Acide tranexamique entérique à dose unique chez les patients gravement malades
16 novembre 2015 mis à jour par: Erik B. Kistler, MD, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Acide tranexamique entérique à dose unique pour la réduction de la morbidité chez les patients gravement malades hospitalisés
La prémisse de cette étude est que l'acide tranexamique entérique aidera à maintenir l'intégrité de l'intestin grêle, qui est souvent compromise par une maladie grave due à une perfusion cardiovasculaire inadéquate (c'est-à-dire un choc), et que le maintien de l'intégrité de l'intestin grêle réduira la morbidité chez les patients gravement malades. .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de fournir des données préliminaires d'efficacité et d'innocuité sur l'administration entérale d'une dose unique d'acide tranexamique à des patients gravement malades pour la réduction de la morbidité 28 jours après l'inscription à l'étude.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer l'efficacité de l'administration d'acide tranexamique entérique pour réduire la durée de séjour en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital, ainsi que la mortalité et la morbidité à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Health Care System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients gravement malades admis aux soins intensifs dans les 48 heures suivant le début de la maladie
- Les patients avec des sondes d'alimentation (par exemple, orogastrique, nasogastrique, PEG, etc.)
Critère d'exclusion:
- premier diagnostic d'admission de cancer
- premier diagnostic d'admission d'insuffisance cardiaque congestive aiguë
- diagnostic primaire d'admission de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- premier diagnostic d'admission d'infarctus aigu du myocarde ou d'arythmie cardiaque instable
- premier diagnostic d'admission de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou d'une autre maladie non infectieuse
- diagnostic d'admission primaire d'une intervention neurochirurgicale postopératoire
- hypersensibilité connue à l'acide tranexamique
- troubles acquis de la vision des couleurs
- hématurie causée par une maladie du parenchyme rénal
- maladie thromboembolique active telle qu'une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire
- les patients atteints de troubles de la coagulation connus ou d'autres troubles hémorragiques connus
- saignement cérébrovasculaire récent (dans les 3 mois) ou actif
- grossesse
- incapacité à prendre le médicament à l'étude (c'est-à-dire, iléus avec > 500 ml de résidus gastriques, statut NPO)
- patients exclus à la discrétion du médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: L'acide tranexamique
Le groupe d'étude reçoit de l'acide tranexamique entérique dans une solution saline normale en plus des soins habituels.
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit le véhicule (solution saline normale) sans médicament à l'étude ni soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: 28 jours
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La morbidité sera évaluée à 28 jours, telle que mesurée par l'échelle validée d'auto-administration de la qualité du bien-être (QWB-SA) et l'échelle de handicap d'Oxford modifiée en 5 points [échelle secondaire]
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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morbidité
Délai: 6 mois
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La morbidité sera évaluée à 28 jours, telle que mesurée par l'échelle validée d'auto-administration de la qualité du bien-être (QWB-SA) et l'échelle de handicap d'Oxford modifiée en 5 points [échelle secondaire]
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6 mois
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mortalité
Délai: 28 jours
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La mortalité toutes causes confondues sera mesurée à 28 jours
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28 jours
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mortalité
Délai: 6 mois
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La mortalité toutes causes sera mesurée à 6 mois
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6 mois
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le temps passé en tant que patient aux soins intensifs sera mesuré
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Jusqu'à 6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le temps passé à l'hôpital en tant que patient sera mesuré
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik B Kistler, MD, PhD, VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110376
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