Pojedyncza dawka dojelitowego kwasu traneksamowego u pacjentów w stanie krytycznym
16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Erik B. Kistler, MD, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Pojedyncza dawka kwasu traneksamowego dojelitowego w celu zmniejszenia chorobowości u hospitalizowanych pacjentów w stanie krytycznym
Założeniem tego badania jest to, że podawany dojelitowo kwas traneksamowy pomoże utrzymać integralność jelita cienkiego, która często jest zagrożona przez stan krytyczny z powodu nieodpowiedniej perfuzji sercowo-naczyniowej (tj. wstrząs), oraz że utrzymanie integralności jelita cienkiego zmniejszy zachorowalność u pacjentów w stanie krytycznym .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest dostarczenie wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dojelitowego podawania jednorazowej dawki kwasu traneksamowego krytycznie chorym pacjentom w celu zmniejszenia zachorowalności po 28 dniach od włączenia do badania.
Drugorzędowymi celami tego badania jest określenie skuteczności podawania dojelitowego kwasu traneksamowego w skróceniu czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) iw szpitalu, a także śmiertelności i zachorowalności po 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytycznie chorzy przyjmowani na OIOM w ciągu 48 godzin od początku choroby
- Pacjenci z sondą do karmienia (np. ustno-żołądkową, nosowo-żołądkową, PEG itp.)
Kryteria wyłączenia:
- podstawowe rozpoznanie choroby nowotworowej
- podstawowe rozpoznanie wstępne: ostra zastoinowa niewydolność serca
- podstawowe rozpoznanie przy przyjęciu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- podstawowe rozpoznanie wstępne: ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna arytmia serca
- podstawowe rozpoznanie przyjęcia stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) lub innej choroby niezakaźnej
- podstawowe rozpoznanie dopuszczające pooperacyjny zabieg neurochirurgiczny
- znana nadwrażliwość na kwas traneksamowy
- nabyte zaburzenia widzenia barw
- krwiomocz spowodowany chorobą miąższu nerek
- czynna choroba zakrzepowo-zatorowa, taka jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
- pacjentów ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia lub innymi znanymi zaburzeniami krzepnięcia
- niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub aktywne krwawienie do naczyń mózgowych
- ciąża
- niezdolność do przyjmowania badanego leku (tj. niedrożność jelit z pozostałościami w żołądku > 500 ml, status NPO)
- pacjentów wykluczonych według uznania lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy
Grupa badana otrzymuje dojelitowo kwas traneksamowy w roztworze soli fizjologicznej oprócz zwykłej opieki.
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje nośnik (roztwór soli fizjologicznej) bez badanego leku i zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zachorowalność zostanie oceniona po 28 dniach, mierzona za pomocą zwalidowanej Samopodawanej Skali Jakości Dobrego Samopoczucia (QWB-SA) i 5-punktowej zmodyfikowanej Skali Handicapu Oksfordzkiego [skala drugorzędna]
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachorowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zachorowalność zostanie oceniona po 28 dniach, mierzona za pomocą zwalidowanej Samopodawanej Skali Jakości Dobrego Samopoczucia (QWB-SA) i 5-punktowej zmodyfikowanej Skali Handicapu Oksfordzkiego [skala drugorzędna]
|
6 miesięcy
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn będzie mierzona po 28 dniach
|
28 dni
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny będzie mierzona po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Czas spędzony jako pacjent na OIOM-ie będzie mierzony
|
do 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Czas spędzony w szpitalu jako pacjent będzie mierzony
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik B Kistler, MD, PhD, VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110376
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .