Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna dávka enterální kyseliny tranexamové u kriticky nemocných pacientů

16. listopadu 2015 aktualizováno: Erik B. Kistler, MD, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Jedna dávka enterální kyseliny tranexamové pro snížení nemocnosti u hospitalizovaných kriticky nemocných pacientů

Předpokladem této studie je, že enterální kyselina tranexamová pomůže udržet integritu tenkého střeva, která je často narušena kritickým onemocněním v důsledku nedostatečné kardiovaskulární perfuze (tj. šoku), a že zachování integrity tenkého střeva sníží morbiditu u kriticky nemocných pacientů. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je poskytnout předběžné údaje o účinnosti a bezpečnosti při enterálním podání jednorázové dávky kyseliny tranexamové kriticky nemocným pacientům za účelem snížení morbidity 28 dní po zařazení do studie.

Sekundárními cíli této studie je stanovení účinnosti podávání enterální kyseliny tranexamové při zkracování délky hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) a hospitalizace, jakož i úmrtnosti a morbidity po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní pacienti přijati na JIP do 48 hodin od začátku onemocnění
  • Pacienti s vyživovacími sondami (např. orogastrické, nazogastrické, PEG atd.)

Kritéria vyloučení:

  • primární připouštěcí diagnóza rakoviny
  • primární připouštěcí diagnóza akutního městnavého srdečního selhání
  • primární připouštěcí diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • primární připouštěcí diagnóza akutního infarktu myokardu nebo nestabilní srdeční arytmie
  • primární připouštěcí diagnóza amyotrofické laterální sklerózy (ALS) nebo jiného neinfekčního onemocnění
  • primární připouštěcí diagnóza pooperačního neurochirurgického výkonu
  • známá přecitlivělost na kyselinu tranexamovou
  • získané poruchy barevného vidění
  • hematurie způsobená onemocněním renálního parenchymu
  • aktivní tromboembolické onemocnění, jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
  • pacientů se známými poruchami srážlivosti nebo jinými známými poruchami krvácení
  • nedávné (do 3 měsíců) nebo aktivní cerebrovaskulární krvácení
  • těhotenství
  • neschopnost užívat studovaný lék (tj. ileus s > 500 ml zbytků žaludku, stav NPO)
  • pacienti vyloučeni na základě uvážení ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina tranexamová
Studijní skupina dostává kromě obvyklé péče enterální kyselinu tranexamovou v normálním fyziologickém roztoku.
Lék: Kyselina tranexamová
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává vehikulum (normální fyziologický roztok) bez studovaného léčiva a obvyklé péče.
Lék: Kontrolní zásah (pouze nosná kapalina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 28 dní
Nemocnost bude hodnocena po 28 dnech, jak se měří validovanou self-administrated Quality of Well-being Scale (QWB-SA) a 5-bodovou modifikovanou Oxford Handicap Scale [sekundární stupnice]
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocnost
Časové okno: 6 měsíců
Nemocnost bude hodnocena po 28 dnech, jak se měří validovanou self-administrated Quality of Well-being Scale (QWB-SA) a 5-bodovou modifikovanou Oxford Handicap Scale [sekundární stupnice]
6 měsíců
úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Smrt ze všech příčin bude měřena po 28 dnech
28 dní
úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin bude měřena po 6 měsících
6 měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 6 měsíců
Bude měřen čas strávený jako pacient na JIP
až 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 6 měsíců
Bude měřen čas strávený v nemocnici jako pacient
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Diego Veterans Healthcare System

Spolupracovníci

Inflammagen/Leading Ventures

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik B Kistler, MD, PhD, VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110376

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit