵，并且在接下来的 12 个月内没有改用胰岛素泵的计划
  • 不愿意每天早上或晚上注射一次随机化过程指定的甘精胰岛素；
  • 在筛查访视前的最后 6 个月内，严重低血糖导致昏迷/癫痫发作，和/或因糖尿病酮症酸中毒住院
  • 在研究期间可能需要治疗（例如激光、手术治疗或注射药物）的不稳定增生性糖尿病视网膜病变或任何其他快速进展的糖尿病视网膜病变或黄斑水肿

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HOE901-U300
HOE901-U300（新甘精胰岛素 300 单位/毫升 [U/mL]）皮下 (SC) 注射，每天早上或晚上一次，持续 12 个月，在餐时胰岛素类似物的基础上进行。 寻求空腹血糖 4.4-5.6 毫摩尔每升 (mmol/L)（80-100 毫克每分升 [mg/dL]）的剂量滴定。
药品：HOE901-U300（甘精胰岛素新配方）
有源比较器：来得时
Lantus（HOE901-U100，甘精胰岛素 100 U/mL）在餐时胰岛素类似物的基础上每天早上或晚上皮下注射一次，持续 12 个月。 寻求空腹血糖 4.4-5.6 mmol/L (80 - 100 mg/dL) 的剂量滴定。
药品：Lantus（甘精胰岛素）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 从基线到第 6 个月终点的变化
大体时间：基线，第 6 个月
基线，第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月终点时 HbA1c <7% 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
第 6 个月终点时 HbA1c 小于或等于 6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
平均注射前自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 从基线第 6 个月终点的变化
大体时间：基线，第 6 个月
注射前 SMPG 在注射研究药物前 30 分钟内测量。 平均值是通过评估访问前 7 天内计算的至少 3 SMPG 的平均值来评估的。
基线，第 6 个月
注射前 SMPG 的变异性从基线到第 6 个月终点的变化
大体时间：基线，第 6 个月
注射前 SMPG 在注射研究药物前 30 分钟内测量。 变异性是通过计算为 100 乘以（标准差/平均值）的变异系数的平均值来评估的，在评估访视前 7 天内测量的至少 3 个 SMPG。
基线，第 6 个月
空腹血糖从基线到第 6 个月终点的变化
大体时间：基线，第 6 个月
基线，第 6 个月
第 6 个月空腹血糖 (FPG) <5.6 mmol/L (100 mg/dL) 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
第 6 个月终点 FPG <7.2 mmol/L (130 mg/dL) 的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
从基线到第 6 个月终点的每个时间点 8 点 SMPG 配置文件的变化
大体时间：基线，第 6 个月
8 点 SMPG 配置文件每个时间点的变化：晚上 03:00 小时（时钟时间）；早餐前和早餐后 2 小时；午餐前和午餐后 2 小时；晚餐前和晚餐后 2 小时；以及就寝时间。
基线，第 6 个月
从基线到第 6 个月终点的每日平均总胰岛素剂量变化
大体时间：基线，第 6 个月
基线，第 6 个月
使用糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 从基线到第 6 个月终点的总治疗满意度评分的变化
大体时间：基线，第 6 个月
DTSQ 是一种经过验证的衡量标准，用于评估糖尿病患者对其治疗的满意度以及他们如何看待高血糖和低血糖。 它由 8 个问题组成，按照李克特量表从 0 到 6 进行回答。DTSQ 治疗满意度得分是问题 1 和 4-8 得分的总和，范围在 0 到 36 之间，得分越高表示治疗满意度越高。
基线，第 6 个月
从基线到第 12 个月发生低血糖（所有和夜间）事件的参与者百分比
大体时间：直到第 12 个月
低血糖事件是严重低血糖（需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的事件）；有记录的症状性低血糖（典型的低血糖症状，血浆葡萄糖水平 <=3.9 mmol/L [70 mg/ dL]); 无症状低血糖（没有典型的低血糖症状，但血浆葡萄糖水平 <= 3.9 mmol/L）; 可能的症状性低血糖（低血糖症状不伴有血浆葡萄糖测定，但推测是由血浆葡萄糖水平 <=3.9 mmol/L，症状用口服碳水化合物治疗，无需检测血浆葡萄糖）；相对低血糖（糖尿病患者报告任何典型的低血糖症状，并将这些症状解释为指示低血糖，但血浆葡萄糖水平 >3.9 mmol/L）；严重和/或确诊低血糖（血浆葡萄糖 <=3.9 mmol/L）。
直到第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月10日

首次发布 (估计)

2012年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月28日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC12456
  • 2012-001524-35 (EudraCT编号)
  • U1111-1128-5517 (其他标识符：UTN)

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