Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nové formulace inzulinu glargin s Lantusem u pacientů s diabetem 1. typu (EDITION IV)

28. května 2015 aktualizováno: Sanofi

Šestiměsíční, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost nové formulace inzulínu glargin a Lantus® podávané ráno nebo večer pacientům s diabetes mellitus 1. typu po 6 měsících Období bezpečnostního prodloužení

Primární cíl:

  • Porovnat účinnost nové formulace inzulínu glargin a Lantus (celkově, bez ohledu na dobu injekce) z hlediska změny HbA1c od výchozí hodnoty k cílovému bodu (plánovaný měsíc 6) u účastníků s diabetes mellitus 1.

Sekundární cíl:

  • Porovnat HOE901-U300 a Lantus při podávání ráno nebo večer z hlediska:
  • Změna HbA1c z výchozí hodnoty na koncový bod (plánovaný měsíc 6)
  • Změna od výchozí hodnoty do koncového bodu (6. měsíc) v plazmatické glukóze nalačno (FPG), plazmatické glukóze před injekcí studovaného léku, plazmatické glukóze ve 03:00 hodin, průměrné plazmatické glukóze (8bodové profily), variabilitě glukózy, spokojenosti s léčbou a kvalita života související se zdravím u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • Dosažení cílových hodnot HbA1c a kontrolované plazmatické glukózy (vše a dosažení cíle bez hypoglykémie)
  • Četnost výskytu a denní rozložení hypoglykémie podle kategorií hypoglykémie (symptomatická, asymptomatická, noční, těžká, pravděpodobná a relativní)
  • Bezpečnost a snášenlivost HOE901-U300 včetně vývoje protilátek proti inzulínu (AIA) během 12měsíčního období studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie byla až přibližně 54 týdnů na účastníky:

  • Doba vyšetření až 2 týdny
  • 6měsíční otevřené srovnávací období léčby účinnosti a bezpečnosti
  • 6měsíční otevřené srovnávací období prodloužení bezpečnosti
  • 48hodinová doba sledování bezpečnosti po léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

549

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Investigational Site Number 208103
      • Gentofte, Dánsko, 2900
        • Investigational Site Number 208105
      • København Nv, Dánsko, 2400
        • Investigational Site Number 208104
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Investigational Site Number 208107
      • Ålborg, Dánsko, 9100
        • Investigational Site Number 208102
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80018
        • Investigational Site Number 233104
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Investigational Site Number 233105
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Investigational Site Number 233106
      • Tartu, Estonsko, 50410
        • Investigational Site Number 233101
      • Viljandimaa, Estonsko, 71024
        • Investigational Site Number 233103
  • Finsko
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Investigational Site Number 246102
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Investigational Site Number 246101
      • Loimaa, Finsko, 32200
        • Investigational Site Number 246106
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Investigational Site Number 246105
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Investigational Site Number 246103
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528101
      • Beek, Holandsko, 6191 JW
        • Investigational Site Number 528103
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528105
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528104
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
        • Investigational Site Number 528102
  • Japonsko
      • Aisai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392110
      • Ise-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392105
      • Karatsu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392104
      • Kitakyushu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392111
      • Matsumoto-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392112
      • Matumoto, Japonsko
        • Investigational Site Number 392108
      • Midori-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392103
      • Mito-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392107
      • Sakai-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392101
      • Tomishiro, Japonsko
        • Investigational Site Number 392102
      • Yamagata-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392106
  • Kanada
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124110
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124104
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124108
      • Montreal, Kanada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124109
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124105
      • Toronto, Kanada, M4R 2G4
        • Investigational Site Number 124101
  • Lotyšsko
      • Limbazi, Lotyšsko, LV-4001
        • Investigational Site Number 428106
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Investigational Site Number 428103
      • Riga, Lotyšsko, LV-1050
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Lotyšsko, LV-2150
        • Investigational Site Number 428102
      • Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
        • Investigational Site Number 428101
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Investigational Site Number 348103
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Investigational Site Number 348107
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Investigational Site Number 348106
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Investigational Site Number 348102
      • Urhida, Maďarsko, 8142
        • Investigational Site Number 348101
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Investigational Site Number 840602
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600164
        • Investigational Site Number 642107
      • Brasov, Rumunsko, 500365
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Investigational Site Number 642109
      • Resita, Rumunsko, 320076
        • Investigational Site Number 642106
      • Sibiu, Rumunsko, 550371
        • Investigational Site Number 642104
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 642101
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 642102
      • Timisoara, Rumunsko, 300133
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Rumunsko, 300456
        • Investigational Site Number 642108
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Investigational Site Number 840156
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 840177
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Investigational Site Number 840430
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Investigational Site Number 840131
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Investigational Site Number 840140
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Investigational Site Number 840107
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Investigational Site Number 840149
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Investigational Site Number 840120
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Investigational Site Number 840123
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Investigational Site Number 840159
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Investigational Site Number 840114
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Investigational Site Number 840189
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Investigational Site Number 840105
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Investigational Site Number 840155
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Investigational Site Number 840115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Investigational Site Number 840160
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Investigational Site Number 840188
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Investigational Site Number 840196
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Investigational Site Number 840113
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigational Site Number 840102
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Investigational Site Number 840134
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Investigational Site Number 840185
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Investigational Site Number 840116
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Investigational Site Number 840126
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Investigational Site Number 840179
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Investigational Site Number 840117
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site Number 840174
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Investigational Site Number 840110
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 840178
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Investigational Site Number 840181
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Investigational Site Number 840420
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Investigational Site Number 840195
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Investigational Site Number 840124
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Investigational Site Number 840167
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Investigational Site Number 840163
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Investigational Site Number 840162
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840172
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Investigational Site Number 840197
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Investigational Site Number 840108
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840407
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Investigational Site Number 840170
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Investigational Site Number 840421
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Investigational Site Number 840426
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Investigational Site Number 840104
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 840180
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 1830
        • Investigational Site Number 840137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Investigational Site Number 840408
      • Madison Heights, Michigan, Spojené státy, 48071
        • Investigational Site Number 840153
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Investigational Site Number 840171
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 840184
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Investigational Site Number 840106
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Investigational Site Number 840145
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigational Site Number 840139
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Investigational Site Number 840151
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Investigational Site Number 840191
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Investigational Site Number 840173
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Investigational Site Number 840133
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Investigational Site Number 840175
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Investigational Site Number 840161
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Investigational Site Number 840169
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Investigational Site Number 840119
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Investigational Site Number 840112
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Investigational Site Number 840136
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Investigational Site Number 840122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 840144
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Investigational Site Number 840187
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigational Site Number 840109
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840150
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 840412
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site Number 840130
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Investigational Site Number 840141
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 840166
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Investigational Site Number 840101
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Investigational Site Number 840125
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Investigational Site Number 840427
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Investigational Site Number 840103
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Investigational Site Number 840132
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Investigational Site Number 840403
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
        • Investigational Site Number 840402
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840127
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840411
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 10, Česká republika, 10034
        • Investigational Site Number 203104
      • Praha 8, Česká republika, 18100
        • Investigational Site Number 203103
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 41345
        • Investigational Site Number 752103
      • Kristianstad, Švédsko, 29185
        • Investigational Site Number 752105
      • Stockholm, Švédsko, 11526
        • Investigational Site Number 752101
      • Vällingby, Švédsko, 16268
        • Investigational Site Number 752104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci s diabetes mellitus 1. typu

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c nižší než (<) 7,0 % (53 mmol/mol) nebo vyšší než (>) 10 % (86 mmol/mol) při screeningu
  • Méně než 1 rok na jakémkoli bazálním inzulinu plus během jídla a vlastní monitorování glykémie před návštěvou screeningu
  • Účastníci neužívající stabilní dávku inzulínu (+/-20 procent celkové bazální dávky inzulínu) v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou
  • Účastníci užívající premixové inzulíny, lidský běžný inzulín jako inzulín během jídla a/nebo jakékoli léky snižující hladinu glukózy jiné než bazální inzulín a analogový inzulín během jídla v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou
  • Používání inzulínové pumpy v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou a žádný plán přechodu na inzulínovou pumpu v následujících 12 měsících
  • není ochoten aplikovat inzulin glargin, jak bylo určeno procesem randomizace, jednou denně ráno nebo večer;
  • Těžká hypoglykémie vedoucí ke kómatu/záchvatům a/nebo hospitalizaci pro diabetickou ketoacidózu v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou
  • Nestabilní proliferativní diabetická retinopatie nebo jakákoli jiná rychle progredující diabetická retinopatie nebo makulární edém pravděpodobně vyžadující léčbu (například laser, chirurgická léčba nebo injekční léky) během období studie

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HOE901-U300
Subkutánní (SC) injekce HOE901-U300 (nový inzulin glargin 300 jednotek na mililitr [U/ml]) jednou denně ráno nebo večer po dobu 12 měsíců jako doplněk inzulínového analogu v době jídla. Titrace dávky pro zjištění plazmatické glukózy nalačno 4,4-5,6 milimolů na litr (mmol/l) (80-100 miligramů na decilitr [mg/dl]).
Lék: HOE901-U300 (nové složení inzulínu glargin)
Aktivní komparátor: Lantus
Lantus (HOE901-U100, inzulin glargin 100 U/ml) SC injekce jednou denně ráno nebo večer po dobu 12 měsíců k inzulinovému analogu v době jídla. Titrace dávky pro zjištění plazmatické glukózy nalačno 4,4-5,6 mmol/l (80-100 mg/dl).
Lék: Lantus (inzulin glargin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na koncový bod 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HbA1c <7 % v koncovém bodě 6. měsíce
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Procento účastníků s HbA1c nižším nebo rovným 6,5 % v koncovém bodě 6. měsíce
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Změna průměrné předinjekční samokontrolované plazmatické glukózy (SMPG) od výchozího bodu 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
SMPG před injekcí byl měřen během 30 minut před injekcí studovaného léčiva. Průměr byl hodnocen průměrem alespoň 3 SMPG vypočtených za 7 dní před hodnotící návštěvou.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna variability SMPG před injekcí od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
SMPG před injekcí byl měřen během 30 minut před injekcí studovaného léčiva. Variabilita byla hodnocena jako průměr variačního koeficientu vypočtený jako 100 násobený (směrodatná odchylka/průměr) za alespoň 3 SMPG měřené během 7 dnů před hodnotící návštěvou.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v plazmatické glukóze nalačno od výchozího stavu do konečného bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) <5,6 mmol/l (100 mg/dl) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Procento účastníků s FPG <7,2 mmol/l (130 mg/dl) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Změna v 8bodových SMPG profilech za časový bod od základní linie do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna v každém časovém bodě 8bodového profilu SMPG: 03:00 hodin (čas hodin) v noci; před a 2 hodiny po snídani; před a 2 hodiny po obědě; před a 2 hodiny po večeři; a před spaním.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna denní průměrné celkové dávky inzulínu od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna celkového skóre spokojenosti s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs) od výchozího stavu do koncového bodu 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
DTSQ je ověřené měřítko k posouzení toho, jak jsou účastníci s diabetem spokojeni s léčbou a jak vnímají hyper- a hypoglykémii. Skládá se z 8 otázek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále od 0 do 6. DTSQ skóre spokojenosti s léčbou je součtem skóre otázky 1 a 4-8 a pohybuje se mezi 0 a 36, ​​kde vyšší skóre značí větší spokojenost s léčbou.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků s hypoglykemickými (všemi a nočními) událostmi od výchozího stavu do měsíce 12
Časové okno: Do 12. měsíce
Příhody hypoglykémie byly těžká hypoglykémie (příhoda, která vyžadovala pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí); dokumentovaná symptomatická hypoglykémie (typické příznaky hypoglykémie s hladinou glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l [70 mg/ dL]); Asymptomatická hypoglykémie (žádné typické příznaky hypoglykémie, ale hladina glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l); Pravděpodobná symptomatická hypoglykémie (příhoda, během níž příznaky hypoglykémie nebyly doprovázeny stanovením glukózy v plazmě, ale byla pravděpodobně způsobena hladina glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l, symptomy léčené perorálně podávanými sacharidy bez testu hladiny glukózy v plazmě); Relativní hypoglykémie (událost, během které osoba s diabetem hlásila některý z typických příznaků hypoglykémie a interpretovala příznaky jako příznak hypoglykémie, ale hladina glukózy v plazmě >3,9 mmol/l); těžká a/nebo potvrzená hypoglykémie (glukóza v plazmě <=3,9 mmol/l).
Do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC12456
  • 2012-001524-35 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1128-5517 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit