Einzeldosis enterale Tranexamsäure bei kritisch kranken Patienten
16. November 2015 aktualisiert von: Erik B. Kistler, MD, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Enterale Tranexamsäure in Einzeldosis zur Verringerung der Morbidität bei kritisch kranken Patienten im Krankenhaus
Die Prämisse dieser Studie ist, dass enterale Tranexamsäure dazu beiträgt, die Integrität des Dünndarms aufrechtzuerhalten, die häufig bei kritischen Erkrankungen aufgrund unzureichender kardiovaskulärer Perfusion (d. h. Schock) beeinträchtigt wird, und dass die Aufrechterhaltung der Integrität des Dünndarms die Morbidität bei kritisch kranken Patienten verringert .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur enteralen Verabreichung einer Einzeldosis Tranexamsäure an kritisch kranke Patienten zur Verringerung der Morbidität 28 Tage nach der Aufnahme in die Studie bereitzustellen.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirksamkeit der Verabreichung von enteraler Tranexamsäure bei der Reduzierung der Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus sowie der Mortalität und Morbidität nach 6 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke Patienten werden innerhalb von 48 Stunden nach Krankheitsbeginn auf die Intensivstation eingeliefert
- Patienten mit Ernährungssonden (z. B. orogastrisch, nasogastrisch, PEG usw.)
Ausschlusskriterien:
- primäre Aufnahmediagnose Krebs
- primäre Aufnahmediagnose einer akuten Herzinsuffizienz
- primäre Aufnahmediagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
- primäre Zulassungsdiagnose eines akuten Myokardinfarkts oder einer instabilen Herzrhythmusstörung
- primäre Zulassungsdiagnose von Amyotropher Lateralsklerose (ALS) oder einer anderen nichtinfektiösen Erkrankung
- primäre Zulassungsdiagnose eines postoperativen neurochirurgischen Eingriffs
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
- erworbene Störungen des Farbsehens
- Hämaturie, verursacht durch eine Erkrankung des Nierenparenchyms
- aktive thromboembolische Erkrankung wie tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
- Patienten mit bekannten Gerinnungsstörungen oder anderen bekannten Blutungsstörungen
- kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) oder aktive zerebrovaskuläre Blutung
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, Studienmedikamente einzunehmen (d. h. Ileus mit > 500 ml Magenresten, NPO-Status)
- Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Tranexamsäure
Die Studiengruppe erhält zusätzlich zur üblichen Pflege enterale Tranexamsäure in normaler Kochsalzlösung.
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Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Vehikel (normale Kochsalzlösung) ohne Studienmedikament und übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Morbidität wird nach 28 Tagen anhand der validierten Self-Administered Quality of Well-being Scale (QWB-SA) und der 5-Punkte-modifizierten Oxford Handicap Scale [Sekundärskala] beurteilt.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Morbidität wird nach 28 Tagen anhand der validierten Self-Administered Quality of Well-being Scale (QWB-SA) und der 5-Punkte-modifizierten Oxford Handicap Scale [Sekundärskala] beurteilt.
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6 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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Der Gesamttod wird nach 28 Tagen gemessen
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28 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Gesamtmortalität wird nach 6 Monaten gemessen
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6 Monate
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die als Patient auf der Intensivstation verbrachte Zeit wird gemessen
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bis zu 6 Monaten
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die als Patient im Krankenhaus verbrachte Zeit wird gemessen
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erik B Kistler, MD, PhD, VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110376
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