Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowej postaci insuliny glargine z lantusem u pacjentów z cukrzycą typu 1 (EDITION IV)

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

6-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nowej postaci insuliny glargine i Lantus® wstrzykiwanej rano lub wieczorem u pacjentów z cukrzycą typu 1 z 6-miesięcznym Okres przedłużenia bezpieczeństwa

Podstawowy cel:

  • Porównanie skuteczności nowego preparatu insuliny glargine i Lantus (ogólnie, niezależnie od czasu wstrzyknięcia) pod względem zmiany HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego (zaplanowany miesiąc 6) u uczestników z cukrzycą typu 1

Cel drugorzędny:

  • Aby porównać HOE901-U300 i Lantus podawane rano lub wieczorem pod względem:
  • Zmiana HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego (zaplanowana w 6. miesiącu)
  • Zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego (miesiąc 6) stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), stężenia glukozy w osoczu przed wstrzyknięciem badanego leku, stężenia glukozy w osoczu o godzinie 03:00, średniego stężenia glukozy w osoczu (profile 8-punktowe), zmienności stężenia glukozy, zadowolenia z leczenia i jakość życia związana ze zdrowiem uczestników z cukrzycą typu 1 (T1DM)
  • Osiąganie docelowych wartości HbA1c i kontrolowany poziom glukozy w osoczu (wszystko i osiągnięcie celu bez hipoglikemii)
  • Częstość występowania i dzienny rozkład hipoglikemii według kategorii hipoglikemii (objawowa, bezobjawowa, nocna, ciężka, prawdopodobna i względna)
  • Bezpieczeństwo i tolerancja HOE901-U300, w tym rozwój przeciwciał przeciwko insulinie (AIA) podczas 12-miesięcznego okresu badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania wynosił do około 54 tygodni na uczestnika:

  • Do 2 tygodni okresu przesiewowego
  • 6-miesięczny okres otwartej porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia
  • 6-miesięczny okres przedłużenia otwartej porównawczej oceny bezpieczeństwa
  • 48-godzinny okres obserwacji bezpieczeństwa po zabiegu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

549

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Investigational Site Number 208103
      • Gentofte, Dania, 2900
        • Investigational Site Number 208105
      • København Nv, Dania, 2400
        • Investigational Site Number 208104
      • Køge, Dania, 4600
        • Investigational Site Number 208107
      • Ålborg, Dania, 9100
        • Investigational Site Number 208102
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Investigational Site Number 233104
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 233105
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number 233106
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Investigational Site Number 233101
      • Viljandimaa, Estonia, 71024
        • Investigational Site Number 233103
  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Investigational Site Number 246102
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Investigational Site Number 246101
      • Loimaa, Finlandia, 32200
        • Investigational Site Number 246106
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Investigational Site Number 246105
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Investigational Site Number 246103
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528101
      • Beek, Holandia, 6191 JW
        • Investigational Site Number 528103
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528105
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528104
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • Investigational Site Number 528102
  • Japonia
      • Aisai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392110
      • Ise-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392105
      • Karatsu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392104
      • Kitakyushu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392111
      • Matsumoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392112
      • Matumoto, Japonia
        • Investigational Site Number 392108
      • Midori-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392103
      • Mito-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392107
      • Sakai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392101
      • Tomishiro, Japonia
        • Investigational Site Number 392102
      • Yamagata-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392106
  • Kanada
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124110
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124104
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124108
      • Montreal, Kanada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124109
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124105
      • Toronto, Kanada, M4R 2G4
        • Investigational Site Number 124101
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Investigational Site Number 840602
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 10, Republika Czeska, 10034
        • Investigational Site Number 203104
      • Praha 8, Republika Czeska, 18100
        • Investigational Site Number 203103
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600164
        • Investigational Site Number 642107
      • Brasov, Rumunia, 500365
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Investigational Site Number 642109
      • Resita, Rumunia, 320076
        • Investigational Site Number 642106
      • Sibiu, Rumunia, 550371
        • Investigational Site Number 642104
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • Investigational Site Number 642101
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • Investigational Site Number 642102
      • Timisoara, Rumunia, 300133
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Rumunia, 300456
        • Investigational Site Number 642108
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Investigational Site Number 840156
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigational Site Number 840177
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Investigational Site Number 840430
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Investigational Site Number 840131
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Investigational Site Number 840140
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Investigational Site Number 840107
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Investigational Site Number 840149
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Investigational Site Number 840120
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Investigational Site Number 840123
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Investigational Site Number 840159
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Investigational Site Number 840114
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Investigational Site Number 840189
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Investigational Site Number 840105
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Investigational Site Number 840155
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Investigational Site Number 840115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Investigational Site Number 840160
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Investigational Site Number 840188
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Investigational Site Number 840196
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Investigational Site Number 840113
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Investigational Site Number 840102
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Investigational Site Number 840134
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Investigational Site Number 840185
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Investigational Site Number 840116
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Investigational Site Number 840126
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Investigational Site Number 840179
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Investigational Site Number 840117
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigational Site Number 840174
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Investigational Site Number 840110
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Investigational Site Number 840178
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Investigational Site Number 840181
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Investigational Site Number 840420
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Investigational Site Number 840195
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Investigational Site Number 840124
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Investigational Site Number 840167
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Investigational Site Number 840163
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Investigational Site Number 840162
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840172
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Investigational Site Number 840197
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Investigational Site Number 840108
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840407
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Investigational Site Number 840170
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Investigational Site Number 840421
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Investigational Site Number 840426
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Investigational Site Number 840104
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Investigational Site Number 840180
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 1830
        • Investigational Site Number 840137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Investigational Site Number 840408
      • Madison Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48071
        • Investigational Site Number 840153
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Investigational Site Number 840171
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number 840184
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Investigational Site Number 840106
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Investigational Site Number 840145
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Investigational Site Number 840139
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Investigational Site Number 840151
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Investigational Site Number 840191
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Investigational Site Number 840173
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Investigational Site Number 840133
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Investigational Site Number 840175
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Investigational Site Number 840161
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Investigational Site Number 840169
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Investigational Site Number 840119
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Investigational Site Number 840112
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Investigational Site Number 840136
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Investigational Site Number 840122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Investigational Site Number 840144
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Investigational Site Number 840187
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Investigational Site Number 840109
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 840150
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site Number 840412
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site Number 840130
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Investigational Site Number 840141
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 840166
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Investigational Site Number 840101
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Investigational Site Number 840125
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Investigational Site Number 840427
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Investigational Site Number 840103
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Investigational Site Number 840132
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Investigational Site Number 840403
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220
        • Investigational Site Number 840402
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840127
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840411
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 41345
        • Investigational Site Number 752103
      • Kristianstad, Szwecja, 29185
        • Investigational Site Number 752105
      • Stockholm, Szwecja, 11526
        • Investigational Site Number 752101
      • Vällingby, Szwecja, 16268
        • Investigational Site Number 752104
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Investigational Site Number 348103
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Investigational Site Number 348107
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Investigational Site Number 348106
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Investigational Site Number 348102
      • Urhida, Węgry, 8142
        • Investigational Site Number 348101
  • Łotwa
      • Limbazi, Łotwa, LV-4001
        • Investigational Site Number 428106
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Investigational Site Number 428103
      • Riga, Łotwa, LV-1050
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Łotwa, LV-2150
        • Investigational Site Number 428102
      • Ventspils, Łotwa, LV-3601
        • Investigational Site Number 428101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy z cukrzycą typu 1

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c mniejsze niż (<) 7,0% (53 mmol/mol) lub większe niż (>) 10% (86 mmol/mol) podczas badania przesiewowego
  • Mniej niż 1 rok na dowolnej insulinie podstawowej i doposiłkowej oraz samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi przed wizytą przesiewową
  • Uczestnicy nieotrzymujący stabilnej dawki insuliny (+/-20% całkowitej dawki insuliny bazowej) w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Uczestnicy stosujący premiksy insuliny, insulinę ludzką regularną jako insulinę doposiłkową i/lub leki obniżające poziom glukozy inne niż insulina podstawowa i analog insuliny doposiłkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie pompy insulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i brak planów przejścia na pompę insulinową w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • niechęć do wstrzykiwania insuliny glargine zgodnie z procedurą randomizacji raz dziennie rano lub wieczorem;
  • Ciężka hipoglikemia prowadząca do śpiączki/napadów padaczkowych i/lub hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Niestabilna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna szybko postępująca retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki może wymagać leczenia (np. laserem, leczeniem chirurgicznym lub lekami w zastrzykach) w okresie badania

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HOE901-U300
HOE901-U300 (nowa insulina glargine 300 jednostek na mililitr [U/ml]) podskórnie (SC) raz dziennie rano lub wieczorem przez 12 miesięcy jako dodatek do analogu insuliny doposiłkowej. Dostosowanie dawki w celu uzyskania stężenia glukozy w osoczu na czczo 4,4-5,6 milimola na litr (mmol/l) (80-100 miligramów na decylitr [mg/dl]).
Lek: HOE901-U300 (Nowa formulacja insuliny glargine)
Aktywny komparator: Lantus
Lantus (HOE901-U100, insulina glargine 100 j./ml) podskórnie raz dziennie rano lub wieczorem przez 12 miesięcy jako uzupełnienie analogu insuliny doposiłkowej. Dostosowanie dawki w celu uzyskania stężenia glukozy w osoczu na czczo 4,4-5,6 mmol/l (80-100 mg/dl).
Lek: Lantus (insulina glargine)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HbA1c <7% w punkcie końcowym w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Odsetek uczestników z HbA1c mniejszym lub równym 6,5% w punkcie końcowym w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Zmiana średniego samokontrolowanego stężenia glukozy w osoczu (SMPG) przed wstrzyknięciem od punktu końcowego w 6. miesiącu wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
SMPG przed wstrzyknięciem mierzono w ciągu 30 minut przed wstrzyknięciem badanego leku. Średnia została oceniona jako średnia z co najmniej 3 SMPG obliczonych w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę oceniającą.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana zmienności SMPG przed iniekcją od punktu początkowego do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
SMPG przed wstrzyknięciem mierzono w ciągu 30 minut przed wstrzyknięciem badanego leku. Zmienność oceniano za pomocą średniego współczynnika zmienności obliczonego jako 100 pomnożonego przez (odchylenie standardowe/średnia) z co najmniej 3 SMPG mierzonych w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę oceniającą.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników z glukozą w osoczu na czczo (FPG) <5,6 mmol/l (100 mg/dl) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Odsetek uczestników z FPG <7,2 mmol/l (130 mg/dl) w punkcie końcowym w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Zmiana w 8-punktowych profilach SMPG na punkt czasowy od linii bazowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w każdym punkcie czasowym 8-punktowego profilu SMPG: 03:00 (czas zegarowy) w nocy; przed i 2 godziny po śniadaniu; przed i 2 godziny po obiedzie; przed i 2 godziny po kolacji; oraz przed snem.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana średniej dziennej całkowitej dawki insuliny od wartości początkowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana całkowitego wyniku satysfakcji z leczenia przy użyciu kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) od wartości wyjściowej do punktu końcowego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
DTSQ jest zwalidowaną miarą służącą do oceny stopnia zadowolenia uczestników z cukrzycą z leczenia oraz tego, jak postrzegają hiper- i hipoglikemię. Składa się z 8 pytań, na które udziela się odpowiedzi w skali Likerta od 0 do 6. Wynik satysfakcji z leczenia DTSQ jest sumą wyników z pytania 1 i 4-8 i mieści się w przedziale od 0 do 36, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii (wszystkie i nocne) od punktu początkowego do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Zdarzeniami hipoglikemii były Ciężka hipoglikemia (zdarzenie, które wymagało pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych); Udokumentowana objawowa hipoglikemia (typowe objawy hipoglikemii ze stężeniem glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l [70 mg/l dl]); Bezobjawowa hipoglikemia (brak typowych objawów hipoglikemii, ale stężenie glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l); Prawdopodobna objawowa hipoglikemia (zdarzenie, podczas którego objawom hipoglikemii nie towarzyszyło oznaczenie stężenia glukozy w osoczu, ale prawdopodobnie była spowodowana poziom glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l, objawy leczono doustnie węglowodanami bez badania stężenia glukozy w osoczu); względna hipoglikemia (zdarzenie, podczas którego osoba chora na cukrzycę zgłosiła którykolwiek z typowych objawów hipoglikemii i zinterpretowała te objawy jako wskazujące na hipoglikemia, ale stężenie glukozy w osoczu >3,9 mmol/l); ciężka i/lub potwierdzona hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l).
Do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC12456
  • 2012-001524-35 (Numer EudraCT)
  • U1111-1128-5517 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na HOE901-U300 (Nowa formulacja insuliny glargine)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj