제1형 진성 당뇨병 환자에서 란투스와 새로운 인슐린 글라진 제제의 비교 (EDITION IV)
2015년 5월 28일 업데이트: Sanofi
6개월 동안 제1형 당뇨병 환자에게 아침 또는 저녁에 주사된 새로운 인슐린 글라진 및 Lantus® 제형의 효능 및 안전성을 비교한 6개월, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구 안전 연장 기간
주요 목표:
- 제1형 당뇨병 참가자의 기준선에서 종점(6개월 예정)까지의 HbA1c 변화 측면에서 인슐린 글라진과 란투스의 새로운 제형의 효능(주사 시간에 관계없이 전반적으로)을 비교하기 위해
보조 목표:
- HOE901-U300과 Lantus를 아침 또는 저녁에 투여했을 때 비교:
- 기준선에서 종점까지의 HbA1c 변화(6개월 예정)
- 공복 혈장 포도당(FPG), 연구 약물 주사 전 혈장 포도당, 03:00시 혈장 포도당, 평균 혈장 포도당(8점 프로파일), 포도당 변동성, 치료 만족도 및 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 참가자의 건강 관련 삶의 질
- 목표 HbA1c 값 도달 및 혈장 포도당 조절(저혈당 없이 모두 목표에 도달)
- 저혈당의 범주(증상, 무증상, 야간, 중증, 개연성 및 상대적)에 따른 저혈당의 발생 빈도 및 일중 분포
- 12개월간의 연구기간 동안 항인슐린항체(AIA) 개발을 포함한 HOE901-U300의 안전성 및 내약성
연구 개요
상세 설명
최대 연구 기간은 참가자당 최대 약 54주였습니다.
- 최대 2주간의 심사 기간
- 6개월 공개 라벨 비교 효능 및 안전성 치료 기간
- 6개월 공개 라벨 비교 안전성 연장 기간
- 48시간 치료 후 안전 추적 기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
549
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almere, 네덜란드, 1311 RL
- Investigational Site Number 528101
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Beek, 네덜란드, 6191 JW
- Investigational Site Number 528103
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Investigational Site Number 528105
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- Investigational Site Number 528104
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Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
- Investigational Site Number 528102
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Investigational Site Number 208103
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Gentofte, 덴마크, 2900
- Investigational Site Number 208105
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København Nv, 덴마크, 2400
- Investigational Site Number 208104
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Køge, 덴마크, 4600
- Investigational Site Number 208107
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Ålborg, 덴마크, 9100
- Investigational Site Number 208102
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Limbazi, 라트비아, LV-4001
- Investigational Site Number 428106
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Investigational Site Number 428103
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Riga, 라트비아, LV-1050
- Investigational Site Number 428105
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Sigulda, 라트비아, LV-2150
- Investigational Site Number 428102
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Ventspils, 라트비아, LV-3601
- Investigational Site Number 428101
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Bacau, 루마니아, 600164
- Investigational Site Number 642107
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Brasov, 루마니아, 500365
- Investigational Site Number 642103
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Oradea, 루마니아, 410169
- Investigational Site Number 642109
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Resita, 루마니아, 320076
- Investigational Site Number 642106
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Sibiu, 루마니아, 550371
- Investigational Site Number 642104
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Targu Mures, 루마니아, 540142
- Investigational Site Number 642101
-
Targu Mures, 루마니아, 540142
- Investigational Site Number 642102
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Timisoara, 루마니아, 300133
- Investigational Site Number 642105
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Timisoara, 루마니아, 300456
- Investigational Site Number 642108
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Investigational Site Number 840156
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Investigational Site Number 840177
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California
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Bell Gardens, California, 미국, 90201
- Investigational Site Number 840430
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Escondido, California, 미국, 92025
- Investigational Site Number 840131
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Fresno, California, 미국, 93720
- Investigational Site Number 840140
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Investigational Site Number 840107
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Investigational Site Number 840149
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Investigational Site Number 840120
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Investigational Site Number 840123
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Investigational Site Number 840159
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Investigational Site Number 840114
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Investigational Site Number 840189
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Temecula, California, 미국, 92591
- Investigational Site Number 840105
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Tustin, California, 미국, 92780
- Investigational Site Number 840155
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Investigational Site Number 840115
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Investigational Site Number 840160
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- Investigational Site Number 840188
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Investigational Site Number 840196
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Investigational Site Number 840113
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Investigational Site Number 840102
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Investigational Site Number 840134
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Investigational Site Number 840185
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Investigational Site Number 840116
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Investigational Site Number 840126
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Investigational Site Number 840179
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Investigational Site Number 840117
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigational Site Number 840174
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Investigational Site Number 840110
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Investigational Site Number 840178
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Investigational Site Number 840181
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Investigational Site Number 840420
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Investigational Site Number 840195
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Investigational Site Number 840124
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Investigational Site Number 840167
-
Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Investigational Site Number 840163
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-
Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Investigational Site Number 840162
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Investigational Site Number 840172
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Investigational Site Number 840197
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Investigational Site Number 840108
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Iowa City, Iowa, 미국
- Investigational Site Number 840407
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Investigational Site Number 840170
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Investigational Site Number 840421
-
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Investigational Site Number 840426
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Investigational Site Number 840104
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Investigational Site Number 840180
-
-
Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 1830
- Investigational Site Number 840137
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Investigational Site Number 840408
-
Madison Heights, Michigan, 미국, 48071
- Investigational Site Number 840153
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Minnesota
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St Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Investigational Site Number 840171
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigational Site Number 840184
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Investigational Site Number 840106
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Investigational Site Number 840145
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Investigational Site Number 840139
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Investigational Site Number 840151
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Investigational Site Number 840191
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Investigational Site Number 840173
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Investigational Site Number 840133
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Investigational Site Number 840175
-
Morganton, North Carolina, 미국, 28655
- Investigational Site Number 840161
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Investigational Site Number 840169
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Investigational Site Number 840119
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Investigational Site Number 840112
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Investigational Site Number 840136
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Investigational Site Number 840122
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Investigational Site Number 840144
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Investigational Site Number 840187
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Investigational Site Number 840109
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Investigational Site Number 840157
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 840150
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigational Site Number 840412
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site Number 840130
-
Houston, Texas, 미국, 77095
- Investigational Site Number 840141
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 840166
-
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Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84123
- Investigational Site Number 840101
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, 미국, 22015
- Investigational Site Number 840125
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
- Investigational Site Number 840427
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Investigational Site Number 840103
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98055
- Investigational Site Number 840132
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- Investigational Site Number 840403
-
Spokane, Washington, 미국, 99220
- Investigational Site Number 840402
-
Tacoma, Washington, 미국, 98415-0299
- Investigational Site Number 840127
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209-0996
- Investigational Site Number 840411
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Goteborg, 스웨덴, 41345
- Investigational Site Number 752103
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Kristianstad, 스웨덴, 29185
- Investigational Site Number 752105
-
Stockholm, 스웨덴, 11526
- Investigational Site Number 752101
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Vällingby, 스웨덴, 16268
- Investigational Site Number 752104
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Pärnu, 에스토니아, 80018
- Investigational Site Number 233104
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- Investigational Site Number 233105
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Investigational Site Number 233106
-
Tartu, 에스토니아, 50410
- Investigational Site Number 233101
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Viljandimaa, 에스토니아, 71024
- Investigational Site Number 233103
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Aisai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392110
-
Ise-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392105
-
Karatsu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392104
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Kitakyushu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392111
-
Matsumoto-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392112
-
Matumoto, 일본
- Investigational Site Number 392108
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Midori-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392103
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Mito-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392107
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Sakai-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392101
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Tomishiro, 일본
- Investigational Site Number 392102
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Yamagata-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392106
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Brno, 체코 공화국, 62500
- Investigational Site Number 203102
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Praha 10, 체코 공화국, 10034
- Investigational Site Number 203104
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Praha 8, 체코 공화국, 18100
- Investigational Site Number 203103
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Coquitlam, 캐나다, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124110
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Laval, 캐나다, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124104
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Mirabel, 캐나다, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124108
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Montreal, 캐나다, H1Y 3L1
- Investigational Site Number 124109
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Thornhill, 캐나다, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124105
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Toronto, 캐나다, M4R 2G4
- Investigational Site Number 124101
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Investigational Site Number 840602
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Kokkola, 핀란드, 67100
- Investigational Site Number 246102
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Investigational Site Number 246101
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Loimaa, 핀란드, 32200
- Investigational Site Number 246106
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Oulu, 핀란드, 90100
- Investigational Site Number 246105
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Tampere, 핀란드, 33100
- Investigational Site Number 246103
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Budapest, 헝가리, 1036
- Investigational Site Number 348103
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Budapest, 헝가리, 1083
- Investigational Site Number 348108
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Budapest, 헝가리, 1088
- Investigational Site Number 348107
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Investigational Site Number 348106
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Gyula, 헝가리, 5700
- Investigational Site Number 348102
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Urhida, 헝가리, 8142
- Investigational Site Number 348101
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병이 있는 성인 참가자
제외 기준:
- 스크리닝 시 HbA1c 7.0%(53mmol/mol) 미만(<) 또는 10%(86mmol/mol) 초과(>)
- 스크리닝 방문 전 기저 및 식사 시간 인슐린 및 자가 모니터링 혈당에 대해 1년 미만
- 스크리닝 방문 전 마지막 30일 동안 안정적인 인슐린 용량(총 기저 인슐린 용량의 +/-20%)을 투여받지 않은 참가자
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 사전 혼합 인슐린, 식사 시간 인슐린으로 인간 레귤러 인슐린 및/또는 기저 인슐린 및 식사 시간 아날로그 인슐린 이외의 모든 포도당 저하 약물을 사용하는 참가자
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용했으며 향후 12개월 동안 인슐린 펌프로 전환할 계획이 없음
- 아침 또는 저녁에 1일 1회 무작위화 과정에 의해 할당된 바와 같이 인슐린 글라진을 기꺼이 주사하지 않음;
- 혼수상태/발작을 초래하는 중증 저혈당증 및/또는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원
- 연구 기간 동안 치료(예: 레이저, 외과적 치료 또는 주사제)가 필요할 가능성이 있는 불안정한 증식성 당뇨병성 망막증 또는 기타 빠르게 진행되는 당뇨병성 망막증 또는 황반 부종
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HOE901-U300
HOE901-U300(새로운 인슐린 글라진 300단위/밀리리터[U/mL]) 피하(SC) 주사 1일 1회 아침 또는 저녁에 12개월 동안 식사 시간 인슐린 유사체 위에.
공복 혈장 포도당 4.4-5.6 리터당 밀리몰(mmol/L)(80-100 밀리그램/데시리터[mg/dL])을 추구하는 용량 적정.
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|
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활성 비교기: 란투스
Lantus(HOE901-U100,insulin glargine 100U/mL) 식사시간 인슐린 유사체에 추가하여 12개월 동안 아침 또는 저녁에 1일 1회 피하주사.
공복 혈장 포도당 4.4-5.6mmol/L(80-100mg/dL)를 찾는 용량 적정.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 6개월 종료점까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 6개월
|
기준선, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 종료점에서 HbA1c가 7% 미만인 참가자 비율
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
6개월 종료점에서 HbA1c가 6.5% 이하인 참가자 비율
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
베이스라인 6개월 종료점에서 평균 사전 주사 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
주사 전 SMPG는 연구 약물 주사 전 30분 이내에 측정되었습니다.
평균은 평가 방문 전 7일 동안 계산된 최소 3 SMPG의 평균으로 평가되었습니다.
|
기준선, 6개월
|
|
베이스라인에서 6개월 종료점까지 사전 주입 SMPG의 변동성 변화
기간: 기준선, 6개월
|
주사 전 SMPG는 연구 약물 주사 전 30분 이내에 측정되었습니다.
평가 방문 전 7일 동안 측정된 최소 3 SMPG에 대해 100에 (표준 편차/평균)을 곱하여 계산된 변동 계수의 평균으로 변동성을 평가했습니다.
|
기준선, 6개월
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|
기준선에서 6개월 종료점까지 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
기준선, 6개월
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|
|
6개월째 공복 혈장 포도당(FPG)이 5.6mmol/L(100mg/dL) 미만인 참가자 비율
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
6개월 종료점에서 FPG가 7.2mmol/L(130mg/dL) 미만인 참가자 비율
기간: 6개월
|
6개월
|
|
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기준선에서 6개월 종료점까지의 시점당 8-포인트 SMPG 프로파일의 변화
기간: 기준선, 6개월
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8-point SMPG 프로파일의 각 시점 변화: 밤 03:00시(시계 시간), 아침 식사 전과 2시간 후, 점심 전과 2시간 후, 저녁 식사 전과 2시간 후, 취침 시간.
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기준선, 6개월
|
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기준선에서 6개월 종료점까지 일일 평균 총 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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기준선에서 6개월 종료점까지 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)를 사용한 총 치료 만족도 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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DTSQ는 당뇨병 환자가 치료에 얼마나 만족하고 고혈당 및 저혈당을 어떻게 인식하는지 평가하는 검증된 측정법입니다.
그것은 0에서 6까지의 리커트 척도로 답변되는 8개의 질문으로 구성됩니다. DTSQ 치료 만족도 점수는 질문 1과 4-8 점수의 합계이며 범위는 0에서 36 사이이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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기준선에서 12개월까지 저혈당증(모든 및 야간) 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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저혈당증 사건은 다음과 같습니다. dL]) 무증상 저혈당증(전형적인 저혈당 증상은 없지만 혈장 포도당 수치 <=3.9mmol/L) 가능성 있는 증상성 저혈당증(저혈당 증상이 혈장 포도당 측정을 동반하지 않았지만 혈장 포도당 수치 <=3.9mmol/L, 혈장 포도당 검사 없이 경구 탄수화물로 치료한 증상) 상대 저혈당증(당뇨병 환자가 저혈당증의 전형적인 증상을 보고하고 증상을 저혈당증, 하지만 혈장 포도당 수치 >3.9mmol/L) 중증 및/또는 확증된 저혈당증(혈장 포도당 <=3.9mmol/L).
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12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .