Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden glargininsuliiniformulaation vertailu Lantusin kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (EDITION IV)

torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Sanofi

Kuuden kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan uuden glargininsuliini- ja Lantus®-insuliiniformulaation tehokkuutta ja turvallisuutta, joka injektoidaan aamulla tai illalla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus 6 kuukauden ajan. Turvallisuuden jatkoaika

Ensisijainen tavoite:

  • Vertaa glargininsuliinin ja Lantusin uuden formulaation tehokkuutta (kokonaisuudessaan injektioajasta riippumatta) HbA1c:n muutoksen suhteen lähtötilanteesta päätepisteeseen (aikataulun mukainen kuukausi 6) osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.

Toissijainen tavoite:

  • Vertaa HOE901-U300:aa ja Lantusta aamulla tai illalla annettaessa seuraavilla tavoilla:
  • HbA1c:n muutos lähtötasosta päätepisteeseen (suunniteltu 6. kuukausi)
  • Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (kuukausi 6) plasman paastoglukoosissa (FPG), plasman glukoosissa ennen tutkimuslääkkeen injektiota, plasman glukoosissa kello 03:00, plasman keskiglukoosissa (8 pisteen profiilit), glukoosin vaihtelussa, hoitotyytyväisyydessä ja terveyteen liittyvä elämänlaatu potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM)
  • HbA1c-tavoitearvojen ja hallitun plasman glukoosin saavuttaminen (kaikki ja tavoitteen saavuttaminen ilman hypoglykemiaa)
  • Hypoglykemian esiintymistiheys ja vuorokausijakauma hypoglykemialuokittain (oireinen, oireeton, yöllinen, vaikea, todennäköinen ja suhteellinen)
  • HOE901-U300:n turvallisuus ja siedettävyys mukaan lukien anti-insuliinivasta-aineen (AIA) kehittyminen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen enimmäiskesto oli noin 54 viikkoa osallistujaa kohti:

  • Enintään 2 viikon seulontajakso
  • 6 kuukauden avoin tehon ja turvallisuuden vertaileva hoitojakso
  • 6 kuukauden avoin vertaileva turvallisuuden jatkoaika
  • 48 tunnin hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

549

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528101
      • Beek, Alankomaat, 6191 JW
        • Investigational Site Number 528103
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528105
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528104
      • Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
        • Investigational Site Number 528102
  • Japani
      • Aisai-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392110
      • Ise-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392105
      • Karatsu-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392104
      • Kitakyushu-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392111
      • Matsumoto-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392112
      • Matumoto, Japani
        • Investigational Site Number 392108
      • Midori-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392103
      • Mito-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392107
      • Sakai-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392101
      • Tomishiro, Japani
        • Investigational Site Number 392102
      • Yamagata-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392106
  • Kanada
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124110
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124104
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124108
      • Montreal, Kanada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124109
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124105
      • Toronto, Kanada, M4R 2G4
        • Investigational Site Number 124101
  • Latvia
      • Limbazi, Latvia, LV-4001
        • Investigational Site Number 428106
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number 428103
      • Riga, Latvia, LV-1050
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Latvia, LV-2150
        • Investigational Site Number 428102
      • Ventspils, Latvia, LV-3601
        • Investigational Site Number 428101
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Investigational Site Number 840602
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600164
        • Investigational Site Number 642107
      • Brasov, Romania, 500365
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 642109
      • Resita, Romania, 320076
        • Investigational Site Number 642106
      • Sibiu, Romania, 550371
        • Investigational Site Number 642104
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642101
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642102
      • Timisoara, Romania, 300133
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Romania, 300456
        • Investigational Site Number 642108
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 41345
        • Investigational Site Number 752103
      • Kristianstad, Ruotsi, 29185
        • Investigational Site Number 752105
      • Stockholm, Ruotsi, 11526
        • Investigational Site Number 752101
      • Vällingby, Ruotsi, 16268
        • Investigational Site Number 752104
  • Suomi
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • Investigational Site Number 246102
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Investigational Site Number 246101
      • Loimaa, Suomi, 32200
        • Investigational Site Number 246106
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Investigational Site Number 246105
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Investigational Site Number 246103
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Investigational Site Number 208103
      • Gentofte, Tanska, 2900
        • Investigational Site Number 208105
      • København Nv, Tanska, 2400
        • Investigational Site Number 208104
      • Køge, Tanska, 4600
        • Investigational Site Number 208107
      • Ålborg, Tanska, 9100
        • Investigational Site Number 208102
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 62500
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 10034
        • Investigational Site Number 203104
      • Praha 8, Tšekin tasavalta, 18100
        • Investigational Site Number 203103
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Investigational Site Number 348103
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Investigational Site Number 348107
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Investigational Site Number 348106
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Investigational Site Number 348102
      • Urhida, Unkari, 8142
        • Investigational Site Number 348101
  • Viro
      • Pärnu, Viro, 80018
        • Investigational Site Number 233104
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Investigational Site Number 233105
      • Tartu, Viro, 50406
        • Investigational Site Number 233106
      • Tartu, Viro, 50410
        • Investigational Site Number 233101
      • Viljandimaa, Viro, 71024
        • Investigational Site Number 233103
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Investigational Site Number 840156
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Investigational Site Number 840177
    • California
      • Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
        • Investigational Site Number 840430
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Investigational Site Number 840131
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Investigational Site Number 840140
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Investigational Site Number 840107
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Investigational Site Number 840149
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Investigational Site Number 840120
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Investigational Site Number 840123
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Investigational Site Number 840159
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Investigational Site Number 840114
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Investigational Site Number 840189
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Investigational Site Number 840105
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Investigational Site Number 840155
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Investigational Site Number 840115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Investigational Site Number 840160
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Investigational Site Number 840188
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Investigational Site Number 840196
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Investigational Site Number 840113
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Investigational Site Number 840102
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Investigational Site Number 840134
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Investigational Site Number 840185
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Investigational Site Number 840116
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Investigational Site Number 840126
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Investigational Site Number 840179
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Investigational Site Number 840117
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Investigational Site Number 840174
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Investigational Site Number 840110
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Investigational Site Number 840178
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Investigational Site Number 840181
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Investigational Site Number 840420
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Investigational Site Number 840195
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Investigational Site Number 840124
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Investigational Site Number 840167
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Investigational Site Number 840163
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Investigational Site Number 840162
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Investigational Site Number 840172
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Investigational Site Number 840197
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Investigational Site Number 840108
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840407
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Investigational Site Number 840170
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Investigational Site Number 840421
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Investigational Site Number 840426
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Investigational Site Number 840104
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Investigational Site Number 840180
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 1830
        • Investigational Site Number 840137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Investigational Site Number 840408
      • Madison Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48071
        • Investigational Site Number 840153
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Investigational Site Number 840171
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Investigational Site Number 840184
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Investigational Site Number 840106
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Investigational Site Number 840145
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Investigational Site Number 840139
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Investigational Site Number 840151
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Investigational Site Number 840191
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Investigational Site Number 840173
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Investigational Site Number 840133
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Investigational Site Number 840175
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
        • Investigational Site Number 840161
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Investigational Site Number 840169
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Investigational Site Number 840119
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Investigational Site Number 840112
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Investigational Site Number 840136
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Investigational Site Number 840122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Investigational Site Number 840144
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Investigational Site Number 840187
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Investigational Site Number 840109
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site Number 840150
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site Number 840412
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigational Site Number 840130
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
        • Investigational Site Number 840141
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site Number 840166
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Investigational Site Number 840101
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • Investigational Site Number 840125
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
        • Investigational Site Number 840427
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Investigational Site Number 840103
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Investigational Site Number 840132
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Investigational Site Number 840403
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220
        • Investigational Site Number 840402
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840127
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840411

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c alle (<) 7,0 % (53 mmol/mol) tai yli (>) 10 % (86 mmol/mol) seulonnassa
  • Alle 1 vuosi millä tahansa perusinsuliinilla plus aterian aikana ja verensokerin itseseuranta ennen seulontakäyntiä
  • Osallistujat, jotka eivät saaneet vakaata insuliiniannosta (+/-20 prosenttia perusinsuliinin kokonaisannoksesta) viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • Osallistujat, jotka käyttävät premix-insuliinia, ihmisinsuliinia ateria-insuliinina ja/tai mitä tahansa muuta glukoosipitoisuutta alentavaa lääkettä kuin perusinsuliinia ja ateriaanalogi-insuliinia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Insuliinipumpun käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, eikä suunnitelmaa vaihtaa insuliinipumppuun seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Ei halua pistää glargininsuliinia satunnaistusprosessin mukaisesti kerran päivässä aamulla tai illalla;
  • Vaikea hypoglykemia, joka johtaa koomaan/kohtauksiin ja/tai sairaalahoitoon diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu nopeasti etenevä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, joka todennäköisesti vaatii hoitoa (esim. laser, kirurginen hoito tai injektoitavat lääkkeet) tutkimusjakson aikana

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HOE901-U300
HOE901-U300 (uusi glargininsuliini 300 yksikköä millilitrassa [U/ml]) ihonalainen (SC) injektio kerran päivässä aamulla tai illalla 12 kuukauden ajan aterianaikaisen insuliinianalogin lisäksi. Annostitraus, jolla pyritään saavuttamaan paastoplasman glukoosi 4,4-5,6 millimoolia litrassa (mmol/l) (80-100 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]).
Lääke: HOE901-U300 (glargiini-insuliinin uusi formulaatio)
Active Comparator: Lantus
Lantus (HOE901-U100, glargininsuliini 100 U/ml) SC-injektio kerran päivässä aamulla tai illalla 12 kuukauden ajan aterianaikaisen insuliinianalogin lisäksi. Annostitraus, jolla pyritään saavuttamaan plasman paastoglukoosi 4,4-5,6 mmol/L (80-100 mg/dl).
Lääke: Lantus (glargiini-insuliini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta kuukauden 6 päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7 % kuukauden 6 päätepisteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on pienempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % kuukauden 6 päätepisteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Muutos keskimääräisessä injektiota edeltävässä itsevalvotussa plasmaglukoosissa (SMPG) lähtötilanteen 6. kuukauden päätepisteestä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Injektiota edeltävä SMPG mitattiin 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota. Keskiarvo arvioitiin vähintään 3 SMPG:n keskiarvolla, joka laskettiin arviointikäyntiä edeltäneiden 7 päivän ajalta.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos injektiota edeltävän SMPG:n vaihtelussa lähtötasosta 6. kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Injektiota edeltävä SMPG mitattiin 30 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota. Vaihtelevuus arvioitiin variaatiokertoimen keskiarvolla, joka laskettiin 100:lla kerrottuna (keskipoikkeama/keskiarvo) vähintään 3 SMPG:llä mitattuna arviointikäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos paastoplasman glukoosissa lähtötasosta 6. kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paastoplasman glukoosi (FPG) oli <5,6 mmol/L (100 mg/dl) kuukautena 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FPG <7,2 mmol/L (130 mg/dl) kuukauden 6 päätepisteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Muutos 8 pisteen SMPG-profiileissa aikapisteessä lähtötasosta 6 kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Muutos jokaisessa 8-pisteisen SMPG-profiilin aikapisteessä: 03:00 (kelloaika) yöllä; ennen ja 2 tuntia aamiaisen jälkeen; ennen ja 2 tuntia lounaan jälkeen; ennen ja 2 tuntia illallisen jälkeen; ja nukkumaan mennessä.
Perustaso, kuukausi 6
Päivittäisen keskimääräisen insuliinin kokonaisannoksen muutos lähtötilanteesta 6. kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Muutos hoitotyytyväisyyspisteissä diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyä (DTSQ) käytettäessä lähtötilanteesta 6. kuukauden päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
DTSQ on validoitu mitta, jolla arvioidaan, kuinka tyytyväisiä diabetesta sairastavat ovat hoitoonsa ja kuinka he kokevat hyper- ja hypoglykemian. Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joihin vastataan Likert-asteikolla 0–6. DTSQ-hoitotyytyväisyyspistemäärä on kysymyksen 1 ja 4–8 pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–36, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän hoitotyytyväisyyttä.
Perustaso, kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia (kaikki ja yölliset) lähtötilanteesta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Hypoglykemiatapahtumia olivat vaikea hypoglykemia (tapahtuma, joka vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi); dokumentoitu oireellinen hypoglykemia (tyypillisiä hypoglykemian oireita plasman glukoositasolla <=3,9 mmol/l [70 mg/ dL]); Oireeton hypoglykemia (ei tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta plasman glukoositaso <=3,9 mmol/L); Todennäköinen oireinen hypoglykemia (tapahtuma, jonka aikana hypoglykemian oireisiin ei liittynyt plasman glukoosipitoisuutta, vaan sen aiheutti oletettavasti plasman glukoositaso <=3,9 mmol/l, oireita hoidettiin suun kautta otetulla hiilihydraatilla ilman plasman glukoosimittausta); Suhteellinen hypoglykemia (tapahtuma, jonka aikana diabetesta sairastava henkilö ilmoitti jostain tyypillisistä hypoglykemian oireista ja tulkitsi oireet viitteeksi hypoglykemia, mutta plasman glukoositaso > 3,9 mmol/l; Vakava ja/tai vahvistettu hypoglykemia (plasman glukoosi <=3,9 mmol/l).
12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC12456
  • 2012-001524-35 (EudraCT-numero)
  • U1111-1128-5517 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa