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Acido tranexamico enterale monodose in pazienti critici

16 novembre 2015 aggiornato da: Erik B. Kistler, MD, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Acido tranexamico enterale monodose per la riduzione della morbilità nei pazienti critici ospedalizzati

La premessa di questo studio è che l'acido tranexamico enterale aiuterà a mantenere l'integrità dell'intestino tenue, che è spesso compromessa da malattie critiche dovute a perfusione cardiovascolare inadeguata (cioè shock), e che il mantenimento dell'integrità dell'intestino tenue ridurrà la morbilità nei pazienti critici .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è fornire dati preliminari di efficacia e sicurezza sulla somministrazione enterale di una singola dose di acido tranexamico a pazienti critici per la riduzione della morbilità a 28 giorni dopo l'arruolamento nello studio.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare l'efficacia della somministrazione di acido tranexamico enterale nel ridurre l'unità di terapia intensiva (ICU) e la durata della degenza ospedaliera, nonché la mortalità e la morbilità a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva entro 48 ore dall'esordio della malattia
  • Pazienti con sondini di alimentazione (ad es. orogastrico, nasogastrico, PEG, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • primaria ammettendo la diagnosi di cancro
  • primaria ammettendo la diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia acuta
  • diagnosi primaria di ricovero di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • diagnosi primaria ammettente di infarto miocardico acuto o aritmia cardiaca instabile
  • diagnosi primaria di ammissione di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o altra malattia non infettiva
  • diagnosi di ammissione primaria di procedura neurochirurgica post-operatoria
  • nota ipersensibilità all'acido tranexamico
  • disturbi acquisiti della visione dei colori
  • ematuria causata da malattia del parenchima renale
  • malattia tromboembolica attiva come trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • pazienti con disturbi della coagulazione noti o altri disturbi della coagulazione noti
  • sanguinamento cerebrovascolare recente (entro 3 mesi) o attivo
  • gravidanza
  • incapacità di assumere il medicinale oggetto dello studio (ovvero, ileo con residui gastrici > 500 ml, stato NPO)
  • pazienti esclusi a discrezione del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido tranexamico
Il gruppo di studio riceve acido tranexamico enterale in soluzione fisiologica oltre alle cure abituali.
Droga: Acido tranexamico
Altri nomi:
  • Ciclocapron
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve il veicolo (soluzione fisiologica normale) senza farmaco in studio e cure abituali.
Droga: Intervento di controllo (solo fluido vettore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 28 giorni
La morbilità sarà valutata a 28 giorni come misurata dalla scala convalidata della qualità del benessere autosomministrata (QWB-SA) e dalla scala Oxford Handicap modificata a 5 punti [scala secondaria]
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
La morbilità sarà valutata a 28 giorni come misurata dalla scala convalidata della qualità del benessere autosomministrata (QWB-SA) e dalla scala Oxford Handicap modificata a 5 punti [scala secondaria]
6 mesi
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
La morte per tutte le cause sarà misurata a 28 giorni
28 giorni
mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
La mortalità per tutte le cause sarà misurata a 6 mesi
6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Verrà misurato il tempo trascorso come paziente in terapia intensiva
fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Verrà misurato il tempo trascorso in ospedale come paziente
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego Veterans Healthcare System

Collaboratori

Inflammagen/Leading Ventures

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik B Kistler, MD, PhD, VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110376

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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