重症患者におけるトラネキサム酸の単回経腸投与
2015年11月16日 更新者：Erik B. Kistler, MD, PhD、San Diego Veterans Healthcare System
入院中の重症患者の罹患率を軽減するための単回経腸トラネキサム酸
この研究の前提は、腸内トラネキサム酸が、不適切な心血管灌流（つまりショック）による重篤な疾患によって損なわれることが多い小腸の健全性の維持に役立つこと、そして小腸の健全性の維持により重症患者の罹患率が減少するということである。 。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、重症患者へのトラネキサム酸の単回経腸投与による罹患率の軽減に関する、研究登録後 28 日目の予備的な有効性と安全性データを提供することです。
この研究の第 2 の目的は、集中治療室 (ICU) および入院期間の短縮、ならびに 6 か月時点の死亡率および罹患率の短縮における経腸トラネキサム酸投与の有効性を判定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発症から48時間以内にICUに入院した重症患者
- 栄養チューブ（経口胃、経鼻胃、PEGなど）を使用している患者
除外基準:
- がんの最初の診断を受けた患者
- 急性うっ血性心不全の一次入院診断
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の一次入院診断
- 急性心筋梗塞または不安定性不整脈の最初の入院診断
- 筋萎縮性側索硬化症（ALS）または他の非感染性疾患の最初の入院診断
- 術後の脳神経外科処置の一次入院診断
- トラネキサム酸に対する既知の過敏症
- 後天性色覚障害
- 腎実質の病気による血尿
- 深部静脈血栓症や肺塞栓症などの活動性血栓塞栓症
- 既知の凝固障害またはその他の既知の出血障害のある患者
- 最近（3か月以内）または活動性の脳血管出血
- 妊娠
- 研究薬を服用できない（すなわち、胃残存物が500mlを超えるイレウス、NPOステータス）
- 治療医師の裁量により除外される患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸
研究グループは、通常のケアに加えて、生理食塩水に溶かした経腸トラネキサム酸の投与を受けます。
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
対照群には、治験薬および通常のケアを行わずにビヒクル（生理食塩水）を投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：28日
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罹患率は、検証済みの自己管理型幸福度スケール (QWB-SA) および 5 点修正オックスフォード ハンディキャップ スケール [二次スケール] によって測定され、28 日目に評価されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠：6ヵ月
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罹患率は、検証済みの自己管理型幸福度スケール (QWB-SA) および 5 点修正オックスフォード ハンディキャップ スケール [二次スケール] によって測定され、28 日目に評価されます。
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6ヵ月
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死亡
時間枠：28日
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全死因死亡は28日目に測定される
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28日
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死亡
時間枠：6ヵ月
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全死因死亡率は6か月後に測定されます
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6ヵ月
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ICU滞在期間
時間枠：最長6ヶ月
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患者が ICU で過ごした時間を測定します
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最長6ヶ月
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入院期間
時間枠：最長6ヶ月
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患者としての入院時間を計測します
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erik B Kistler, MD, PhD、VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。