Comparação de uma Nova Formulação de Insulina Glargina com Lantus em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 (EDITION IV)
28 de maio de 2015 atualizado por: Sanofi
Um estudo de 6 meses, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos, comparando a eficácia e a segurança de uma nova formulação de insulina glargina e lantus® injetada pela manhã ou à noite em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 com um período de 6 meses Período de Extensão de Segurança
Objetivo primário:
- Comparar a eficácia de uma nova formulação de insulina glargina e Lantus (no geral, independentemente do tempo de injeção) em termos de alteração da HbA1c desde o início até o ponto final (programado para o mês 6) em participantes com diabetes mellitus tipo 1
Objetivo Secundário:
- Comparar HOE901-U300 e Lantus quando administrados pela manhã ou à noite em termos de:
- Alteração de HbA1c desde a linha de base até o ponto final (agendado Mês 6)
- Alteração da linha de base até o ponto final (6º mês) na glicose plasmática em jejum (FPG), glicose plasmática antes da injeção do medicamento do estudo, glicose plasmática às 03:00 horas, glicose plasmática média (perfis de 8 pontos), variabilidade da glicose, satisfação com o tratamento e qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
- Atingir os valores alvo de HbA1c e glicemia controlada (todos e atingir o alvo sem hipoglicemia)
- Frequência de ocorrência e distribuição diurna da hipoglicemia por categoria de hipoglicemia (sintomática, assintomática, noturna, grave, provável e relativa)
- Segurança e tolerabilidade de HOE901-U300, incluindo o desenvolvimento de anticorpo anti-insulina (AIAs) durante o período de estudo de 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração máxima do estudo foi de aproximadamente 54 semanas por participante:
- Período de triagem de até 2 semanas
- Período de tratamento comparativo de eficácia e segurança de rótulo aberto de 6 meses
- Período de extensão de segurança comparativa de rótulo aberto de 6 meses
- Período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 48 horas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
549
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coquitlam, Canadá, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124110
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Laval, Canadá, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124104
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Mirabel, Canadá, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124108
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Montreal, Canadá, H1Y 3L1
- Investigational Site Number 124109
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Thornhill, Canadá, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124105
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Toronto, Canadá, M4R 2G4
- Investigational Site Number 124101
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Investigational Site Number 208103
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Gentofte, Dinamarca, 2900
- Investigational Site Number 208105
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København Nv, Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number 208104
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Køge, Dinamarca, 4600
- Investigational Site Number 208107
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Ålborg, Dinamarca, 9100
- Investigational Site Number 208102
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Investigational Site Number 840156
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840177
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California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Investigational Site Number 840430
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Investigational Site Number 840131
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 840140
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Investigational Site Number 840107
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Investigational Site Number 840149
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 840120
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigational Site Number 840123
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigational Site Number 840159
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Investigational Site Number 840114
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigational Site Number 840189
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Investigational Site Number 840105
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Investigational Site Number 840155
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Investigational Site Number 840115
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Investigational Site Number 840160
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Investigational Site Number 840188
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Investigational Site Number 840196
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Investigational Site Number 840113
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Investigational Site Number 840102
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Investigational Site Number 840134
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 840185
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Investigational Site Number 840116
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Investigational Site Number 840126
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Investigational Site Number 840179
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840117
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site Number 840174
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Investigational Site Number 840110
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840178
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Investigational Site Number 840181
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Investigational Site Number 840420
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Investigational Site Number 840195
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Investigational Site Number 840124
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 840167
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Investigational Site Number 840163
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Investigational Site Number 840162
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840172
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Investigational Site Number 840197
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-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Investigational Site Number 840108
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840407
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Investigational Site Number 840170
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Investigational Site Number 840421
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site Number 840426
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site Number 840104
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 840180
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 1830
- Investigational Site Number 840137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Investigational Site Number 840408
-
Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
- Investigational Site Number 840153
-
-
Minnesota
-
St Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Investigational Site Number 840171
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 840184
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Investigational Site Number 840106
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Investigational Site Number 840145
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigational Site Number 840139
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Investigational Site Number 840151
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-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Investigational Site Number 840191
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Investigational Site Number 840173
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Investigational Site Number 840133
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Investigational Site Number 840175
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Investigational Site Number 840161
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-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Investigational Site Number 840169
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Investigational Site Number 840119
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Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Investigational Site Number 840112
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Investigational Site Number 840136
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South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Investigational Site Number 840122
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Investigational Site Number 840144
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Investigational Site Number 840187
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Investigational Site Number 840109
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Investigational Site Number 840157
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840150
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840412
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 840130
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Investigational Site Number 840141
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840166
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Investigational Site Number 840101
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Investigational Site Number 840125
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Investigational Site Number 840427
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Investigational Site Number 840103
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Investigational Site Number 840132
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Investigational Site Number 840403
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
- Investigational Site Number 840402
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415-0299
- Investigational Site Number 840127
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- Investigational Site Number 840411
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Pärnu, Estônia, 80018
- Investigational Site Number 233104
-
Tallinn, Estônia, 13419
- Investigational Site Number 233105
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Tartu, Estônia, 50406
- Investigational Site Number 233106
-
Tartu, Estônia, 50410
- Investigational Site Number 233101
-
Viljandimaa, Estônia, 71024
- Investigational Site Number 233103
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Kokkola, Finlândia, 67100
- Investigational Site Number 246102
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Investigational Site Number 246101
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Loimaa, Finlândia, 32200
- Investigational Site Number 246106
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Oulu, Finlândia, 90100
- Investigational Site Number 246105
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Tampere, Finlândia, 33100
- Investigational Site Number 246103
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Almere, Holanda, 1311 RL
- Investigational Site Number 528101
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Beek, Holanda, 6191 JW
- Investigational Site Number 528103
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Investigational Site Number 528105
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Venlo, Holanda, 5912 BL
- Investigational Site Number 528104
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Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
- Investigational Site Number 528102
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Budapest, Hungria, 1036
- Investigational Site Number 348103
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Budapest, Hungria, 1083
- Investigational Site Number 348108
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Budapest, Hungria, 1088
- Investigational Site Number 348107
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Debrecen, Hungria, 4031
- Investigational Site Number 348106
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Gyula, Hungria, 5700
- Investigational Site Number 348102
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Urhida, Hungria, 8142
- Investigational Site Number 348101
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Aisai-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392110
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Ise-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392105
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Karatsu-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392104
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Kitakyushu-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392111
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Matsumoto-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392112
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Matumoto, Japão
- Investigational Site Number 392108
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Midori-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392103
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Mito-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392107
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Sakai-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392101
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Tomishiro, Japão
- Investigational Site Number 392102
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Yamagata-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392106
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Limbazi, Letônia, LV-4001
- Investigational Site Number 428106
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Riga, Letônia, LV-1002
- Investigational Site Number 428103
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Riga, Letônia, LV-1050
- Investigational Site Number 428105
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Sigulda, Letônia, LV-2150
- Investigational Site Number 428102
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Ventspils, Letônia, LV-3601
- Investigational Site Number 428101
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Investigational Site Number 840602
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Brno, República Checa, 62500
- Investigational Site Number 203102
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Praha 10, República Checa, 10034
- Investigational Site Number 203104
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Praha 8, República Checa, 18100
- Investigational Site Number 203103
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Bacau, Romênia, 600164
- Investigational Site Number 642107
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Brasov, Romênia, 500365
- Investigational Site Number 642103
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Oradea, Romênia, 410169
- Investigational Site Number 642109
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Resita, Romênia, 320076
- Investigational Site Number 642106
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Sibiu, Romênia, 550371
- Investigational Site Number 642104
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Targu Mures, Romênia, 540142
- Investigational Site Number 642101
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Targu Mures, Romênia, 540142
- Investigational Site Number 642102
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Timisoara, Romênia, 300133
- Investigational Site Number 642105
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Timisoara, Romênia, 300456
- Investigational Site Number 642108
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Goteborg, Suécia, 41345
- Investigational Site Number 752103
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Kristianstad, Suécia, 29185
- Investigational Site Number 752105
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Stockholm, Suécia, 11526
- Investigational Site Number 752101
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Vällingby, Suécia, 16268
- Investigational Site Number 752104
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos com diabetes mellitus tipo 1
Critério de exclusão:
- HbA1c menor que (<) 7,0% (53 mmol/mol) ou maior que (>) 10% (86 mmol/mol) na triagem
- Menos de 1 ano em qualquer insulina basal mais às refeições e automonitoramento da glicemia antes da consulta de triagem
- Participantes sem dose estável de insulina (+/-20 por cento da dose basal total de insulina) nos últimos 30 dias antes da visita de triagem
- Participantes usando insulinas pré-misturadas, insulina humana regular como insulina para as refeições e/ou quaisquer medicamentos redutores de glicose que não sejam insulina basal e insulina análoga para as refeições nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem
- Uso de bomba de insulina nos últimos 6 meses antes da visita de triagem e nenhum plano de mudar para bomba de insulina nos próximos 12 meses
- Não está disposto a injetar insulina glargina conforme designado pelo processo de randomização uma vez ao dia pela manhã ou à noite;
- Hipoglicemia grave resultando em coma/convulsões e/ou hospitalização por cetoacidose diabética nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
- Retinopatia diabética proliferativa instável ou qualquer outra retinopatia diabética rapidamente progressiva ou edema macular que possa requerer tratamento (por exemplo, tratamento com laser, cirurgia ou drogas injetáveis) durante o período do estudo
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HOE901-U300
HOE901-U300 (nova insulina glargina 300 unidades por mililitro [U/mL]) injeção subcutânea (SC) uma vez ao dia pela manhã ou à noite por 12 meses além do análogo de insulina na hora das refeições.
Titulação da dose buscando glicose plasmática em jejum 4,4-5,6 milimoles por litro (mmol/L) (80 - 100 miligramas por decilitro [mg/dL]).
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Comparador Ativo: Lantus
Lantus (HOE901-U100, insulina glargina 100 U/mL) injeção SC uma vez ao dia pela manhã ou à noite por 12 meses, além do análogo de insulina na hora das refeições.
Titulação da dose buscando glicose plasmática em jejum 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na HbA1c desde a linha de base até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7% no desfecho do mês 6
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
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Porcentagem de participantes com HbA1c menor ou igual a 6,5% no ponto final do mês 6
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Alteração na média de glicose plasmática automonitorada pré-injeção (SMPG) desde a linha de base mês 6 ponto final
Prazo: Linha de base, mês 6
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O SMPG pré-injeção foi medido 30 minutos antes da injeção do medicamento do estudo.
A média foi avaliada pela média de pelo menos 3 SMPG calculadas nos 7 dias anteriores à visita de avaliação.
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Linha de base, mês 6
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Alteração na variabilidade do SMPG pré-injeção desde a linha de base até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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O SMPG pré-injeção foi medido 30 minutos antes da injeção do medicamento do estudo.
A variabilidade foi avaliada pela média do coeficiente de variação calculado como 100 multiplicado por (desvio padrão/média) em pelo menos 3 SMPG medidos durante os 7 dias anteriores à visita de avaliação.
|
Linha de base, mês 6
|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum desde a linha de base até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes com glicose plasmática em jejum (FPG) <5,6 mmol/L (100 mg/dL) no mês 6
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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|
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Porcentagem de participantes com GPJ <7,2 mmol/L (130 mg/dL) no ponto final do mês 6
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
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|
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Alteração nos perfis SMPG de 8 pontos por ponto de tempo desde a linha de base até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Alteração em cada ponto temporal do perfil SMPG de 8 pontos: 03:00 horas (horário do relógio) à noite; antes e 2 horas após o café da manhã; antes e 2 horas após o almoço; antes e 2 horas após o jantar; e ao deitar.
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Linha de base, mês 6
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|
Mudança na Dose Total Média Diária de Insulina Desde a Linha de Base até o Ponto Final do Mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Mudança na Pontuação Total de Satisfação com o Tratamento Usando o Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQs) desde a linha de base até o desfecho do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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O DTSQ é uma medida validada para avaliar a satisfação dos participantes com diabetes com seu tratamento e como eles percebem a hiper e a hipoglicemia.
É composto por 8 questões que são respondidas em uma escala Likert de 0 a 6. A pontuação de satisfação com o tratamento do DTSQ é a soma das pontuações da questão 1 e 4-8 e varia entre 0 e 36, onde pontuações mais altas indicam mais satisfação com o tratamento.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes com eventos de hipoglicemia (todos e noturnos) desde o início até o mês 12
Prazo: Até o mês 12
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Os eventos de hipoglicemia foram Hipoglicemia grave (um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação); Hipoglicemia sintomática documentada (sintomas típicos de hipoglicemia com nível de glicose plasmática <=3,9 mmol/L [70 mg/ dL]); Hipoglicemia assintomática (sem sintomas típicos de hipoglicemia, mas nível de glicose plasmática <=3,9 mmol/L); Hipoglicemia sintomática provável (um evento durante o qual os sintomas de hipoglicemia não foram acompanhados por uma determinação de glicose plasmática, mas foi presumivelmente causada por um nível de glicose plasmática <=3,9 mmol/L, sintomas tratados com carboidrato oral sem teste de glicose plasmática); Hipoglicemia relativa (um evento durante o qual a pessoa com diabetes relatou qualquer um dos sintomas típicos de hipoglicemia e interpretou os sintomas como indicativos de hipoglicemia, mas nível de glicose plasmática >3,9 mmol/L); Hipoglicemia grave e/ou confirmada (glicose plasmática <=3,9 mmol/L).
|
Até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC12456
- 2012-001524-35 (Número EudraCT)
- U1111-1128-5517 (Outro identificador: UTN)
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