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Ácido tranexámico enteral en dosis única en pacientes críticos

16 de noviembre de 2015 actualizado por: Erik B. Kistler, MD, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Ácido tranexámico enteral de dosis única para la reducción de la morbilidad en pacientes críticos hospitalizados

La premisa de este estudio es que el ácido tranexámico enteral ayudará a mantener la integridad del intestino delgado, que a menudo se ve comprometida por enfermedades críticas debido a una perfusión cardiovascular inadecuada (es decir, shock), y que el mantenimiento de la integridad del intestino delgado disminuirá la morbilidad en pacientes en estado crítico. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es proporcionar datos preliminares de eficacia y seguridad sobre la administración enteral de una dosis única de ácido tranexámico a pacientes en estado crítico para la reducción de la morbilidad a los 28 días de la inscripción en el estudio.

Los objetivos secundarios de este estudio son determinar la eficacia de la administración de ácido tranexámico enteral para reducir la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital, así como la mortalidad y la morbilidad a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes críticos ingresados ​​en la UCI dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la enfermedad.
  • Pacientes con sondas de alimentación (por ejemplo, orogástricas, nasogástricas, PEG, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico primario de admisión de cáncer.
  • Diagnóstico primario de ingreso de insuficiencia cardíaca congestiva aguda.
  • diagnóstico primario de ingreso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • diagnóstico primario de ingreso de infarto agudo de miocardio o arritmia cardíaca inestable
  • diagnóstico primario de admisión de esclerosis lateral amiotrófica (ELA) u otra enfermedad no infecciosa
  • Diagnóstico primario de admisión de procedimiento neuroquirúrgico posoperatorio.
  • hipersensibilidad conocida al ácido tranexámico
  • Trastornos adquiridos de la visión del color.
  • hematuria causada por enfermedad del parénquima renal
  • enfermedad tromboembólica activa, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
  • pacientes con trastornos de la coagulación conocidos u otros trastornos hemorrágicos conocidos
  • hemorragia cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses) o activa
  • el embarazo
  • incapacidad para tomar el medicamento del estudio (es decir, íleo con > 500 ml de residuos estomacales, estado NPO)
  • pacientes excluidos a criterio del médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico
El grupo de estudio recibe ácido tranexámico enteral en solución salina normal además de la atención habitual.
Droga: Ácido tranexámico
Otros nombres:
  • Ciclokapron
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
El grupo de control recibe vehículo (solución salina normal) sin el fármaco del estudio y la atención habitual.
Droga: Intervención de control (solo fluido portador)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 28 días
La morbilidad se evaluará a los 28 días según lo medido por la Escala de calidad de bienestar autoadministrada validada (QWB-SA) y la Escala de discapacidad de Oxford modificada de 5 puntos [escala secundaria]
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbosidad
Periodo de tiempo: 6 meses
La morbilidad se evaluará a los 28 días según lo medido por la Escala de calidad de bienestar autoadministrada validada (QWB-SA) y la Escala de discapacidad de Oxford modificada de 5 puntos [escala secundaria]
6 meses
mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
La muerte por todas las causas se medirá a los 28 días.
28 días
mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
La mortalidad por todas las causas se medirá a los 6 meses.
6 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Se medirá el tiempo de permanencia como paciente en la UCI
hasta 6 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Se medirá el tiempo de permanencia en el hospital como paciente
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

San Diego Veterans Healthcare System

Colaboradores

Inflammagen/Leading Ventures

Investigadores

  • Investigador principal: Erik B Kistler, MD, PhD, VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110376

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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