Enkeltdose enteral tranexamsyre hos kritisk syke pasienter
16. november 2015 oppdatert av: Erik B. Kistler, MD, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Enkeldose enteral tranexamsyre for å redusere sykelighet hos sykehusinnlagte kritisk syke pasienter
Premisset for denne studien er at enteral tranexamsyre vil bidra til å opprettholde tynntarmens integritet, som ofte kompromitteres av kritisk sykdom på grunn av utilstrekkelig kardiovaskulær perfusjon (dvs. sjokk), og at vedlikehold av tynntarmens integritet vil redusere sykelighet hos kritisk syke pasienter .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å gi foreløpige data om effekt og sikkerhet for enteral administrering av en engangsdose tranexamsyre til kritisk syke pasienter for reduksjon av sykelighet 28 dager etter innrullering i studien.
Sekundære mål med denne studien er å bestemme effektiviteten av administrering av enteral tranexamsyre for å redusere lengden på intensivavdeling (ICU) og sykehusopphold, samt dødelighet og sykelighet ved 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen innen 48 timer etter sykdomsstart
- Pasienter med ernæringssoner (f.eks. orogastrisk, nasogastrisk, PEG, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- primær innrømmende diagnose av kreft
- primær innrømmende diagnose av akutt kongestiv hjertesvikt
- primær innrømmende diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- primærinnleggende diagnose av akutt hjerteinfarkt eller ustabil hjertearytmi
- primær innrømmende diagnose av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller annen ikke-infeksjonssykdom
- primær innrømmende diagnose av postoperativ nevrokirurgisk prosedyre
- kjent overfølsomhet overfor tranexamsyre
- ervervede forstyrrelser av fargesyn
- hematuri forårsaket av sykdom i nyreparenkym
- aktiv tromboembolisk sykdom som dyp venetrombose eller lungeemboli
- pasienter med kjente koagulasjonsforstyrrelser eller andre kjente blødningsforstyrrelser
- nylig (innen 3 måneder) eller aktiv cerebrovaskulær blødning
- svangerskap
- manglende evne til å ta studiemedisin (dvs. ileus med > 500 ml magerester, NPO-status)
- pasienter ekskludert etter den behandlende legens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tranexaminsyre
Studiegruppen får enteral tranexamsyre i vanlig saltvann i tillegg til vanlig pleie.
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar vehikel (normal saltvann) uten studiemedisin og vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Sykelighet vil bli vurdert etter 28 dager som målt ved den validerte Self-Administered Quality of Well-being Scale (QWB-SA) og 5-punkts modifisert Oxford Handicap Scale [sekundær skala]
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykelighet vil bli vurdert etter 28 dager som målt ved den validerte Self-Administered Quality of Well-being Scale (QWB-SA) og 5-punkts modifisert Oxford Handicap Scale [sekundær skala]
|
6 måneder
|
|
dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Død av alle årsaker vil bli målt til 28 dager
|
28 dager
|
|
dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
All årsak dødelighet vil bli målt ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tid brukt som pasient på intensivavdelingen vil bli målt
|
opptil 6 måneder
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tid brukt på sykehuset som pasient vil bli målt
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik B Kistler, MD, PhD, VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
12. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110376
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .