Comparaison d'une nouvelle formulation d'insuline glargine avec Lantus chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 (EDITION IV)
28 mai 2015 mis à jour par: Sanofi
Une étude de 6 mois, multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus® injectée le matin ou le soir chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 avec un traitement de 6 mois Période de prolongation de sécurité
Objectif principal:
- Comparer l'efficacité d'une nouvelle formulation d'insuline glargine et de Lantus (dans l'ensemble, quel que soit le temps d'injection) en termes de variation de l'HbA1c entre le début et le point final (prévu au mois 6) chez les participants atteints de diabète sucré de type 1
Objectif secondaire :
- Pour comparer HOE901-U300 et Lantus lorsqu'il est administré le matin ou le soir en termes de :
- Modification de l'HbA1c entre la ligne de base et le point final (prévu au 6e mois)
- Changement de la ligne de base au point final (mois 6) de la glycémie à jeun (FPG), de la glycémie avant l'injection du médicament à l'étude, de la glycémie à 03h00, de la glycémie moyenne (profils en 8 points), de la variabilité du glucose, de la satisfaction au traitement et qualité de vie liée à la santé chez les participants atteints de diabète sucré de type 1 (DT1)
- Atteindre les valeurs cibles d'HbA1c et contrôler la glycémie (tous et atteindre la cible sans hypoglycémie)
- Fréquence de survenue et répartition diurne des hypoglycémies par catégorie d'hypoglycémie (symptomatique, asymptomatique, nocturne, sévère, probable et relative)
- Sécurité et tolérabilité de HOE901-U300, y compris le développement d'anticorps anti-insuline (AIA) pendant la période d'étude de 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée maximale de l'étude était d'environ 54 semaines par participant :
- Période de dépistage jusqu'à 2 semaines
- Période de traitement d'efficacité et de sécurité comparative en ouvert de 6 mois
- Période d'extension de sécurité comparative en ouvert de 6 mois
- Période de suivi de la sécurité post-traitement de 48 heures
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
549
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coquitlam, Canada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124110
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Laval, Canada, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124104
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Mirabel, Canada, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124108
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Montreal, Canada, H1Y 3L1
- Investigational Site Number 124109
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Thornhill, Canada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124105
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Toronto, Canada, M4R 2G4
- Investigational Site Number 124101
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Investigational Site Number 208103
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Gentofte, Danemark, 2900
- Investigational Site Number 208105
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København Nv, Danemark, 2400
- Investigational Site Number 208104
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Køge, Danemark, 4600
- Investigational Site Number 208107
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Ålborg, Danemark, 9100
- Investigational Site Number 208102
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Pärnu, Estonie, 80018
- Investigational Site Number 233104
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Tallinn, Estonie, 13419
- Investigational Site Number 233105
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Tartu, Estonie, 50406
- Investigational Site Number 233106
-
Tartu, Estonie, 50410
- Investigational Site Number 233101
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Viljandimaa, Estonie, 71024
- Investigational Site Number 233103
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Kokkola, Finlande, 67100
- Investigational Site Number 246102
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Kuopio, Finlande, 70210
- Investigational Site Number 246101
-
Loimaa, Finlande, 32200
- Investigational Site Number 246106
-
Oulu, Finlande, 90100
- Investigational Site Number 246105
-
Tampere, Finlande, 33100
- Investigational Site Number 246103
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Budapest, Hongrie, 1036
- Investigational Site Number 348103
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Investigational Site Number 348108
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Investigational Site Number 348107
-
Debrecen, Hongrie, 4031
- Investigational Site Number 348106
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Investigational Site Number 348102
-
Urhida, Hongrie, 8142
- Investigational Site Number 348101
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Aisai-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392110
-
Ise-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392105
-
Karatsu-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392104
-
Kitakyushu-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392111
-
Matsumoto-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392112
-
Matumoto, Japon
- Investigational Site Number 392108
-
Midori-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392103
-
Mito-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392107
-
Sakai-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392101
-
Tomishiro, Japon
- Investigational Site Number 392102
-
Yamagata-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392106
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Limbazi, Lettonie, LV-4001
- Investigational Site Number 428106
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Investigational Site Number 428103
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Riga, Lettonie, LV-1050
- Investigational Site Number 428105
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Sigulda, Lettonie, LV-2150
- Investigational Site Number 428102
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Ventspils, Lettonie, LV-3601
- Investigational Site Number 428101
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Almere, Pays-Bas, 1311 RL
- Investigational Site Number 528101
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Beek, Pays-Bas, 6191 JW
- Investigational Site Number 528103
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Investigational Site Number 528105
-
Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- Investigational Site Number 528104
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Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
- Investigational Site Number 528102
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Investigational Site Number 840602
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Bacau, Roumanie, 600164
- Investigational Site Number 642107
-
Brasov, Roumanie, 500365
- Investigational Site Number 642103
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Oradea, Roumanie, 410169
- Investigational Site Number 642109
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Resita, Roumanie, 320076
- Investigational Site Number 642106
-
Sibiu, Roumanie, 550371
- Investigational Site Number 642104
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Targu Mures, Roumanie, 540142
- Investigational Site Number 642101
-
Targu Mures, Roumanie, 540142
- Investigational Site Number 642102
-
Timisoara, Roumanie, 300133
- Investigational Site Number 642105
-
Timisoara, Roumanie, 300456
- Investigational Site Number 642108
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Brno, République tchèque, 62500
- Investigational Site Number 203102
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Praha 10, République tchèque, 10034
- Investigational Site Number 203104
-
Praha 8, République tchèque, 18100
- Investigational Site Number 203103
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Goteborg, Suède, 41345
- Investigational Site Number 752103
-
Kristianstad, Suède, 29185
- Investigational Site Number 752105
-
Stockholm, Suède, 11526
- Investigational Site Number 752101
-
Vällingby, Suède, 16268
- Investigational Site Number 752104
-
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Investigational Site Number 840156
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Investigational Site Number 840177
-
-
California
-
Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Investigational Site Number 840430
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Investigational Site Number 840131
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Investigational Site Number 840140
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Investigational Site Number 840107
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Investigational Site Number 840149
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Investigational Site Number 840120
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Investigational Site Number 840123
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Investigational Site Number 840159
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Investigational Site Number 840114
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Investigational Site Number 840189
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Investigational Site Number 840105
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Investigational Site Number 840155
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Investigational Site Number 840115
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Investigational Site Number 840160
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- Investigational Site Number 840188
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Investigational Site Number 840196
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Investigational Site Number 840113
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Investigational Site Number 840102
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Investigational Site Number 840134
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Investigational Site Number 840185
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Investigational Site Number 840116
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Investigational Site Number 840126
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Investigational Site Number 840179
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Investigational Site Number 840117
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Investigational Site Number 840174
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Investigational Site Number 840110
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Investigational Site Number 840178
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Investigational Site Number 840181
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Investigational Site Number 840420
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Investigational Site Number 840195
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Investigational Site Number 840124
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Investigational Site Number 840167
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Investigational Site Number 840163
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Investigational Site Number 840162
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840172
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Investigational Site Number 840197
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Investigational Site Number 840108
-
Iowa City, Iowa, États-Unis
- Investigational Site Number 840407
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Investigational Site Number 840170
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Investigational Site Number 840421
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Investigational Site Number 840426
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Investigational Site Number 840104
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Investigational Site Number 840180
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 1830
- Investigational Site Number 840137
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Investigational Site Number 840408
-
Madison Heights, Michigan, États-Unis, 48071
- Investigational Site Number 840153
-
-
Minnesota
-
St Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Investigational Site Number 840171
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Investigational Site Number 840184
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Investigational Site Number 840106
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Investigational Site Number 840145
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Investigational Site Number 840139
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Investigational Site Number 840151
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Investigational Site Number 840191
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Investigational Site Number 840173
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Investigational Site Number 840133
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Investigational Site Number 840175
-
Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
- Investigational Site Number 840161
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Investigational Site Number 840169
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Investigational Site Number 840119
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Investigational Site Number 840112
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Investigational Site Number 840136
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Investigational Site Number 840122
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Investigational Site Number 840144
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Investigational Site Number 840187
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Investigational Site Number 840109
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Investigational Site Number 840157
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 840150
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigational Site Number 840412
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigational Site Number 840130
-
Houston, Texas, États-Unis, 77095
- Investigational Site Number 840141
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site Number 840166
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Investigational Site Number 840101
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Investigational Site Number 840125
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
- Investigational Site Number 840427
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Investigational Site Number 840103
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Investigational Site Number 840132
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Investigational Site Number 840403
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99220
- Investigational Site Number 840402
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98415-0299
- Investigational Site Number 840127
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209-0996
- Investigational Site Number 840411
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes atteints de diabète sucré de type 1
Critère d'exclusion:
- HbA1c inférieure à (<) 7,0 % (53 mmol/mol) ou supérieure à (>) 10 % (86 mmol/mol) au dépistage
- Moins d'un an sur toute insuline basale plus prandiale et autosurveillance de la glycémie avant la visite de dépistage
- Participants ne recevant pas de dose stable d'insuline (+/- 20 % de dose totale d'insuline basale) au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage
- Participants utilisant des insulines pré-mélangées, de l'insuline humaine régulière comme insuline prandiale et/ou tout médicament hypoglycémiant autre que l'insuline basale et l'insuline analogue prandiale au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Utilisation d'une pompe à insuline au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage et aucun plan de passage à la pompe à insuline au cours des 12 prochains mois
- Ne pas vouloir s'injecter d'insuline glargine comme indiqué par le processus de randomisation une fois par jour le matin ou le soir ;
- Hypoglycémie sévère entraînant un coma/des convulsions et/ou une hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage
- Rétinopathie diabétique proliférative instable ou toute autre rétinopathie diabétique rapidement progressive ou œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement (par exemple laser, traitement chirurgical ou médicaments injectables) pendant la période d'étude
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HOE901-U300
HOE901-U300 (nouvelle insuline glargine 300 unités par millilitre [U/mL]) injection sous-cutanée (SC) une fois par jour le matin ou le soir pendant 12 mois en plus d'un analogue de l'insuline au moment des repas.
Titration de la dose visant une glycémie à jeun de 4,4 à 5,6 millimoles par litre (mmol/L) (80 à 100 milligrammes par décilitre [mg/dL]).
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|
|
Comparateur actif: Lantus
Lantus (HOE901-U100, insuline glargine 100 U/mL) en injection SC une fois par jour le matin ou le soir pendant 12 mois en plus d'un analogue de l'insuline au moment des repas.
Ajustement de la dose visant à rechercher une glycémie à jeun de 4,4 à 5,6 mmol/L (80 à 100 mg/dL).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de l'HbA1c entre la ligne de base et le point final du 6e mois
Délai: Base de référence, mois 6
|
Base de référence, mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec HbA1c < 7 % au mois 6
Délai: Mois 6
|
Mois 6
|
|
|
Pourcentage de participants avec un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 % au mois 6
Délai: Mois 6
|
Mois 6
|
|
|
Changement de la glycémie plasmatique moyenne autosurveillée avant l'injection (SMPG) par rapport au point final du 6e mois de référence
Délai: Base de référence, mois 6
|
Le SMPG pré-injection a été mesuré dans les 30 minutes précédant l'injection du médicament à l'étude.
La moyenne a été évaluée par la moyenne d'au moins 3 SMPG calculée sur les 7 jours précédant la visite d'évaluation.
|
Base de référence, mois 6
|
|
Changement dans la variabilité du SMPG pré-injection de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
|
Le SMPG pré-injection a été mesuré dans les 30 minutes précédant l'injection du médicament à l'étude.
La variabilité a été évaluée par la moyenne du coefficient de variation calculé comme 100 multiplié par (écart type/moyenne) sur au moins 3 SMPG mesurés au cours des 7 jours précédant la visite d'évaluation.
|
Base de référence, mois 6
|
|
Modification de la glycémie à jeun entre le départ et le 6e mois
Délai: Base de référence, mois 6
|
Base de référence, mois 6
|
|
|
Pourcentage de participants avec une glycémie à jeun <5,6 mmol/L (100 mg/dL) au mois 6
Délai: Mois 6
|
Mois 6
|
|
|
Pourcentage de participants avec FPG <7,2 mmol/L (130 mg/dL) au 6e mois
Délai: Mois 6
|
Mois 6
|
|
|
Modification des profils SMPG en 8 points par point dans le temps, de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
|
Modification de chaque point temporel du profil SMPG à 8 points : 03h00 (heure de l'horloge) la nuit ; avant et 2 heures après le petit-déjeuner ; avant et 2 heures après le déjeuner ; avant et 2 heures après le dîner ; et au coucher.
|
Base de référence, mois 6
|
|
Variation de la dose quotidienne moyenne d'insuline totale entre le début de l'étude et le point final du 6e mois
Délai: Base de référence, mois 6
|
Base de référence, mois 6
|
|
|
Changement du score de satisfaction totale du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) de la ligne de base au point final du mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
|
Le DTSQ est une mesure validée pour évaluer le niveau de satisfaction des participants diabétiques vis-à-vis de leur traitement et la façon dont ils perçoivent l'hyperglycémie et l'hypoglycémie.
Il se compose de 8 questions auxquelles on répond sur une échelle de Likert de 0 à 6. Le score de satisfaction du traitement DTSQ est la somme des scores des questions 1 et 4-8 et varie entre 0 et 36, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction du traitement.
|
Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants avec des événements d'hypoglycémie (tous et nocturnes) de la ligne de base au mois 12
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les événements d'hypoglycémie étaient : hypoglycémie sévère (un événement nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation) ; hypoglycémie symptomatique documentée (symptômes typiques d'hypoglycémie avec une glycémie <= 3,9 mmol/L [70 mg/ dL] ); Hypoglycémie asymptomatique (pas de symptômes typiques d'hypoglycémie, mais glycémie <= 3,9 mmol/L) ; Hypoglycémie symptomatique probable (un événement au cours duquel les symptômes d'hypoglycémie n'ont pas été accompagnés d'une détermination de la glycémie, mais ont vraisemblablement été causés par une glycémie <= 3,9 mmol/L, symptômes traités avec des glucides oraux sans test de glycémie ); hypoglycémie relative (un événement au cours duquel la personne atteinte de diabète a signalé l'un des symptômes typiques de l'hypoglycémie et a interprété les symptômes comme indiquant une hypoglycémie, mais glycémie > 3,9 mmol/L) Hypoglycémie sévère et/ou confirmée (glycémie <= 3,9 mmol/L).
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Jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2012
Première publication (Estimation)
11 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC12456
- 2012-001524-35 (Numéro EudraCT)
- U1111-1128-5517 (Autre identifiant: UTN)
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