Enkeltdosis enteral tranexamsyre til kritisk syge patienter
16. november 2015 opdateret af: Erik B. Kistler, MD, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Enkeltdosis enteral tranexamsyre til reduktion af sygelighed hos indlagte kritisk syge patienter
Præmissen for denne undersøgelse er, at enteral tranexamsyre vil bidrage til at opretholde tyndtarmens integritet, som ofte kompromitteres af kritisk sygdom på grund af utilstrækkelig kardiovaskulær perfusion (dvs. chok), og at vedligeholdelse af tyndtarmens integritet vil reducere sygeligheden hos kritisk syge patienter .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at tilvejebringe foreløbige effektivitets- og sikkerhedsdata om enteral administration af en engangsdosis tranexamsyre til kritisk syge patienter til reduktion af morbiditet 28 dage efter optagelse i undersøgelsen.
Sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af administration af enteral tranexamsyre til at reducere intensivafdelingen (ICU) og hospitalets opholdslængde samt dødelighed og morbiditet efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge patienter indlagt på intensivafdeling inden for 48 timer efter sygdomsdebut
- Patienter med ernæringssonder (f.eks. orogastrisk, nasogastrisk, PEG osv.)
Ekskluderingskriterier:
- primær indlæggelsesdiagnose af kræft
- primær indlagt diagnose af akut kongestiv hjertesvigt
- primær indlagt diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- primær indlagt diagnose af akut myokardieinfarkt eller ustabil hjertearytmi
- primær indlæggelsesdiagnose af amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller anden ikke-infektiøs sygdom
- primær indlæggelsesdiagnose af postoperativt neurokirurgisk indgreb
- kendt overfølsomhed over for tranexamsyre
- erhvervede forstyrrelser af farvesyn
- hæmaturi forårsaget af sygdom i nyreparenkym
- aktiv tromboembolisk sygdom såsom dyb venetrombose eller lungeemboli
- patienter med kendte koagulationsforstyrrelser eller andre kendte blødningsforstyrrelser
- nylig (inden for 3 måneder) eller aktiv cerebrovaskulær blødning
- graviditet
- manglende evne til at tage studiemedicin (dvs. ileus med > 500 ml maverester, NPO-status)
- patienter udelukket efter den behandlende læges skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre
Studiegruppen modtager enteral tranexamsyre i normalt saltvand udover sædvanlig pleje.
|
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager vehikel (normalt saltvand) uden undersøgelseslægemiddel og sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Morbiditet vil blive vurderet efter 28 dage som målt ved den validerede Self-Administered Quality of Well-being Scale (QWB-SA) og 5-punkts modificeret Oxford Handicap Scale [sekundær skala]
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Morbiditet vil blive vurderet efter 28 dage som målt ved den validerede Self-Administered Quality of Well-being Scale (QWB-SA) og 5-punkts modificeret Oxford Handicap Scale [sekundær skala]
|
6 måneder
|
|
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Død af alle årsager vil blive målt til 28 dage
|
28 dage
|
|
dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Al dødsårsag vil blive målt ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Tiden brugt som patient på intensivafdelingen vil blive målt
|
op til 6 måneder
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Tiden tilbragt på hospitalet som patient vil blive målt
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik B Kistler, MD, PhD, VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2012
Først opslået (SKØN)
12. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110376
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .