Eenmalige dosis enteraal tranexaminezuur bij ernstig zieke patiënten
16 november 2015 bijgewerkt door: Erik B. Kistler, MD, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Eenmalige dosis enteraal tranexaminezuur voor de vermindering van morbiditeit bij ernstig zieke patiënten in het ziekenhuis
Het uitgangspunt van deze studie is dat enteraal tranexaminezuur zal helpen de integriteit van de dunne darm te behouden, die vaak wordt aangetast door kritieke ziekte als gevolg van onvoldoende cardiovasculaire perfusie (d.w.z. shock), en dat het behoud van de integriteit van de dunne darm de morbiditeit bij ernstig zieke patiënten zal verminderen. .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om voorlopige werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te verstrekken over de enterale toediening van een eenmalige dosis tranexaminezuur aan ernstig zieke patiënten voor de vermindering van morbiditeit 28 dagen na opname in de studie.
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de werkzaamheid van toediening van enteraal tranexaminezuur bij het verminderen van de intensive care-afdeling (ICU) en de verblijfsduur in het ziekenhuis, evenals mortaliteit en morbiditeit na 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig zieke patiënten die binnen 48 uur na het begin van de ziekte op de IC worden opgenomen
- Patiënten met voedingssondes (bijv. orogastrische, nasogastrische, PEG, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- primaire diagnose van kanker
- primaire toelating diagnose van acuut congestief hartfalen
- primaire toelating diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
- primaire toelating diagnose van acuut myocardinfarct of onstabiele hartritmestoornissen
- primaire toelating diagnose van amyotrofische laterale sclerose (ALS) of andere niet-infectieuze ziekte
- primaire toelatingsdiagnose van postoperatieve neurochirurgische procedure
- bekende overgevoeligheid voor tranexaminezuur
- verworven stoornissen van kleurwaarneming
- hematurie veroorzaakt door ziekte van het nierparenchym
- actieve trombo-embolische ziekte zoals diepe veneuze trombose of longembolie
- patiënten met bekende stollingsstoornissen of andere bekende bloedingsstoornissen
- recente (binnen 3 maanden) of actieve cerebrovasculaire bloeding
- zwangerschap
- onvermogen om studiemedicatie in te nemen (d.w.z. ileus met > 500 ml maagresten, NPO-status)
- patiënten uitgesloten naar goeddunken van de behandelend arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tranexaminezuur
Studiegroep krijgt naast de gebruikelijke zorg enteraal tranexaminezuur in normale zoutoplossing.
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Controlegroep krijgt vehiculum (normale zoutoplossing) zonder studiegeneesmiddel en gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De morbiditeit wordt na 28 dagen beoordeeld, zoals gemeten door de gevalideerde Self-Administered Quality of Well-being Scale (QWB-SA) en de 5-punts gemodificeerde Oxford Handicap Scale [secundaire schaal]
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De morbiditeit wordt na 28 dagen beoordeeld, zoals gemeten door de gevalideerde Self-Administered Quality of Well-being Scale (QWB-SA) en de 5-punts gemodificeerde Oxford Handicap Scale [secundaire schaal]
|
6 maanden
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken wordt gemeten na 28 dagen
|
28 dagen
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle doodsoorzaken worden gemeten na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De tijd die als patiënt op de IC wordt doorgebracht, wordt gemeten
|
tot 6 maanden
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De tijd die als patiënt in het ziekenhuis wordt doorgebracht, wordt gemeten
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik B Kistler, MD, PhD, VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110376
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .