Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een nieuwe formulering van insuline glargine met Lantus bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (EDITION IV)

28 mei 2015 bijgewerkt door: Sanofi

Een 6 maanden durend, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus® 's ochtends of 's avonds geïnjecteerd bij patiënten met type 1 diabetes mellitus wordt vergeleken met een 6 maanden durende Verlengingsperiode veiligheid

Hoofddoel:

  • Vergelijken van de werkzaamheid van een nieuwe formulering van insuline glargine en Lantus (algemeen, ongeacht de injectietijd) in termen van verandering van HbA1c vanaf baseline tot eindpunt (geplande maand 6) bij deelnemers met diabetes mellitus type 1

Secundaire doelstelling:

  • Om HOE901-U300 en Lantus te vergelijken wanneer ze 's ochtends of' s avonds worden gegeven in termen van:
  • Verandering van HbA1c vanaf baseline tot eindpunt (geplande maand 6)
  • Verandering vanaf baseline tot eindpunt (maand 6) in nuchtere plasmaglucose (FPG), plasmaglucose voorafgaand aan injectie van het onderzoeksgeneesmiddel, plasmaglucose om 03:00 uur, gemiddelde plasmaglucose (8-punts profielen), glucosevariabiliteit, behandelingstevredenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers met diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • Het bereiken van de HbA1c-streefwaarden en gecontroleerde plasmaglucose (allemaal en het bereiken van de streefwaarden zonder hypoglykemie)
  • Frequentie van voorkomen en dagelijkse verdeling van hypoglykemie per categorie hypoglykemie (symptomatisch, asymptomatisch, nachtelijk, ernstig, waarschijnlijk en relatief)
  • Veiligheid en verdraagbaarheid van HOE901-U300 inclusief ontwikkeling van anti-insuline-antilichamen (AIA's) tijdens de studieperiode van 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maximale duur van het onderzoek was tot ongeveer 54 weken per deelnemer:

  • Screeningperiode tot 2 weken
  • 6 maanden durende open-label vergelijkende behandelingsperiode voor werkzaamheid en veiligheid
  • Open-label vergelijkende veiligheidsverlengingsperiode van 6 maanden
  • Veiligheidsopvolgingsperiode van 48 uur na de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

549

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Coquitlam, Canada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124110
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124104
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124108
      • Montreal, Canada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124109
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124105
      • Toronto, Canada, M4R 2G4
        • Investigational Site Number 124101
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Investigational Site Number 208103
      • Gentofte, Denemarken, 2900
        • Investigational Site Number 208105
      • København Nv, Denemarken, 2400
        • Investigational Site Number 208104
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Investigational Site Number 208107
      • Ålborg, Denemarken, 9100
        • Investigational Site Number 208102
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Investigational Site Number 233104
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233105
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number 233106
      • Tartu, Estland, 50410
        • Investigational Site Number 233101
      • Viljandimaa, Estland, 71024
        • Investigational Site Number 233103
  • Finland
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Investigational Site Number 246102
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Investigational Site Number 246101
      • Loimaa, Finland, 32200
        • Investigational Site Number 246106
      • Oulu, Finland, 90100
        • Investigational Site Number 246105
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigational Site Number 246103
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Investigational Site Number 348103
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Investigational Site Number 348107
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Investigational Site Number 348106
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Investigational Site Number 348102
      • Urhida, Hongarije, 8142
        • Investigational Site Number 348101
  • Japan
      • Aisai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392110
      • Ise-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392105
      • Karatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392104
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392111
      • Matsumoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392112
      • Matumoto, Japan
        • Investigational Site Number 392108
      • Midori-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392103
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392107
      • Sakai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392101
      • Tomishiro, Japan
        • Investigational Site Number 392102
      • Yamagata-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392106
  • Letland
      • Limbazi, Letland, LV-4001
        • Investigational Site Number 428106
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigational Site Number 428103
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Letland, LV-2150
        • Investigational Site Number 428102
      • Ventspils, Letland, LV-3601
        • Investigational Site Number 428101
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528101
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • Investigational Site Number 528103
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528105
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528104
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • Investigational Site Number 528102
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Investigational Site Number 840602
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600164
        • Investigational Site Number 642107
      • Brasov, Roemenië, 500365
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Roemenië, 410169
        • Investigational Site Number 642109
      • Resita, Roemenië, 320076
        • Investigational Site Number 642106
      • Sibiu, Roemenië, 550371
        • Investigational Site Number 642104
      • Targu Mures, Roemenië, 540142
        • Investigational Site Number 642101
      • Targu Mures, Roemenië, 540142
        • Investigational Site Number 642102
      • Timisoara, Roemenië, 300133
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Roemenië, 300456
        • Investigational Site Number 642108
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 62500
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 10034
        • Investigational Site Number 203104
      • Praha 8, Tsjechische Republiek, 18100
        • Investigational Site Number 203103
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Investigational Site Number 840156
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Investigational Site Number 840177
    • California
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
        • Investigational Site Number 840430
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Investigational Site Number 840131
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Investigational Site Number 840140
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Investigational Site Number 840107
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Investigational Site Number 840149
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Investigational Site Number 840120
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Investigational Site Number 840123
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Investigational Site Number 840159
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Investigational Site Number 840114
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Investigational Site Number 840189
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Investigational Site Number 840105
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Investigational Site Number 840155
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Investigational Site Number 840115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Investigational Site Number 840160
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Investigational Site Number 840188
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Investigational Site Number 840196
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Investigational Site Number 840113
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Investigational Site Number 840102
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Investigational Site Number 840134
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Investigational Site Number 840185
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Investigational Site Number 840116
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Investigational Site Number 840126
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Investigational Site Number 840179
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Investigational Site Number 840117
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigational Site Number 840174
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Investigational Site Number 840110
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Investigational Site Number 840178
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Investigational Site Number 840181
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Investigational Site Number 840420
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Investigational Site Number 840195
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Investigational Site Number 840124
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Investigational Site Number 840167
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Investigational Site Number 840163
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Investigational Site Number 840162
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Investigational Site Number 840172
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Investigational Site Number 840197
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Investigational Site Number 840108
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840407
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Investigational Site Number 840170
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Investigational Site Number 840421
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Investigational Site Number 840426
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Investigational Site Number 840104
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Investigational Site Number 840180
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 1830
        • Investigational Site Number 840137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Investigational Site Number 840408
      • Madison Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48071
        • Investigational Site Number 840153
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Investigational Site Number 840171
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigational Site Number 840184
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Investigational Site Number 840106
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Investigational Site Number 840145
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Investigational Site Number 840139
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Investigational Site Number 840151
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Investigational Site Number 840191
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Investigational Site Number 840173
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Investigational Site Number 840133
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Investigational Site Number 840175
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Investigational Site Number 840161
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Investigational Site Number 840169
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Investigational Site Number 840119
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Investigational Site Number 840112
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Investigational Site Number 840136
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Investigational Site Number 840122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Investigational Site Number 840144
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Investigational Site Number 840187
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Investigational Site Number 840109
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site Number 840150
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigational Site Number 840412
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigational Site Number 840130
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Investigational Site Number 840141
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site Number 840166
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Investigational Site Number 840101
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Investigational Site Number 840125
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
        • Investigational Site Number 840427
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Investigational Site Number 840103
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Investigational Site Number 840132
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Investigational Site Number 840403
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220
        • Investigational Site Number 840402
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840127
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840411
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 41345
        • Investigational Site Number 752103
      • Kristianstad, Zweden, 29185
        • Investigational Site Number 752105
      • Stockholm, Zweden, 11526
        • Investigational Site Number 752101
      • Vällingby, Zweden, 16268
        • Investigational Site Number 752104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers met diabetes mellitus type 1

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c lager dan (<) 7,0% (53 mmol/mol) of hoger dan (>) 10% (86 mmol/mol) bij screening
  • Minder dan 1 jaar op elke basale insuline plus maaltijdinsuline en zelfcontrole van de bloedglucose voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Deelnemers die geen stabiele insulinedosis kregen (+/-20 procent totale basale insulinedosis) in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Deelnemers die voorgemengde insulines, humane reguliere insuline als maaltijdinsuline en/of andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan basale insuline en maaltijdanaloge insuline gebruikten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruik van een insulinepomp in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en geen plan om in de komende 12 maanden over te stappen op een insulinepomp
  • Niet bereid om insuline glargine te injecteren zoals toegewezen door het randomisatieproces eenmaal daags 's morgens of' s avonds;
  • Ernstige hypoglykemie resulterend in coma/toevallen en/of ziekenhuisopname wegens diabetische ketoacidose in de laatste 6 maanden vóór het screeningsbezoek
  • Onstabiele proliferatieve diabetische retinopathie of elke andere snel progressieve diabetische retinopathie of macula-oedeem die waarschijnlijk behandeling nodig heeft (bijvoorbeeld laser, chirurgische behandeling of injecteerbare medicijnen) tijdens de onderzoeksperiode

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HOE901-U300
HOE901-U300 (nieuwe insuline glargine 300 eenheden per milliliter [E/ml]) subcutane (SC) injectie eenmaal daags 's morgens of' s avonds gedurende 12 maanden bovenop de maaltijdinsuline-analoog. Dosistitratie voor nuchtere plasmaglucose 4,4-5,6 millimol per liter (mmol/L) (80 - 100 milligram per deciliter [mg/dL]).
Geneesmiddel: HOE901-U300 (insuline glargine nieuwe formulering)
Actieve vergelijker: Lantus
Lantus (HOE901-U100, insuline glargine 100 E/ml) SC injectie eenmaal daags 's ochtends of 's avonds gedurende 12 maanden bovenop de maaltijdinsuline-analoog. Dosistitratie op zoek naar nuchtere plasmaglucose 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Geneesmiddel: Lantus (Insuline glargine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c van baseline tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HbA1c <7% op het eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Percentage deelnemers met een HbA1c van minder dan of gelijk aan 6,5% op het eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Verandering in gemiddelde pre-injectie zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) vanaf baseline maand 6 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Pre-injectie SMPG werd gemeten binnen 30 minuten voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel. Het gemiddelde werd beoordeeld door het gemiddelde van ten minste 3 SMPG's, berekend over de 7 dagen voorafgaand aan het beoordelingsbezoek.
Basislijn, maand 6
Verandering in variabiliteit van pre-injectie-SMPG van baseline tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Pre-injectie SMPG werd gemeten binnen 30 minuten voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel. De variabiliteit werd beoordeeld door het gemiddelde van de variatiecoëfficiënt berekend als 100 vermenigvuldigd met (standaarddeviatie/gemiddelde) over ten minste 3 SMPG's gemeten gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het beoordelingsbezoek.
Basislijn, maand 6
Verandering in nuchtere plasmaglucose van baseline tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Basislijn, maand 6
Percentage deelnemers met nuchtere plasmaglucose (FPG) <5,6 mmol/L (100 mg/dL) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Percentage deelnemers met FPG <7,2 mmol/L (130 mg/dL) op het eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Verandering in 8-punts SMPG-profielen per tijdspunt van basislijn tot maand 6 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Wijziging in elk tijdpunt van het 8-punts SMPG-profiel: 03:00 uur (kloktijd) 's nachts; voor en 2 uur na het ontbijt; voor en 2 uur na de lunch; voor en 2 uur na het avondeten; en voor het slapen gaan.
Basislijn, maand 6
Verandering in dagelijkse gemiddelde totale insulinedosis van basislijn tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Basislijn, maand 6
Verandering in totale behandelingstevredenheidsscore met behulp van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ's) van baseline tot eindpunt van maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
DTSQ is een gevalideerde maat om te beoordelen hoe tevreden deelnemers met diabetes zijn over hun behandeling en hoe zij hyper- en hypoglykemie ervaren. Het bestaat uit 8 vragen die worden beantwoord op een Likert-schaal van 0 tot 6. DTSQ-behandelingstevredenheidsscore is de som van vraag 1 en 4-8-scores en varieert tussen 0 en 36, waarbij hogere scores duiden op meer behandelingstevredenheid.
Basislijn, maand 6
Percentage deelnemers met hypoglykemie (alle en nachtelijke) gebeurtenissen van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Tot maand 12
Voorvallen van hypoglykemie waren ernstige hypoglykemie (een gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen), gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (typische symptomen van hypoglykemie met een plasmaglucosespiegel van <=3,9 mmol/l [70 mg/l). dl]); asymptomatische hypoglykemie (geen typische symptomen van hypoglykemie maar plasmaglucosespiegel <= 3,9 mmol/l); waarschijnlijke symptomatische hypoglykemie (een gebeurtenis waarbij symptomen van hypoglykemie niet gepaard gingen met een plasmaglucosebepaling, maar vermoedelijk werd veroorzaakt door een plasmaglucosespiegel <= 3,9 mmol/L, symptomen behandeld met orale koolhydraten zonder plasmaglucosetest); Relatieve hypoglykemie (een gebeurtenis waarbij de persoon met diabetes een van de typische symptomen van hypoglykemie meldde en de symptomen interpreteerde als indicatief voor hypoglykemie, maar plasmaglucosespiegel > 3,9 mmol/L); Ernstige en/of bevestigde hypoglykemie (plasmaglucose <= 3,9 mmol/L).
Tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC12456
  • 2012-001524-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1128-5517 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren