Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение новой лекарственной формы инсулина гларгина с лантусом у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (EDITION IV)

28 мая 2015 г. обновлено: Sanofi

Шестимесячное многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности новой лекарственной формы инсулина гларгина и Лантуса®, вводимых утром или вечером пациентам с сахарным диабетом 1 типа с 6-месячным Период продления безопасности

Основная цель:

  • Сравнить эффективность новой формы инсулина гларгина и Лантуса (в целом, независимо от времени инъекции) с точки зрения изменения HbA1c от исходного уровня до конечной точки (запланированный 6-й месяц) у участников с сахарным диабетом 1 типа.

Второстепенная цель:

  • Сравнить HOE901-U300 и Лантус при употреблении утром или вечером с точки зрения:
  • Изменение HbA1c от исходного уровня до конечной точки (запланированный месяц 6)
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (6-й месяц) уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН), уровня глюкозы в плазме перед введением исследуемого препарата, уровня глюкозы в плазме в 03:00, среднего уровня глюкозы в плазме (8-точечные профили), вариабельности уровня глюкозы, удовлетворенности лечением и качество жизни, связанное со здоровьем, у участников с сахарным диабетом 1 типа (СД1)
  • Достижение целевых значений HbA1c и контролируемого уровня глюкозы в плазме (все и достижение целевых значений без гипогликемии)
  • Частота возникновения и суточное распределение гипогликемии по категориям гипогликемии (симптоматическая, бессимптомная, ночная, тяжелая, вероятная и относительная)
  • Безопасность и переносимость HOE901-U300, включая выработку антиинсулиновых антител (AIA) в течение 12-месячного периода исследования

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимальная продолжительность исследования составляла примерно до 54 недель на участников:

  • До 2-недельного периода скрининга
  • 6-месячный открытый период сравнительной эффективности и безопасности лечения
  • 6-месячный открытый период продления сравнительной безопасности
  • 48-часовой период наблюдения за безопасностью после лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

549

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Investigational Site Number 348103
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Investigational Site Number 348107
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Investigational Site Number 348106
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Investigational Site Number 348102
      • Urhida, Венгрия, 8142
        • Investigational Site Number 348101
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Investigational Site Number 208103
      • Gentofte, Дания, 2900
        • Investigational Site Number 208105
      • København Nv, Дания, 2400
        • Investigational Site Number 208104
      • Køge, Дания, 4600
        • Investigational Site Number 208107
      • Ålborg, Дания, 9100
        • Investigational Site Number 208102
  • Канада
      • Coquitlam, Канада, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124110
      • Laval, Канада, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124104
      • Mirabel, Канада, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124108
      • Montreal, Канада, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124109
      • Thornhill, Канада, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124105
      • Toronto, Канада, M4R 2G4
        • Investigational Site Number 124101
  • Латвия
      • Limbazi, Латвия, LV-4001
        • Investigational Site Number 428106
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Investigational Site Number 428103
      • Riga, Латвия, LV-1050
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Латвия, LV-2150
        • Investigational Site Number 428102
      • Ventspils, Латвия, LV-3601
        • Investigational Site Number 428101
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528101
      • Beek, Нидерланды, 6191 JW
        • Investigational Site Number 528103
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528105
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528104
      • Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
        • Investigational Site Number 528102
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Investigational Site Number 840602
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600164
        • Investigational Site Number 642107
      • Brasov, Румыния, 500365
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Румыния, 410169
        • Investigational Site Number 642109
      • Resita, Румыния, 320076
        • Investigational Site Number 642106
      • Sibiu, Румыния, 550371
        • Investigational Site Number 642104
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Investigational Site Number 642101
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Investigational Site Number 642102
      • Timisoara, Румыния, 300133
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Румыния, 300456
        • Investigational Site Number 642108
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Investigational Site Number 840156
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigational Site Number 840177
    • California
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Investigational Site Number 840430
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Investigational Site Number 840131
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Investigational Site Number 840140
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Investigational Site Number 840107
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Investigational Site Number 840149
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Investigational Site Number 840120
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Investigational Site Number 840123
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Investigational Site Number 840159
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Investigational Site Number 840114
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Investigational Site Number 840189
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Investigational Site Number 840105
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Investigational Site Number 840155
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Investigational Site Number 840115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Investigational Site Number 840160
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Investigational Site Number 840188
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Investigational Site Number 840196
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Investigational Site Number 840113
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Investigational Site Number 840102
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Investigational Site Number 840134
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Investigational Site Number 840185
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Investigational Site Number 840116
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Investigational Site Number 840126
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Investigational Site Number 840179
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Investigational Site Number 840117
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Investigational Site Number 840174
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Investigational Site Number 840110
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Investigational Site Number 840178
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Investigational Site Number 840181
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Investigational Site Number 840420
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Investigational Site Number 840195
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Investigational Site Number 840124
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Investigational Site Number 840167
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Investigational Site Number 840163
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Investigational Site Number 840162
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Investigational Site Number 840172
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Investigational Site Number 840197
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Investigational Site Number 840108
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840407
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Investigational Site Number 840170
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Investigational Site Number 840421
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Investigational Site Number 840426
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Investigational Site Number 840104
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Investigational Site Number 840180
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 1830
        • Investigational Site Number 840137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Investigational Site Number 840408
      • Madison Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48071
        • Investigational Site Number 840153
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Investigational Site Number 840171
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site Number 840184
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Investigational Site Number 840106
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Investigational Site Number 840145
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Investigational Site Number 840139
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Investigational Site Number 840151
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Investigational Site Number 840191
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Investigational Site Number 840173
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Investigational Site Number 840133
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Investigational Site Number 840175
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Investigational Site Number 840161
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Investigational Site Number 840169
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Investigational Site Number 840119
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Investigational Site Number 840112
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Investigational Site Number 840136
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Investigational Site Number 840122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Investigational Site Number 840144
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Investigational Site Number 840187
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Investigational Site Number 840109
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site Number 840150
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigational Site Number 840412
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site Number 840130
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Investigational Site Number 840141
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site Number 840166
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Investigational Site Number 840101
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Investigational Site Number 840125
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Investigational Site Number 840427
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Investigational Site Number 840103
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Investigational Site Number 840132
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Investigational Site Number 840403
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220
        • Investigational Site Number 840402
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840127
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840411
  • Финляндия
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • Investigational Site Number 246102
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Investigational Site Number 246101
      • Loimaa, Финляндия, 32200
        • Investigational Site Number 246106
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Investigational Site Number 246105
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Investigational Site Number 246103
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 62500
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 10, Чешская Республика, 10034
        • Investigational Site Number 203104
      • Praha 8, Чешская Республика, 18100
        • Investigational Site Number 203103
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 41345
        • Investigational Site Number 752103
      • Kristianstad, Швеция, 29185
        • Investigational Site Number 752105
      • Stockholm, Швеция, 11526
        • Investigational Site Number 752101
      • Vällingby, Швеция, 16268
        • Investigational Site Number 752104
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80018
        • Investigational Site Number 233104
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Investigational Site Number 233105
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Investigational Site Number 233106
      • Tartu, Эстония, 50410
        • Investigational Site Number 233101
      • Viljandimaa, Эстония, 71024
        • Investigational Site Number 233103
  • Япония
      • Aisai-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392110
      • Ise-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392105
      • Karatsu-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392104
      • Kitakyushu-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392111
      • Matsumoto-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392112
      • Matumoto, Япония
        • Investigational Site Number 392108
      • Midori-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392103
      • Mito-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392107
      • Sakai-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392101
      • Tomishiro, Япония
        • Investigational Site Number 392102
      • Yamagata-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392106

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники с сахарным диабетом 1 типа

Критерий исключения:

  • HbA1c менее (<) 7,0 % (53 ммоль/моль) или более (>) 10 % (86 ммоль/моль) при скрининге
  • Менее 1 года на любом базальном инсулине плюс прием пищи и самоконтроль уровня глюкозы в крови перед визитом для скрининга
  • Участники, не получавшие стабильную дозу инсулина (+/-20 процентов от общей дозы базального инсулина) в течение последних 30 дней до визита для скрининга
  • Участники, использующие предварительно смешанные инсулины, обычный человеческий инсулин в качестве инсулина для приема пищи и/или любые сахароснижающие препараты, кроме базального инсулина и аналога инсулина для приема пищи, в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
  • Использование инсулиновой помпы в течение последних 6 месяцев перед скрининговым визитом и отсутствие планов перехода на инсулиновую помпу в течение следующих 12 месяцев
  • Нежелание делать инъекцию инсулина гларгин в соответствии с процедурой рандомизации один раз в день утром или вечером;
  • Тяжелая гипогликемия, приведшая к коме/судорогам и/или госпитализации по поводу диабетического кетоацидоза в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга
  • Нестабильная пролиферативная диабетическая ретинопатия или любая другая быстро прогрессирующая диабетическая ретинопатия или макулярный отек, которые могут потребовать лечения (например, лазерного, хирургического лечения или инъекционных препаратов) в течение периода исследования

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HOE901-U300
HOE901-U300 (новый инсулин гларгин 300 единиц на миллилитр [ЕД/мл]), подкожная (п/к) инъекция один раз в день утром или вечером в течение 12 месяцев в дополнение к аналогу инсулина во время еды. Титрование дозы до уровня глюкозы плазмы натощак 4,4–5,6 миллимолей на литр (ммоль/л) (80–100 миллиграммов на децилитр [мг/дл]).
Лекарство: HOE901-U300 (новая лекарственная форма инсулина гларгина)
Активный компаратор: Лантус
Лантус (HOE901-U100, инсулин гларгин 100 ЕД/мл) подкожно один раз в день утром или вечером в течение 12 месяцев в дополнение к аналогу инсулина во время еды. Титрование дозы до уровня глюкозы плазмы натощак 4,4–5,6 ммоль/л (80–100 мг/дл).
Лекарство: Лантус (инсулин гларгин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с HbA1c <7% на 6-м месяце конечной точки
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Процент участников с уровнем HbA1c меньше или равным 6,5% на 6-й месяц, конечная точка
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Изменение среднего уровня глюкозы в плазме по результатам самоконтроля перед инъекцией (SMPG) по сравнению с исходным уровнем, конечная точка 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Прединъекционный СМПГ измеряли в течение 30 минут до инъекции исследуемого препарата. Среднее значение оценивали как среднее значение не менее 3 SMPG, рассчитанное за 7 дней, предшествующих оценочному визиту.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение вариабельности SMPG перед инъекцией от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Прединъекционный СМПГ измеряли в течение 30 минут до инъекции исследуемого препарата. Вариабельность оценивали по среднему коэффициенту вариации, рассчитанному как 100, умноженному на (стандартное отклонение/среднее) по крайней мере по 3 SMPG, измеренным в течение 7 дней, предшествующих оценочному визиту.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Процент участников с уровнем глюкозы в плазме натощак (ГПН) <5,6 ммоль/л (100 мг/дл) на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Процент участников с ГПН <7,2 ммоль/л (130 мг/дл) на 6-й месяц, конечная точка
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Изменение 8-точечных профилей SMPG на момент времени по сравнению с исходным уровнем до конечной точки 6 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение в каждой временной точке 8-точечного профиля SMPG: 03:00 часов (по часам) ночью, до и через 2 часа после завтрака, до и через 2 часа после обеда, до и через 2 часа после ужина и перед сном.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение средней суточной общей дозы инсулина от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение общей оценки удовлетворенности лечением с использованием опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) от исходного уровня до конечной точки через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
DTSQ — это проверенная мера для оценки того, насколько участники с диабетом удовлетворены своим лечением и как они воспринимают гипер- и гипогликемию. Он состоит из 8 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 6. Оценка удовлетворенности лечением DTSQ представляет собой сумму вопросов 1 и 4-8 баллов и находится в диапазоне от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
Исходный уровень, 6-й месяц
Процент участников с эпизодами гипогликемии (все и ночные) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: До 12 месяца
Случаи гипогликемии: тяжелая гипогликемия (событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий); подтвержденная симптоматическая гипогликемия (типичные симптомы гипогликемии с уровнем глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л [70 мг/л]. дл]); Бессимптомная гипогликемия (типичных симптомов гипогликемии нет, но уровень глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л); Вероятная симптоматическая гипогликемия (событие, при котором симптомы гипогликемии не сопровождались определением уровня глюкозы в плазме, а предположительно были вызваны уровень глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л, симптомы лечат пероральным приемом углеводов без определения уровня глюкозы в плазме); относительная гипогликемия (событие, во время которого человек с диабетом сообщает о любом из типичных симптомов гипогликемии и интерпретирует симптомы как показательные гипогликемия, но уровень глюкозы в плазме >3,9 ммоль/л); Тяжелая и/или подтвержденная гипогликемия (глюкоза в плазме <=3,9 ммоль/л).
До 12 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC12456
  • 2012-001524-35 (Номер EudraCT)
  • U1111-1128-5517 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться