Ácido tranexámico enteral en dosis única en pacientes críticos
16 de noviembre de 2015 actualizado por: Erik B. Kistler, MD, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Ácido tranexámico enteral de dosis única para la reducción de la morbilidad en pacientes críticos hospitalizados
La premisa de este estudio es que el ácido tranexámico enteral ayudará a mantener la integridad del intestino delgado, que a menudo se ve comprometida por enfermedades críticas debido a una perfusión cardiovascular inadecuada (es decir, shock), y que el mantenimiento de la integridad del intestino delgado disminuirá la morbilidad en pacientes en estado crítico. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es proporcionar datos preliminares de eficacia y seguridad sobre la administración enteral de una dosis única de ácido tranexámico a pacientes en estado crítico para la reducción de la morbilidad a los 28 días de la inscripción en el estudio.
Los objetivos secundarios de este estudio son determinar la eficacia de la administración de ácido tranexámico enteral para reducir la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital, así como la mortalidad y la morbilidad a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos ingresados en la UCI dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la enfermedad.
- Pacientes con sondas de alimentación (por ejemplo, orogástricas, nasogástricas, PEG, etc.)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico primario de admisión de cáncer.
- Diagnóstico primario de ingreso de insuficiencia cardíaca congestiva aguda.
- diagnóstico primario de ingreso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- diagnóstico primario de ingreso de infarto agudo de miocardio o arritmia cardíaca inestable
- diagnóstico primario de admisión de esclerosis lateral amiotrófica (ELA) u otra enfermedad no infecciosa
- Diagnóstico primario de admisión de procedimiento neuroquirúrgico posoperatorio.
- hipersensibilidad conocida al ácido tranexámico
- Trastornos adquiridos de la visión del color.
- hematuria causada por enfermedad del parénquima renal
- enfermedad tromboembólica activa, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- pacientes con trastornos de la coagulación conocidos u otros trastornos hemorrágicos conocidos
- hemorragia cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses) o activa
- el embarazo
- incapacidad para tomar el medicamento del estudio (es decir, íleo con > 500 ml de residuos estomacales, estado NPO)
- pacientes excluidos a criterio del médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico
El grupo de estudio recibe ácido tranexámico enteral en solución salina normal además de la atención habitual.
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
El grupo de control recibe vehículo (solución salina normal) sin el fármaco del estudio y la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 28 días
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La morbilidad se evaluará a los 28 días según lo medido por la Escala de calidad de bienestar autoadministrada validada (QWB-SA) y la Escala de discapacidad de Oxford modificada de 5 puntos [escala secundaria]
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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morbosidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La morbilidad se evaluará a los 28 días según lo medido por la Escala de calidad de bienestar autoadministrada validada (QWB-SA) y la Escala de discapacidad de Oxford modificada de 5 puntos [escala secundaria]
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6 meses
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mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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La muerte por todas las causas se medirá a los 28 días.
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28 días
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mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mortalidad por todas las causas se medirá a los 6 meses.
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6 meses
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se medirá el tiempo de permanencia como paciente en la UCI
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hasta 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se medirá el tiempo de permanencia en el hospital como paciente
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik B Kistler, MD, PhD, VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110376
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .