Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная доза энтеральной транексамовой кислоты у пациентов в критическом состоянии

16 ноября 2015 г. обновлено: Erik B. Kistler, MD, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Однократная доза энтеральной транексамовой кислоты для снижения заболеваемости у госпитализированных пациентов в критическом состоянии

Предпосылка этого исследования заключается в том, что энтеральное введение транексамовой кислоты поможет сохранить целостность тонкой кишки, которая часто нарушается при критических состояниях из-за неадекватной сердечно-сосудистой перфузии (например, шок), и что поддержание целостности тонкой кишки снизит заболеваемость у критически больных пациентов. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — предоставить предварительные данные об эффективности и безопасности энтерального введения разовой дозы транексамовой кислоты пациентам в критическом состоянии для снижения заболеваемости через 28 дней после включения в исследование.

Второстепенными целями этого исследования являются определение эффективности энтерального введения транексамовой кислоты в снижении продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и стационаре, а также смертности и заболеваемости через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в критическом состоянии, госпитализированные в ОИТ в течение 48 часов после начала заболевания
  • Пациенты с зондовым питанием (например, орогастральным, назогастральным, ЧЭГ и т. д.)

Критерий исключения:

  • первичный прием диагноза рака
  • первичный прием диагноза острой застойной сердечной недостаточности
  • первичный госпитальный диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  • первичный прием диагноза острого инфаркта миокарда или нестабильной сердечной аритмии
  • первичный прием диагноза бокового амиотрофического склероза (БАС) или другого неинфекционного заболевания
  • первичный госпитальный диагноз послеоперационного нейрохирургического вмешательства
  • известная гиперчувствительность к транексамовой кислоте
  • приобретенные нарушения цветового зрения
  • гематурия, вызванная поражением почечной паренхимы
  • активная тромбоэмболическая болезнь, такая как тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
  • пациенты с известными нарушениями свертывания крови или другими известными нарушениями свертываемости крови
  • недавнее (в течение 3 месяцев) или активное цереброваскулярное кровотечение
  • беременность
  • неспособность принимать исследуемое лекарство (например, кишечная непроходимость с> 500 мл остаточного содержимого желудка, статус NPO)
  • пациенты исключены по усмотрению лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота
Исследуемая группа получает энтерально транексамовую кислоту в физиологическом растворе в дополнение к обычному лечению.
Лекарство: Транексамовая кислота
Другие имена:
  • Циклокапрон
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа получает носитель (физиологический раствор) без исследуемого препарата и обычного ухода.
Лекарство: Контрольное вмешательство (только несущая жидкость)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: 28 дней
Заболеваемость будет оцениваться через 28 дней по утвержденной самоуправляемой шкале качества благополучия (QWB-SA) и 5-балльной модифицированной Оксфордской шкале гандикапа [вторичная шкала].
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Заболеваемость будет оцениваться через 28 дней по утвержденной самоуправляемой шкале качества благополучия (QWB-SA) и 5-балльной модифицированной Оксфордской шкале гандикапа [вторичная шкала].
6 месяцев
смертность
Временное ограничение: 28 дней
Смерть от всех причин будет измеряться через 28 дней.
28 дней
смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность от всех причин будет измеряться через 6 месяцев.
6 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 6 месяцев
Время, проведенное пациентом в отделении интенсивной терапии, будет измеряться
до 6 месяцев
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 6 месяцев
Время, проведенное в больнице в качестве пациента, будет измеряться
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Diego Veterans Healthcare System

Соавторы

Inflammagen/Leading Ventures

Следователи

  • Главный следователь: Erik B Kistler, MD, PhD, VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110376

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться