Enstaka dos enteral tranexamsyra hos kritiskt sjuka patienter
16 november 2015 uppdaterad av: Erik B. Kistler, MD, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Enstaka dos enteral tranexamsyra för att minska sjukligheten hos kritiskt sjuka patienter på sjukhus
Utgångspunkten för denna studie är att enteral tranexamsyra hjälper till att upprätthålla tunntarmens integritet, som ofta äventyras av kritisk sjukdom på grund av otillräcklig kardiovaskulär perfusion (dvs chock), och att upprätthållande av tunntarmens integritet kommer att minska sjukligheten hos kritiskt sjuka patienter .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att tillhandahålla preliminära effekt- och säkerhetsdata om enteral administrering av en engångsdos av tranexamsyra till kritiskt sjuka patienter för att minska sjukligheten 28 dagar efter inskrivningen i studien.
Sekundära syften med denna studie är att fastställa effektiviteten av administrering av enteral tranexamsyra för att minska vårdtiden på intensivvårdsavdelningar (ICU) och sjukhusvistelse, samt mortalitet och sjuklighet vid 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen inom 48 timmar efter insjuknandet
- Patienter med matningssondar (t.ex. orogastric, nasogastrisk, PEG, etc.)
Exklusions kriterier:
- primär erkännande diagnos av cancer
- primär erkännande diagnos av akut kronisk hjärtsvikt
- primär erkännande diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- primär erkännande diagnos av akut hjärtinfarkt eller instabil hjärtarytmi
- primär erkännande diagnos av amyotrofisk lateralskleros (ALS) eller annan icke-infektionssjukdom
- primär erkännande diagnos av postoperativt neurokirurgiskt ingrepp
- känd överkänslighet mot tranexamsyra
- förvärvade störningar av färgseendet
- hematuri orsakad av sjukdom i njurparenkym
- aktiv tromboembolisk sjukdom såsom djup ventrombos eller lungemboli
- patienter med kända koagulationsrubbningar eller andra kända blödningsrubbningar
- nyligen (inom 3 månader) eller aktiv cerebrovaskulär blödning
- graviditet
- oförmåga att ta studiemedicin (d.v.s. ileus med > 500 ml magrester, NPO-status)
- patienter utesluts efter bedömning av den behandlande läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tranexaminsyra
Studiegruppen får enteral tranexamsyra i normal koksaltlösning utöver vanlig vård.
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får vehikel (normal koksaltlösning) utan studieläkemedel och vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 28 dagar
|
Morbiditet kommer att bedömas efter 28 dagar mätt med den validerade Self-Administered Quality of Well-being Scale (QWB-SA) och 5-punkts modifierad Oxford Handicap Scale [sekundär skala]
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjuklighet
Tidsram: 6 månader
|
Morbiditet kommer att bedömas efter 28 dagar mätt med den validerade Self-Administered Quality of Well-being Scale (QWB-SA) och 5-punkts modifierad Oxford Handicap Scale [sekundär skala]
|
6 månader
|
|
dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Död av alla orsaker kommer att mätas vid 28 dagar
|
28 dagar
|
|
dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
All dödlighet kommer att mätas efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 6 månader
|
Tid tillbringad som patient på ICU kommer att mätas
|
upp till 6 månader
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: upp till 6 månader
|
Tid tillbringad på sjukhuset som patient kommer att mätas
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erik B Kistler, MD, PhD, VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
12 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110376
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .