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Confronto tra una nuova formulazione di insulina glargine e lantus in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (EDITION IV)

28 maggio 2015 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di 6 mesi, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione di insulina Glargine e Lantus® iniettata al mattino o alla sera in pazienti con diabete mellito di tipo 1 con uno studio di 6 mesi Periodo di estensione della sicurezza

Obiettivo primario:

  • Confrontare l'efficacia di una nuova formulazione di insulina glargine e Lantus (complessivamente, indipendentemente dal tempo di iniezione) in termini di variazione di HbA1c dal basale all'endpoint (mese 6 previsto) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1

Obiettivo secondario:

  • Confrontare HOE901-U300 e Lantus quando somministrato al mattino o alla sera in termini di:
  • Variazione di HbA1c dal basale all'endpoint (mese 6 programmato)
  • Variazione dal basale all'endpoint (mese 6) della glicemia plasmatica a digiuno (FPG), glicemia prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio, glicemia plasmatica alle ore 03:00, glicemia plasmatica media (profili a 8 punti), variabilità glicemica, soddisfazione del trattamento e qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • Raggiungimento dei valori target di HbA1c e glucosio plasmatico controllato (tutti e raggiungimento del target senza ipoglicemia)
  • Frequenza di insorgenza e distribuzione diurna dell'ipoglicemia per categoria di ipoglicemia (sintomatica, asintomatica, notturna, grave, probabile e relativa)
  • Sicurezza e tollerabilità di HOE901-U300 compreso lo sviluppo di anticorpi anti-insulina (AIA) durante il periodo di studio di 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima dello studio è stata di circa 54 settimane per partecipante:

  • Periodo di screening fino a 2 settimane
  • Periodo di trattamento comparativo di efficacia e sicurezza in aperto di 6 mesi
  • Periodo di estensione della sicurezza comparativa in aperto di 6 mesi
  • Periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 48 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

549

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Coquitlam, Canada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124110
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124104
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124108
      • Montreal, Canada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124109
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124105
      • Toronto, Canada, M4R 2G4
        • Investigational Site Number 124101
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Investigational Site Number 208103
      • Gentofte, Danimarca, 2900
        • Investigational Site Number 208105
      • København Nv, Danimarca, 2400
        • Investigational Site Number 208104
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Investigational Site Number 208107
      • Ålborg, Danimarca, 9100
        • Investigational Site Number 208102
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Investigational Site Number 233104
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 233105
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number 233106
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Investigational Site Number 233101
      • Viljandimaa, Estonia, 71024
        • Investigational Site Number 233103
  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Investigational Site Number 246102
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Investigational Site Number 246101
      • Loimaa, Finlandia, 32200
        • Investigational Site Number 246106
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Investigational Site Number 246105
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Investigational Site Number 246103
  • Giappone
      • Aisai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392110
      • Ise-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392105
      • Karatsu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392104
      • Kitakyushu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392111
      • Matsumoto-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392112
      • Matumoto, Giappone
        • Investigational Site Number 392108
      • Midori-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392103
      • Mito-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392107
      • Sakai-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392101
      • Tomishiro, Giappone
        • Investigational Site Number 392102
      • Yamagata-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392106
  • Lettonia
      • Limbazi, Lettonia, LV-4001
        • Investigational Site Number 428106
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Investigational Site Number 428103
      • Riga, Lettonia, LV-1050
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Lettonia, LV-2150
        • Investigational Site Number 428102
      • Ventspils, Lettonia, LV-3601
        • Investigational Site Number 428101
  • Olanda
      • Almere, Olanda, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528101
      • Beek, Olanda, 6191 JW
        • Investigational Site Number 528103
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528105
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528104
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
        • Investigational Site Number 528102
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Investigational Site Number 840602
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 62500
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 10034
        • Investigational Site Number 203104
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 18100
        • Investigational Site Number 203103
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600164
        • Investigational Site Number 642107
      • Brasov, Romania, 500365
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 642109
      • Resita, Romania, 320076
        • Investigational Site Number 642106
      • Sibiu, Romania, 550371
        • Investigational Site Number 642104
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642101
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642102
      • Timisoara, Romania, 300133
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Romania, 300456
        • Investigational Site Number 642108
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Investigational Site Number 840156
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigational Site Number 840177
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Investigational Site Number 840430
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Investigational Site Number 840131
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Investigational Site Number 840140
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Investigational Site Number 840107
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Investigational Site Number 840149
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Investigational Site Number 840120
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Investigational Site Number 840123
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Investigational Site Number 840159
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Investigational Site Number 840114
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Investigational Site Number 840189
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Investigational Site Number 840105
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Investigational Site Number 840155
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Investigational Site Number 840115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Investigational Site Number 840160
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Investigational Site Number 840188
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Investigational Site Number 840196
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Investigational Site Number 840113
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Investigational Site Number 840102
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Investigational Site Number 840134
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Investigational Site Number 840185
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Investigational Site Number 840116
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Investigational Site Number 840126
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Investigational Site Number 840179
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Investigational Site Number 840117
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigational Site Number 840174
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Investigational Site Number 840110
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Investigational Site Number 840178
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Investigational Site Number 840181
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Investigational Site Number 840420
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Investigational Site Number 840195
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Investigational Site Number 840124
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Investigational Site Number 840167
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Investigational Site Number 840163
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Investigational Site Number 840162
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Investigational Site Number 840172
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Investigational Site Number 840197
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Investigational Site Number 840108
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840407
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Investigational Site Number 840170
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Investigational Site Number 840421
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Investigational Site Number 840426
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Investigational Site Number 840104
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Investigational Site Number 840180
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 1830
        • Investigational Site Number 840137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Investigational Site Number 840408
      • Madison Heights, Michigan, Stati Uniti, 48071
        • Investigational Site Number 840153
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Investigational Site Number 840171
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site Number 840184
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Investigational Site Number 840106
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Investigational Site Number 840145
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Investigational Site Number 840139
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Investigational Site Number 840151
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Investigational Site Number 840191
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Investigational Site Number 840173
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Investigational Site Number 840133
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Investigational Site Number 840175
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Investigational Site Number 840161
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Investigational Site Number 840169
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Investigational Site Number 840119
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Investigational Site Number 840112
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Investigational Site Number 840136
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Investigational Site Number 840122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigational Site Number 840144
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Investigational Site Number 840187
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Investigational Site Number 840109
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 840150
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigational Site Number 840412
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number 840130
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Investigational Site Number 840141
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site Number 840166
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Investigational Site Number 840101
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Investigational Site Number 840125
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Investigational Site Number 840427
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Investigational Site Number 840103
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Investigational Site Number 840132
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Investigational Site Number 840403
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
        • Investigational Site Number 840402
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840127
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840411
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 41345
        • Investigational Site Number 752103
      • Kristianstad, Svezia, 29185
        • Investigational Site Number 752105
      • Stockholm, Svezia, 11526
        • Investigational Site Number 752101
      • Vällingby, Svezia, 16268
        • Investigational Site Number 752104
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Investigational Site Number 348103
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Investigational Site Number 348107
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Investigational Site Number 348106
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Investigational Site Number 348102
      • Urhida, Ungheria, 8142
        • Investigational Site Number 348101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • HbA1c inferiore a (<) 7,0% (53 mmol/mol) o superiore a (>) 10% (86 mmol/mol) allo screening
  • Meno di 1 anno su qualsiasi insulina basale più pasto e automonitoraggio della glicemia prima della visita di screening
  • Partecipanti che non hanno assunto una dose di insulina stabile (+/-20% della dose totale di insulina basale) negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
  • - Partecipanti che utilizzano insuline premiscelate, insulina umana regolare come insulina prandiale e/o qualsiasi farmaco ipoglicemizzante diverso dall'insulina basale e dall'insulina analoga prandiale negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • Uso di un microinfusore negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening e nessun piano per passare al microinfusore nei prossimi 12 mesi
  • Non disposto a iniettare insulina glargine come assegnato dal processo di randomizzazione una volta al giorno al mattino o alla sera;
  • Ipoglicemia grave con conseguente coma/convulsioni e/o ospedalizzazione per chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
  • Retinopatia diabetica proliferativa instabile o qualsiasi altra retinopatia diabetica rapidamente progressiva o edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento (ad esempio laser, trattamento chirurgico o farmaci iniettabili) durante il periodo di studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HOE901-U300
HOE901-U300 (nuova insulina glargine 300 unità per millilitro [U/mL]) iniezione sottocutanea (SC) una volta al giorno al mattino o alla sera per 12 mesi in aggiunta all'analogo dell'insulina durante i pasti. Titolazione della dose alla ricerca di glucosio plasmatico a digiuno 4,4-5,6 millimoli per litro (mmol/L) (80-100 milligrammi per decilitro [mg/dL]).
Droga: HOE901-U300 (Insulina glargine nuova formulazione)
Comparatore attivo: Lantus
Lantus (HOE901-U100, insulina glargine 100 U/mL) Iniezione s.c. una volta al giorno al mattino o alla sera per 12 mesi in aggiunta all'analogo dell'insulina durante i pasti. Titolazione della dose alla ricerca di glucosio plasmatico a digiuno 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Droga: Lantus (Insulina glargine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7% all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Percentuale di partecipanti con HbA1c inferiore o uguale al 6,5% all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Variazione della glicemia plasmatica automonitorata media pre-iniezione (SMPG) rispetto all'endpoint del mese 6 basale
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'SMPG pre-iniezione è stato misurato entro 30 minuti prima dell'iniezione del farmaco in studio. La media è stata valutata in base alla media di almeno 3 SMPG calcolati nei 7 giorni precedenti la visita di valutazione.
Basale, mese 6
Modifica della variabilità dell'SMPG pre-iniezione dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'SMPG pre-iniezione è stato misurato entro 30 minuti prima dell'iniezione del farmaco in studio. La variabilità è stata valutata dalla media del coefficiente di variazione calcolato come 100 moltiplicato per (deviazione standard/media) su almeno 3 SMPG misurati durante i 7 giorni precedenti la visita di valutazione.
Basale, mese 6
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti con glicemia plasmatica a digiuno (FPG) <5,6 mmol/L (100 mg/dL) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Percentuale di partecipanti con FPG <7,2 mmol/L (130 mg/dL) all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Modifica dei profili SMPG a 8 punti per punto temporale dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Modifica in ciascun punto temporale del profilo SMPG a 8 punti: 03:00 (ora dell'orologio) di notte; prima e 2 ore dopo la colazione; prima e 2 ore dopo il pranzo; prima e 2 ore dopo la cena; e prima di coricarsi.
Basale, mese 6
Variazione della dose totale media giornaliera di insulina dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Basale, mese 6
Variazione del punteggio totale di soddisfazione del trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) dal basale all'endpoint del mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
DTSQ è una misura convalidata per valutare quanto sono soddisfatti i partecipanti con diabete con il loro trattamento e come percepiscono l'iper e l'ipoglicemia. Consiste in 8 domande a cui viene data risposta su una scala Likert da 0 a 6. Il punteggio di soddisfazione del trattamento DTSQ è la somma dei punteggi della domanda 1 e 4-8 e varia tra 0 e 36, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Basale, mese 6
Percentuale di partecipanti con eventi di ipoglicemia (tutti e notturni) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Gli eventi di ipoglicemia sono stati Ipoglicemia grave (un evento che ha richiesto l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie); Ipoglicemia sintomatica documentata (sintomi tipici dell'ipoglicemia con livello di glucosio plasmatico <= 3,9 mmol/L [70 mg/ dL]); Ipoglicemia asintomatica (nessun sintomo tipico di ipoglicemia ma livello di glucosio plasmatico <=3,9 mmol/L); Probabile ipoglicemia sintomatica (un evento durante il quale i sintomi di ipoglicemia non erano accompagnati da una determinazione del glucosio plasmatico, ma era presumibilmente causato da un livello di glucosio plasmatico <=3,9 mmol/L, sintomi trattati con carboidrati per via orale senza un test del glucosio plasmatico); ipoglicemia relativa (un evento durante il quale la persona con diabete ha riportato uno qualsiasi dei sintomi tipici dell'ipoglicemia e ha interpretato i sintomi come indicativi di ipoglicemia, ma livello di glucosio plasmatico >3,9 mmol/L); Ipoglicemia grave e/o confermata (glicemia plasmatica <=3,9 mmol/L).
Fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC12456
  • 2012-001524-35 (Numero EudraCT)
  • U1111-1128-5517 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HOE901-U300 (Insulina glargine nuova formulazione)

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