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Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin mit Lantus bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (EDITION IV)

28. Mai 2015 aktualisiert von: Sanofi

Eine 6-monatige, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus®, die morgens oder abends bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus injiziert wird Sicherheitsverlängerungszeitraum

Hauptziel:

  • Vergleich der Wirksamkeit einer neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus (insgesamt, unabhängig vom Injektionszeitpunkt) in Bezug auf die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt (geplanter Monat 6) bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus

Sekundäres Ziel:

  • Zum Vergleich von HOE901-U300 und Lantus, wenn es morgens oder abends verabreicht wird, in Bezug auf:
  • Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt (geplanter Monat 6)
  • Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Monat 6) bei Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), Plasmaglukose vor der Injektion des Studienmedikaments, Plasmaglukose um 03:00 Uhr, mittlerer Plasmaglukose (8-Punkte-Profile), Glukosevariabilität, Behandlungszufriedenheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • Erreichen der Ziel-HbA1c-Werte und kontrollierter Plasmaglukose (alles und Zielerreichung ohne Hypoglykämie)
  • Häufigkeit des Auftretens und Tagesverteilung von Hypoglykämien nach Hypoglykämiekategorie (symptomatisch, asymptomatisch, nächtlich, schwer, wahrscheinlich und relativ)
  • Sicherheit und Verträglichkeit von HOE901-U300, einschließlich der Entwicklung von Anti-Insulin-Antikörpern (AIAs) während der 12-monatigen Studiendauer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer betrug bis zu ca. 54 Wochen pro Teilnehmer:

  • Bis zu 2-wöchiger Screening-Zeitraum
  • 6-monatiger Open-Label-Vergleichsbehandlungszeitraum für Wirksamkeit und Sicherheit
  • 6-monatiger Open-Label-Verlängerungszeitraum für die vergleichende Sicherheit
  • 48-stündige Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

549

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Investigational Site Number 208103
      • Gentofte, Dänemark, 2900
        • Investigational Site Number 208105
      • København Nv, Dänemark, 2400
        • Investigational Site Number 208104
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Investigational Site Number 208107
      • Ålborg, Dänemark, 9100
        • Investigational Site Number 208102
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Investigational Site Number 233104
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233105
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number 233106
      • Tartu, Estland, 50410
        • Investigational Site Number 233101
      • Viljandimaa, Estland, 71024
        • Investigational Site Number 233103
  • Finnland
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Investigational Site Number 246102
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Investigational Site Number 246101
      • Loimaa, Finnland, 32200
        • Investigational Site Number 246106
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Investigational Site Number 246105
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Investigational Site Number 246103
  • Japan
      • Aisai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392110
      • Ise-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392105
      • Karatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392104
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392111
      • Matsumoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392112
      • Matumoto, Japan
        • Investigational Site Number 392108
      • Midori-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392103
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392107
      • Sakai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392101
      • Tomishiro, Japan
        • Investigational Site Number 392102
      • Yamagata-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392106
  • Kanada
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124110
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124104
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124108
      • Montreal, Kanada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124109
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124105
      • Toronto, Kanada, M4R 2G4
        • Investigational Site Number 124101
  • Lettland
      • Limbazi, Lettland, LV-4001
        • Investigational Site Number 428106
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Investigational Site Number 428103
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Lettland, LV-2150
        • Investigational Site Number 428102
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Investigational Site Number 428101
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528101
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • Investigational Site Number 528103
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528105
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528104
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
        • Investigational Site Number 528102
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Investigational Site Number 840602
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600164
        • Investigational Site Number 642107
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number 642109
      • Resita, Rumänien, 320076
        • Investigational Site Number 642106
      • Sibiu, Rumänien, 550371
        • Investigational Site Number 642104
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642101
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642102
      • Timisoara, Rumänien, 300133
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Rumänien, 300456
        • Investigational Site Number 642108
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41345
        • Investigational Site Number 752103
      • Kristianstad, Schweden, 29185
        • Investigational Site Number 752105
      • Stockholm, Schweden, 11526
        • Investigational Site Number 752101
      • Vällingby, Schweden, 16268
        • Investigational Site Number 752104
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 10, Tschechische Republik, 10034
        • Investigational Site Number 203104
      • Praha 8, Tschechische Republik, 18100
        • Investigational Site Number 203103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 348103
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Investigational Site Number 348107
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Investigational Site Number 348106
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 348102
      • Urhida, Ungarn, 8142
        • Investigational Site Number 348101
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Investigational Site Number 840156
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigational Site Number 840177
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Investigational Site Number 840430
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Investigational Site Number 840131
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Investigational Site Number 840140
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Investigational Site Number 840107
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Investigational Site Number 840149
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigational Site Number 840120
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Investigational Site Number 840123
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Investigational Site Number 840159
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Investigational Site Number 840114
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Investigational Site Number 840189
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Investigational Site Number 840105
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Investigational Site Number 840155
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Investigational Site Number 840115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Investigational Site Number 840160
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Investigational Site Number 840188
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Investigational Site Number 840196
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Investigational Site Number 840113
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Investigational Site Number 840102
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Investigational Site Number 840134
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Investigational Site Number 840185
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Investigational Site Number 840116
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Investigational Site Number 840126
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Investigational Site Number 840179
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigational Site Number 840117
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site Number 840174
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Investigational Site Number 840110
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Investigational Site Number 840178
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Investigational Site Number 840181
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Investigational Site Number 840420
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Investigational Site Number 840195
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Investigational Site Number 840124
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigational Site Number 840167
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Investigational Site Number 840163
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Investigational Site Number 840162
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840172
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Investigational Site Number 840197
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Investigational Site Number 840108
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840407
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Investigational Site Number 840170
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Investigational Site Number 840421
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site Number 840426
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Investigational Site Number 840104
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Investigational Site Number 840180
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 1830
        • Investigational Site Number 840137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Investigational Site Number 840408
      • Madison Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48071
        • Investigational Site Number 840153
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Investigational Site Number 840171
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site Number 840184
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Investigational Site Number 840106
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Investigational Site Number 840145
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Investigational Site Number 840139
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Investigational Site Number 840151
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Investigational Site Number 840191
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Investigational Site Number 840173
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Investigational Site Number 840133
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Investigational Site Number 840175
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Investigational Site Number 840161
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Investigational Site Number 840169
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Investigational Site Number 840119
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Investigational Site Number 840112
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Investigational Site Number 840136
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Investigational Site Number 840122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 840144
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Investigational Site Number 840187
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Investigational Site Number 840109
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840150
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site Number 840412
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number 840130
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Investigational Site Number 840141
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 840166
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Investigational Site Number 840101
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Investigational Site Number 840125
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Investigational Site Number 840427
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Investigational Site Number 840103
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Investigational Site Number 840132
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Investigational Site Number 840403
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
        • Investigational Site Number 840402
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840127
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840411

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c weniger als (<) 7,0 % (53 mmol/mol) oder mehr als (>) 10 % (86 mmol/mol) beim Screening
  • Weniger als 1 Jahr bei Basalinsulin plus Mahlzeit-Insulin und Selbstkontrolle des Blutzuckers vor dem Screening-Besuch
  • Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch keine stabile Insulindosis (+/-20 Prozent der gesamten Basalinsulindosis) erhalten haben
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Vormischungsinsulin, humanes Normalinsulin als Mahlzeiteninsulin und/oder andere blutzuckersenkende Medikamente als Basalinsulin und analoges Mahlzeiteninsulin verwendet haben
  • Verwendung einer Insulinpumpe in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch und kein Plan, in den nächsten 12 Monaten auf eine Insulinpumpe umzusteigen
  • Nicht bereit, einmal täglich morgens oder abends Insulin glargin zu injizieren, wie es im Randomisierungsprozess festgelegt wurde;
  • Schwere Hypoglykämie, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch zu Koma/Krampfanfällen und/oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose führte
  • Instabile proliferative diabetische Retinopathie oder andere schnell fortschreitende diabetische Retinopathie oder Makulaödeme, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich behandelt werden müssen (z. B. Laser, chirurgische Behandlung oder injizierbare Medikamente).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HOE901-U300
HOE901-U300 (neues Insulin Glargin 300 Einheiten pro Milliliter [E/ml]) subkutane (sc) Injektion einmal täglich morgens oder abends für 12 Monate zusätzlich zu einem Insulinanalog zu den Mahlzeiten. Dosistitration mit einem Nüchtern-Plasmaglukosewert von 4,4–5,6 Millimol pro Liter (mmol/L) (80–100 Milligramm pro Deziliter [mg/dL]).
Arzneimittel: HOE901-U300 (Insulin glargin neue Formulierung)
Aktiver Komparator: Lantus
Lantus (HOE901-U100, Insulin Glargin 100 U/ml) SC-Injektion einmal täglich morgens oder abends für 12 Monate zusätzlich zu den Insulinanaloga zu den Mahlzeiten. Dosistitration, die einen Nüchtern-Plasmaglukosewert von 4,4–5,6 mmol/l (80–100 mg/dl) anstrebt.
Arzneimittel: Lantus (Insulin Glargin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7 % am Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von weniger als oder gleich 6,5 % zum Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Veränderung der durchschnittlichen selbstüberwachten Plasmaglukose vor der Injektion (SMPG) gegenüber dem Ausgangsendpunkt Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
SMPG vor der Injektion wurde innerhalb von 30 Minuten vor der Injektion des Studienarzneimittels gemessen. Der Durchschnitt wurde anhand des Mittelwerts von mindestens 3 SMPG bewertet, der über die 7 Tage vor dem Bewertungsbesuch berechnet wurde.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Variabilität von SMPG vor der Injektion von der Baseline bis zum Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
SMPG vor der Injektion wurde innerhalb von 30 Minuten vor der Injektion des Studienarzneimittels gemessen. Die Variabilität wurde anhand des Mittelwerts des Variationskoeffizienten bewertet, der als 100 multipliziert mit (Standardabweichung/Mittelwert) über mindestens 3 SMPG berechnet wurde, die während der 7 Tage vor dem Bewertungsbesuch gemessen wurden.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) < 5,6 mmol/L (100 mg/dL) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit FPG <7,2 mmol/l (130 mg/dl) am Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Änderung der 8-Punkte-SMPG-Profile pro Zeitpunkt von der Baseline bis zum Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Änderung zu jedem Zeitpunkt des 8-Punkte-SMPG-Profils: 03:00 Uhr (Uhrzeit) nachts; vor und 2 Stunden nach dem Frühstück; vor und 2 Stunden nach dem Mittagessen; vor und 2 Stunden nach dem Abendessen; und zur Schlafenszeit.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der täglichen durchschnittlichen Gesamtinsulindosis vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Änderung des Gesamtergebnisses für die Zufriedenheit mit der Behandlung unter Verwendung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs) von der Baseline bis zum Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
DTSQ ist ein validiertes Maß, um zu beurteilen, wie zufrieden Teilnehmer mit Diabetes mit ihrer Behandlung sind und wie sie Hyper- und Hypoglykämie wahrnehmen. Er besteht aus 8 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 beantwortet werden. Der DTSQ-Score für die Behandlungszufriedenheit ist die Summe der Scores von Frage 1 und 4–8 und liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Scores eine höhere Behandlungszufriedenheit anzeigen.
Grundlinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie (alle und nächtlichen) Ereignissen von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Bis Monat 12
Hypoglykämie-Ereignisse waren Schwere Hypoglykämie (ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen) Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (typische Symptome einer Hypoglykämie mit einem Plasmaglukosespiegel von <= 3,9 mmol/l [70 mg/l dL]); Asymptomatische Hypoglykämie (keine typischen Symptome einer Hypoglykämie, aber Plasmaglukosespiegel <=3,9 mmol/L); Wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie (ein Ereignis, bei dem die Symptome einer Hypoglykämie nicht von einer Plasmaglukosebestimmung begleitet wurden, sondern vermutlich verursacht wurden durch a Plasmaglukosespiegel <=3,9 mmol/l, Symptome behandelt mit oralen Kohlenhydraten ohne Plasmaglukosetest); Relative Hypoglykämie (ein Ereignis, bei dem die Person mit Diabetes eines der typischen Symptome einer Hypoglykämie berichtete und die Symptome als Hinweis auf eine Hypoglykämie interpretierte Hypoglykämie, aber Plasmaglukosespiegel >3,9 mmol/l) Schwere und/oder bestätigte Hypoglykämie (Plasmaglukose <=3,9 mmol/l).
Bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC12456
  • 2012-001524-35 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1128-5517 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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