중증 환자의 단일 용량 경장 트라넥삼산
2015년 11월 16일 업데이트: Erik B. Kistler, MD, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
입원 중환자의 이환율 감소를 위한 단일 용량 장내 트라넥삼산
이 연구의 전제는 장내 트라넥삼산이 부적절한 심혈관 관류(즉, 쇼크)로 인한 치명적인 질병에 의해 종종 손상되는 소장 완전성을 유지하는 데 도움이 될 것이며 소장 완전성의 유지가 중환자의 이환율을 감소시킬 것이라는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 연구 등록 후 28일에 이환율 감소를 위해 중환자에게 트라넥삼산 1회 용량의 경장 투여에 대한 예비 효능 및 안전성 데이터를 제공하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 중환자실(ICU) 및 병원 재원 기간뿐만 아니라 6개월에서의 사망률 및 이환율을 감소시키는 장내 트라넥삼산 투여의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Health Care System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발병 후 48시간 이내에 중환자실에 입원한 중환자
- 영양관을 사용하는 환자(예: 구위, 비위, PEG 등)
제외 기준:
- 암의 일차 인정 진단
- 급성 울혈성 심부전의 일차 인정 진단
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 일차 인정 진단
- 급성 심근 경색 또는 불안정한 심장 부정맥의 일차 인정 진단
- 근위축성 측삭 경화증(ALS) 또는 기타 비감염성 질환의 1차 인정 진단
- 수술 후 신경외과 시술의 일차 인정 진단
- 트라넥삼산에 알려진 과민증
- 후천적 색각 장애
- 신실질병에 의한 혈뇨
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 활동성 혈전 색전증
- 알려진 응고 장애 또는 기타 알려진 출혈 장애가 있는 환자
- 최근(3개월 이내) 또는 활동성 뇌혈관 출혈
- 임신
- 연구 약을 복용할 수 없음(즉, > 500ml의 위 잔여물이 있는 장폐색증, NPO 상태)
- 치료 의사의 재량에 따라 제외된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
연구 그룹은 통상적인 치료에 더하여 생리 식염수로 장내 트라넥삼산을 투여받습니다.
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
대조군은 연구 약물 및 통상적인 관리 없이 비히클(일반 식염수)을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 28일
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이환율은 검증된 자체 관리 웰빙 척도(QWB-SA) 및 5점 수정 옥스퍼드 핸디캡 척도[2차 척도]로 측정하여 28일에 평가됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병적 상태
기간: 6 개월
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이환율은 검증된 자체 관리 웰빙 척도(QWB-SA) 및 5점 수정 옥스퍼드 핸디캡 척도[2차 척도]로 측정하여 28일에 평가됩니다.
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6 개월
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인류
기간: 28일
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모든 원인으로 인한 사망은 28일에 측정됩니다.
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28일
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인류
기간: 6 개월
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모든 원인으로 인한 사망은 생후 6개월에 측정됩니다.
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6 개월
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ICU 체류 기간
기간: 최대 6개월
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ICU에서 환자로 보낸 시간이 측정됩니다.
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최대 6개월
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입원 기간
기간: 최대 6개월
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환자로서 병원에서 보낸 시간이 측정됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erik B Kistler, MD, PhD, VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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