Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de una nueva formulación de insulina glargina con Lantus en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (EDITION IV)

28 de mayo de 2015 actualizado por: Sanofi

Un estudio de 6 meses, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus® inyectada por la mañana o por la noche en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 con una duración de 6 meses. Período de extensión de seguridad

Objetivo primario:

  • Comparar la eficacia de una nueva formulación de insulina glargina y Lantus (en general, independientemente del tiempo de inyección) en términos de cambio de HbA1c desde el inicio hasta el final (mes 6 programado) en participantes con diabetes mellitus tipo 1

Objetivo secundario:

  • Comparar HOE901-U300 y Lantus cuando se administran por la mañana o por la noche en términos de:
  • Cambio de HbA1c desde el inicio hasta el final (mes 6 programado)
  • Cambio desde el inicio hasta el final (mes 6) en la glucosa plasmática en ayunas (FPG), glucosa plasmática antes de la inyección del fármaco del estudio, glucosa plasmática a las 03:00 horas, glucosa plasmática media (perfiles de 8 puntos), variabilidad de la glucosa, satisfacción con el tratamiento y calidad de vida relacionada con la salud en participantes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
  • Alcanzar los valores objetivo de HbA1c y glucosa plasmática controlada (todo y alcanzar el objetivo sin hipoglucemia)
  • Frecuencia de ocurrencia y distribución diurna de hipoglucemia por categoría de hipoglucemia (sintomática, asintomática, nocturna, grave, probable y relativa)
  • Seguridad y tolerabilidad de HOE901-U300, incluido el desarrollo de anticuerpos antiinsulina (AIA) durante el período de estudio de 12 meses

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración máxima del estudio fue de hasta aproximadamente 54 semanas por participante:

  • Período de selección de hasta 2 semanas
  • Periodo de tratamiento de seguridad y eficacia comparativo abierto de 6 meses
  • Período de extensión de seguridad comparativa de etiqueta abierta de 6 meses
  • Período de seguimiento de seguridad de 48 horas después del tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

549

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Coquitlam, Canadá, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124110
      • Laval, Canadá, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124104
      • Mirabel, Canadá, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124108
      • Montreal, Canadá, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124109
      • Thornhill, Canadá, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124105
      • Toronto, Canadá, M4R 2G4
        • Investigational Site Number 124101
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Investigational Site Number 208103
      • Gentofte, Dinamarca, 2900
        • Investigational Site Number 208105
      • København Nv, Dinamarca, 2400
        • Investigational Site Number 208104
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Investigational Site Number 208107
      • Ålborg, Dinamarca, 9100
        • Investigational Site Number 208102
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Investigational Site Number 840156
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigational Site Number 840177
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Investigational Site Number 840430
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Investigational Site Number 840131
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Investigational Site Number 840140
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Investigational Site Number 840107
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Investigational Site Number 840149
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Investigational Site Number 840120
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Investigational Site Number 840123
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Investigational Site Number 840159
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Investigational Site Number 840114
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Investigational Site Number 840189
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Investigational Site Number 840105
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Investigational Site Number 840155
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Investigational Site Number 840115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Investigational Site Number 840160
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Investigational Site Number 840188
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Investigational Site Number 840196
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Investigational Site Number 840113
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigational Site Number 840102
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Investigational Site Number 840134
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Investigational Site Number 840185
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Investigational Site Number 840116
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Investigational Site Number 840126
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Investigational Site Number 840179
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Investigational Site Number 840117
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigational Site Number 840174
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Investigational Site Number 840110
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 840178
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Investigational Site Number 840181
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Investigational Site Number 840420
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Investigational Site Number 840195
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Investigational Site Number 840124
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Investigational Site Number 840167
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Investigational Site Number 840163
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Investigational Site Number 840162
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 840172
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigational Site Number 840197
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Investigational Site Number 840108
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840407
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Investigational Site Number 840170
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Investigational Site Number 840421
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Investigational Site Number 840426
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Investigational Site Number 840104
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 840180
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 1830
        • Investigational Site Number 840137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Investigational Site Number 840408
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
        • Investigational Site Number 840153
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Investigational Site Number 840171
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site Number 840184
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Investigational Site Number 840106
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Investigational Site Number 840145
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigational Site Number 840139
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Investigational Site Number 840151
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Investigational Site Number 840191
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Investigational Site Number 840173
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Investigational Site Number 840133
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Investigational Site Number 840175
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Investigational Site Number 840161
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Investigational Site Number 840169
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Investigational Site Number 840119
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Investigational Site Number 840112
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Investigational Site Number 840136
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Investigational Site Number 840122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 840144
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Investigational Site Number 840187
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site Number 840109
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 840150
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site Number 840412
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site Number 840130
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Investigational Site Number 840141
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site Number 840166
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Investigational Site Number 840101
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Investigational Site Number 840125
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Investigational Site Number 840427
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Investigational Site Number 840103
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Investigational Site Number 840132
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Investigational Site Number 840403
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Investigational Site Number 840402
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840127
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840411
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Investigational Site Number 233104
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 233105
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number 233106
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Investigational Site Number 233101
      • Viljandimaa, Estonia, 71024
        • Investigational Site Number 233103
  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Investigational Site Number 246102
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Investigational Site Number 246101
      • Loimaa, Finlandia, 32200
        • Investigational Site Number 246106
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Investigational Site Number 246105
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Investigational Site Number 246103
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Investigational Site Number 348103
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Investigational Site Number 348107
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Investigational Site Number 348106
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Investigational Site Number 348102
      • Urhida, Hungría, 8142
        • Investigational Site Number 348101
  • Japón
      • Aisai-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392110
      • Ise-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392105
      • Karatsu-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392104
      • Kitakyushu-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392111
      • Matsumoto-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392112
      • Matumoto, Japón
        • Investigational Site Number 392108
      • Midori-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392103
      • Mito-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392107
      • Sakai-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392101
      • Tomishiro, Japón
        • Investigational Site Number 392102
      • Yamagata-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 392106
  • Letonia
      • Limbazi, Letonia, LV-4001
        • Investigational Site Number 428106
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Investigational Site Number 428103
      • Riga, Letonia, LV-1050
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Letonia, LV-2150
        • Investigational Site Number 428102
      • Ventspils, Letonia, LV-3601
        • Investigational Site Number 428101
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528101
      • Beek, Países Bajos, 6191 JW
        • Investigational Site Number 528103
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528105
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528104
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
        • Investigational Site Number 528102
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Investigational Site Number 840602
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 10, República Checa, 10034
        • Investigational Site Number 203104
      • Praha 8, República Checa, 18100
        • Investigational Site Number 203103
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600164
        • Investigational Site Number 642107
      • Brasov, Rumania, 500365
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Rumania, 410169
        • Investigational Site Number 642109
      • Resita, Rumania, 320076
        • Investigational Site Number 642106
      • Sibiu, Rumania, 550371
        • Investigational Site Number 642104
      • Targu Mures, Rumania, 540142
        • Investigational Site Number 642101
      • Targu Mures, Rumania, 540142
        • Investigational Site Number 642102
      • Timisoara, Rumania, 300133
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Rumania, 300456
        • Investigational Site Number 642108
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 41345
        • Investigational Site Number 752103
      • Kristianstad, Suecia, 29185
        • Investigational Site Number 752105
      • Stockholm, Suecia, 11526
        • Investigational Site Number 752101
      • Vällingby, Suecia, 16268
        • Investigational Site Number 752104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos con diabetes mellitus tipo 1

Criterio de exclusión:

  • HbA1c inferior al (<) 7,0 % (53 mmol/mol) o superior al (>) 10 % (86 mmol/mol) en la selección
  • Menos de 1 año con cualquier insulina basal más la hora de las comidas y autocontrol de la glucosa en sangre antes de la visita de selección
  • Participantes que no reciben una dosis de insulina estable (+/-20 por ciento de la dosis de insulina basal total) en los últimos 30 días antes de la visita de selección
  • Participantes que usan insulinas premezcladas, insulina regular humana como insulina prandial y/o cualquier fármaco hipoglucemiante distinto de la insulina basal y la insulina análoga prandial en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
  • Uso de una bomba de insulina en los últimos 6 meses antes de la visita de selección y sin planes para cambiar a una bomba de insulina en los próximos 12 meses
  • No está dispuesto a inyectarse insulina glargina según lo asignado por el proceso de aleatorización una vez al día por la mañana o por la noche;
  • Hipoglucemia severa que resulte en coma/convulsiones y/u hospitalización por cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
  • Retinopatía diabética proliferativa inestable o cualquier otra retinopatía diabética rápidamente progresiva o edema macular que probablemente requiera tratamiento (por ejemplo, láser, tratamiento quirúrgico o medicamentos inyectables) durante el período de estudio

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HOE901-U300
HOE901-U300 (nueva insulina glargina 300 unidades por mililitro [U/mL]) inyección subcutánea (SC) una vez al día por la mañana o por la noche durante 12 meses además del análogo de insulina a la hora de las comidas. Titulación de dosis buscando glucosa plasmática en ayunas 4,4-5,6 milimoles por litro (mmol/L) (80 - 100 miligramos por decilitro [mg/dL]).
Droga: HOE901-U300 (nueva formulación de insulina glargina)
Comparador activo: Lantus
Lantus (HOE901-U100, insulina glargina 100 U/mL) Inyección SC una vez al día por la mañana o por la noche durante 12 meses además del análogo de insulina a la hora de las comidas. Titulación de dosis buscando glucosa plasmática en ayunas 4.4-5.6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Droga: Lantus (insulina glargina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Línea de base, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con HbA1c <7 % al final del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Porcentaje de participantes con HbA1c inferior o igual al 6,5 % al final del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Cambio en el promedio de glucosa plasmática autocontrolada previa a la inyección (SMPG) desde el punto de referencia del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El SMPG previo a la inyección se midió en los 30 minutos anteriores a la inyección del fármaco del estudio. El promedio se evaluó por la media de al menos 3 SMPG calculados durante los 7 días anteriores a la visita de evaluación.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la variabilidad de la SMPG previa a la inyección desde el inicio hasta el punto final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El SMPG previo a la inyección se midió en los 30 minutos anteriores a la inyección del fármaco del estudio. La variabilidad se evaluó mediante la media del coeficiente de variación calculado como 100 multiplicado por (desviación estándar/media) en al menos 3 SMPG medidos durante los 7 días anteriores a la visita de evaluación.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Línea de base, Mes 6
Porcentaje de participantes con glucosa plasmática en ayunas (FPG) <5,6 mmol/L (100 mg/dL) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Porcentaje de participantes con FPG <7,2 mmol/L (130 mg/dL) al final del mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Cambio en los perfiles SMPG de 8 puntos por punto de tiempo desde el punto de partida hasta el punto final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio en cada punto de tiempo del perfil SMPG de 8 puntos: 03:00 horas (hora del reloj) de la noche; antes y 2 horas después del desayuno; antes y 2 horas después del almuerzo; antes y 2 horas después de la cena; y al acostarse.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la dosis total promedio diaria de insulina desde el inicio hasta el punto final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Línea de base, Mes 6
Cambio en la puntuación total de satisfacción con el tratamiento utilizando el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) desde el inicio hasta el punto final del mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
DTSQ es una medida validada para evaluar qué tan satisfechos están los participantes con diabetes con su tratamiento y cómo perciben la hiperglucemia y la hipoglucemia. Consta de 8 preguntas que se responden en una escala Likert de 0 a 6. La puntuación de satisfacción con el tratamiento DTSQ es la suma de las puntuaciones de la pregunta 1 y 4-8 y oscila entre 0 y 36, donde las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción con el tratamiento.
Línea de base, Mes 6
Porcentaje de participantes con eventos de hipoglucemia (todos y nocturnos) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Los eventos de hipoglucemia fueron hipoglucemia severa (un evento que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación); hipoglucemia sintomática documentada (síntomas típicos de hipoglucemia con nivel de glucosa en plasma de <=3,9 mmol/L [70 mg/ dL]); Hipoglucemia asintomática (sin síntomas típicos de hipoglucemia, pero nivel de glucosa en plasma <=3,9 mmol/L); Hipoglucemia sintomática probable (un evento durante el cual los síntomas de hipoglucemia no estuvieron acompañados por una determinación de glucosa en plasma, pero presumiblemente fue causado por una nivel de glucosa en plasma <=3.9 mmol/L, síntomas tratados con carbohidratos orales sin una prueba de glucosa en plasma); Hipoglucemia relativa (un evento durante el cual la persona con diabetes reportó cualquiera de los síntomas típicos de hipoglucemia e interpretó los síntomas como indicativos de hipoglucemia, pero nivel de glucosa en plasma > 3,9 mmol/L); Hipoglucemia grave y/o confirmada (glucosa en plasma <= 3,9 mmol/L).
Hasta el Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC12456
  • 2012-001524-35 (Número EudraCT)
  • U1111-1128-5517 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir