Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en ny formulering af Insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 1-diabetes mellitus (EDITION IV)

28. maj 2015 opdateret af: Sanofi

Et 6-måneders, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny formulering af Insulin Glargine og Lantus® injiceret om morgenen eller aftenen hos patienter med type 1-diabetes mellitus med en 6-måneders Sikkerhedsforlængelseperiode

Primært mål:

  • At sammenligne effektiviteten af ​​en ny formulering af insulin glargin og Lantus (samlet, uanset injektionstiden) med hensyn til ændring af HbA1c fra baseline til endepunkt (planlagt måned 6) hos deltagere med type 1 diabetes mellitus

Sekundært mål:

  • For at sammenligne HOE901-U300 og Lantus, når det gives om morgenen eller om aftenen med hensyn til:
  • Ændring af HbA1c fra baseline til endepunkt (planlagt måned 6)
  • Ændring fra baseline til endepunkt (måned 6) i fastende plasmaglukose (FPG), plasmaglukose før injektion af undersøgelseslægemidlet, plasmaglukose kl. 03:00, gennemsnitlig plasmaglucose (8-punktsprofiler), glukosevariabilitet, behandlingstilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med type 1-diabetes mellitus (T1DM)
  • At nå mål HbA1c-værdier og kontrolleret plasmaglukose (alle og nå målet uden hypoglykæmi)
  • Hyppighed af forekomst og daglig fordeling af hypoglykæmi efter kategori af hypoglykæmi (symptomatisk, asymptomatisk, natlig, alvorlig, sandsynlig og relativ)
  • Sikkerhed og tolerabilitet af HOE901-U300 inklusive udvikling af anti-insulin antistof (AIA) i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed var op til cirka 54 uger pr. deltager:

  • Op til 2 ugers screeningsperiode
  • 6-måneders åben-label sammenlignende effekt- og sikkerhedsbehandlingsperiode
  • 6-måneders åben-label sammenlignende sikkerhedsforlængelseperiode
  • 48-timers sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

549

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Coquitlam, Canada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124110
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124104
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124108
      • Montreal, Canada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124109
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124105
      • Toronto, Canada, M4R 2G4
        • Investigational Site Number 124101
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number 208103
      • Gentofte, Danmark, 2900
        • Investigational Site Number 208105
      • København Nv, Danmark, 2400
        • Investigational Site Number 208104
      • Køge, Danmark, 4600
        • Investigational Site Number 208107
      • Ålborg, Danmark, 9100
        • Investigational Site Number 208102
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Investigational Site Number 233104
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233105
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number 233106
      • Tartu, Estland, 50410
        • Investigational Site Number 233101
      • Viljandimaa, Estland, 71024
        • Investigational Site Number 233103
  • Finland
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Investigational Site Number 246102
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Investigational Site Number 246101
      • Loimaa, Finland, 32200
        • Investigational Site Number 246106
      • Oulu, Finland, 90100
        • Investigational Site Number 246105
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigational Site Number 246103
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Investigational Site Number 840156
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigational Site Number 840177
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Investigational Site Number 840430
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Investigational Site Number 840131
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Investigational Site Number 840140
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Investigational Site Number 840107
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Investigational Site Number 840149
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Investigational Site Number 840120
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Investigational Site Number 840123
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Investigational Site Number 840159
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Investigational Site Number 840114
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Investigational Site Number 840189
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Investigational Site Number 840105
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Investigational Site Number 840155
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Investigational Site Number 840115
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Investigational Site Number 840160
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Investigational Site Number 840188
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Investigational Site Number 840196
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Investigational Site Number 840113
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Investigational Site Number 840102
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Investigational Site Number 840134
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Investigational Site Number 840185
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Investigational Site Number 840116
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Investigational Site Number 840126
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Investigational Site Number 840179
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Investigational Site Number 840117
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigational Site Number 840174
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Investigational Site Number 840110
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Investigational Site Number 840178
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Investigational Site Number 840181
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Investigational Site Number 840420
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Investigational Site Number 840195
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Investigational Site Number 840124
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Investigational Site Number 840167
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Investigational Site Number 840163
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Investigational Site Number 840162
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Investigational Site Number 840172
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Investigational Site Number 840197
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Investigational Site Number 840108
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840407
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Investigational Site Number 840170
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Investigational Site Number 840421
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Investigational Site Number 840426
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Investigational Site Number 840104
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Investigational Site Number 840180
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 1830
        • Investigational Site Number 840137
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigational Site Number 840408
      • Madison Heights, Michigan, Forenede Stater, 48071
        • Investigational Site Number 840153
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Investigational Site Number 840171
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 840184
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Investigational Site Number 840106
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Investigational Site Number 840145
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Investigational Site Number 840139
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Investigational Site Number 840151
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Investigational Site Number 840191
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Investigational Site Number 840173
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Investigational Site Number 840133
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Investigational Site Number 840175
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Investigational Site Number 840161
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Investigational Site Number 840169
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Investigational Site Number 840119
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Investigational Site Number 840112
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Investigational Site Number 840136
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Investigational Site Number 840122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Investigational Site Number 840144
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Investigational Site Number 840187
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Investigational Site Number 840109
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 840150
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site Number 840412
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site Number 840130
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Investigational Site Number 840141
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 840166
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Investigational Site Number 840101
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Investigational Site Number 840125
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Investigational Site Number 840427
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Investigational Site Number 840103
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Investigational Site Number 840132
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Investigational Site Number 840403
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220
        • Investigational Site Number 840402
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840127
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840411
  • Holland
      • Almere, Holland, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528101
      • Beek, Holland, 6191 JW
        • Investigational Site Number 528103
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528105
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528104
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • Investigational Site Number 528102
  • Japan
      • Aisai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392110
      • Ise-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392105
      • Karatsu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392104
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392111
      • Matsumoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392112
      • Matumoto, Japan
        • Investigational Site Number 392108
      • Midori-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392103
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392107
      • Sakai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392101
      • Tomishiro, Japan
        • Investigational Site Number 392102
      • Yamagata-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392106
  • Letland
      • Limbazi, Letland, LV-4001
        • Investigational Site Number 428106
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigational Site Number 428103
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Letland, LV-2150
        • Investigational Site Number 428102
      • Ventspils, Letland, LV-3601
        • Investigational Site Number 428101
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Investigational Site Number 840602
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600164
        • Investigational Site Number 642107
      • Brasov, Rumænien, 500365
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Investigational Site Number 642109
      • Resita, Rumænien, 320076
        • Investigational Site Number 642106
      • Sibiu, Rumænien, 550371
        • Investigational Site Number 642104
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Investigational Site Number 642101
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Investigational Site Number 642102
      • Timisoara, Rumænien, 300133
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Rumænien, 300456
        • Investigational Site Number 642108
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
        • Investigational Site Number 752103
      • Kristianstad, Sverige, 29185
        • Investigational Site Number 752105
      • Stockholm, Sverige, 11526
        • Investigational Site Number 752101
      • Vällingby, Sverige, 16268
        • Investigational Site Number 752104
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Investigational Site Number 203104
      • Praha 8, Tjekkiet, 18100
        • Investigational Site Number 203103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 348103
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Investigational Site Number 348107
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Investigational Site Number 348106
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 348102
      • Urhida, Ungarn, 8142
        • Investigational Site Number 348101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere med type 1 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c mindre end (<) 7,0 % (53 mmol/mol) eller mere end (>) 10 % (86 mmol/mol) ved screening
  • Mindre end 1 år på enhver basal plus måltidsinsulin og selvkontrol af blodsukker før screeningsbesøg
  • Deltagere, der ikke har fået stabil insulindosis (+/-20 procent total basal insulindosis) inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget
  • Deltagere, der har brugt forblandede insuliner, humant almindelig insulin som måltidsinsulin og/eller andre glukosesænkende lægemidler end basal insulin og måltidsanalog insulin i de sidste 3 måneder før screeningsbesøg
  • Brug af insulinpumpe inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg og ingen plan om at skifte til insulinpumpe inden for de næste 12 måneder
  • Ikke villig til at injicere insulin glargin som tildelt af randomiseringsprocessen én gang dagligt om morgenen eller aftenen;
  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i koma/anfald og/eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati eller makulaødem, der sandsynligvis vil kræve behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injicerbare lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HOE901-U300
HOE901-U300 (nyt insulin glargin 300 enheder pr. milliliter [U/ml]) subkutan (SC) injektion én gang dagligt morgen eller aften i 12 måneder oven på måltidsinsulinanalog. Dosistitrering søger fastende plasmaglukose 4,4-5,6 millimol pr. liter (mmol/L) (80 - 100 milligram pr. deciliter [mg/dL]).
Medicin: HOE901-U300 (ny formulering af insulin glargin)
Aktiv komparator: Lantus
Lantus (HOE901-U100, insulin glargin 100 U/ml) SC-injektion én gang dagligt morgen eller aften i 12 måneder oven på måltidsinsulinanalog. Dosistitrering søger fastende plasmaglukose 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Medicin: Lantus (insulin glargin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til endepunkt for måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 % ved endepunkt for 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Procentdel af deltagere med HbA1c mindre end eller lig med 6,5 % ved endepunkt for 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Ændring i den gennemsnitlige selvmonitorerede plasmaglukose (SMPG) før injektion fra baseline måned 6 endepunkt
Tidsramme: Baseline, måned 6
Pre-injection SMPG blev målt inden for 30 minutter før injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet. Gennemsnittet blev vurderet ved gennemsnittet af mindst 3 SMPG beregnet over de 7 dage forud for vurderingsbesøget.
Baseline, måned 6
Ændring i variation af præ-injektion SMPG fra baseline til måned 6 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, måned 6
Pre-injection SMPG blev målt inden for 30 minutter før injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet. Variabiliteten blev vurderet ved middelværdien af ​​variationskoefficienten beregnet som 100 ganget med (standardafvigelse/middelværdi) over mindst 3 SMPG målt i løbet af de 7 dage forud for vurderingsbesøget.
Baseline, måned 6
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til endepunkt for måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere med fastende plasmaglukose (FPG) <5,6 mmol/L (100 mg/dL) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Procentdel af deltagere med FPG <7,2 mmol/L (130 mg/dL) ved endepunkt for 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Ændring i 8--punkts SMPG-profiler pr. tidspunkt fra baseline til måned 6 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændring i hvert tidspunkt af 8-punkts SMPG-profilen: 03:00 timer (klokkeslæt) om natten; før og 2 timer efter morgenmad; før og 2 timer efter frokost; før og 2 timer efter middag; og ved sengetid.
Baseline, måned 6
Ændring i daglig gennemsnitlig total insulindosis fra baseline til endepunkt for måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring i den samlede score for behandlingstilfredshed ved brug af spørgeskemaet om tilfredshed med diabetesbehandling (DTSQ'er) fra baseline til endepunkt for måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
DTSQ er et valideret mål til at vurdere, hvor tilfredse deltagere med diabetes er med deres behandling, og hvordan de opfatter hyper- og hypoglykæmi. Den består af 8 spørgsmål, som besvares på en Likert-skala fra 0 til 6. DTSQ-behandlingstilfredshedsscore er summen af ​​spørgsmål 1 og 4-8-score og går mellem 0 og 36, hvor højere score indikerer mere behandlingstilfredshed.
Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi (alle og natlige) hændelser fra baseline til måned 12
Tidsramme: Op til måned 12
Hypoglykæmi-hændelser var Alvorlig hypoglykæmi (en hændelse, der krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger); Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (typiske symptomer på hypoglykæmi med plasmaglucoseniveau på <=3,9 mmol/L [70 mg/l) dL]); Asymptomatisk hypoglykæmi (ingen typiske symptomer på hypoglykæmi, men plasmaglucoseniveau <=3,9 mmol/L); Sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi (en hændelse, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke blev ledsaget af en plasmaglucosebestemmelse, men var formodentlig forårsaget af en plasmaglukoseniveau <=3,9 mmol/L, symptomer behandlet med oralt kulhydrat uden en test af plasmaglukose); Relativ hypoglykæmi (en hændelse, hvor personen med diabetes rapporterede nogle af de typiske symptomer på hypoglykæmi og fortolkede symptomerne som tegn på hypoglykæmi, men plasmaglukoseniveau >3,9 mmol/L); Alvorlig og/eller bekræftet hypoglykæmi (plasmaglukose <=3,9 mmol/L).
Op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2012

Først opslået (Skøn)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC12456
  • 2012-001524-35 (EudraCT nummer)
  • U1111-1128-5517 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med HOE901-U300 (ny formulering af insulin glargin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner