Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis enteral tranexamsyre til kritisk syge patienter

16. november 2015 opdateret af: Erik B. Kistler, MD, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Enkeltdosis enteral tranexamsyre til reduktion af sygelighed hos indlagte kritisk syge patienter

Præmissen for denne undersøgelse er, at enteral tranexamsyre vil bidrage til at opretholde tyndtarmens integritet, som ofte kompromitteres af kritisk sygdom på grund af utilstrækkelig kardiovaskulær perfusion (dvs. chok), og at vedligeholdelse af tyndtarmens integritet vil reducere sygeligheden hos kritisk syge patienter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at tilvejebringe foreløbige effektivitets- og sikkerhedsdata om enteral administration af en engangsdosis tranexamsyre til kritisk syge patienter til reduktion af morbiditet 28 dage efter optagelse i undersøgelsen.

Sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​administration af enteral tranexamsyre til at reducere intensivafdelingen (ICU) og hospitalets opholdslængde samt dødelighed og morbiditet efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge patienter indlagt på intensivafdeling inden for 48 timer efter sygdomsdebut
  • Patienter med ernæringssonder (f.eks. orogastrisk, nasogastrisk, PEG osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • primær indlæggelsesdiagnose af kræft
  • primær indlagt diagnose af akut kongestiv hjertesvigt
  • primær indlagt diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • primær indlagt diagnose af akut myokardieinfarkt eller ustabil hjertearytmi
  • primær indlæggelsesdiagnose af amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller anden ikke-infektiøs sygdom
  • primær indlæggelsesdiagnose af postoperativt neurokirurgisk indgreb
  • kendt overfølsomhed over for tranexamsyre
  • erhvervede forstyrrelser af farvesyn
  • hæmaturi forårsaget af sygdom i nyreparenkym
  • aktiv tromboembolisk sygdom såsom dyb venetrombose eller lungeemboli
  • patienter med kendte koagulationsforstyrrelser eller andre kendte blødningsforstyrrelser
  • nylig (inden for 3 måneder) eller aktiv cerebrovaskulær blødning
  • graviditet
  • manglende evne til at tage studiemedicin (dvs. ileus med > 500 ml maverester, NPO-status)
  • patienter udelukket efter den behandlende læges skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre
Studiegruppen modtager enteral tranexamsyre i normalt saltvand udover sædvanlig pleje.
Medicin: Tranexaminsyre
Andre navne:
  • Cyclokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager vehikel (normalt saltvand) uden undersøgelseslægemiddel og sædvanlig pleje.
Medicin: Kontrolindgreb (kun bærevæske)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 28 dage
Morbiditet vil blive vurderet efter 28 dage som målt ved den validerede Self-Administered Quality of Well-being Scale (QWB-SA) og 5-punkts modificeret Oxford Handicap Scale [sekundær skala]
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
Morbiditet vil blive vurderet efter 28 dage som målt ved den validerede Self-Administered Quality of Well-being Scale (QWB-SA) og 5-punkts modificeret Oxford Handicap Scale [sekundær skala]
6 måneder
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Død af alle årsager vil blive målt til 28 dage
28 dage
dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Al dødsårsag vil blive målt ved 6 måneder
6 måneder
ICU liggetid
Tidsramme: op til 6 måneder
Tiden brugt som patient på intensivafdelingen vil blive målt
op til 6 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: op til 6 måneder
Tiden tilbragt på hospitalet som patient vil blive målt
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Diego Veterans Healthcare System

Samarbejdspartnere

Inflammagen/Leading Ventures

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik B Kistler, MD, PhD, VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2012

Først opslået (SKØN)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110376

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner