Ácido Tranexâmico Enteral em Dose Única em Pacientes Críticos
16 de novembro de 2015 atualizado por: Erik B. Kistler, MD, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Ácido Tranexâmico Enteral em Dose Única para Redução da Morbidade em Pacientes Críticos Hospitalizados
A premissa deste estudo é que o ácido tranexâmico enteral ajudará a manter a integridade do intestino delgado, que muitas vezes é comprometida por doença crítica devido à perfusão cardiovascular inadequada (ou seja, choque), e que a manutenção da integridade do intestino delgado diminuirá a morbidade em pacientes gravemente enfermos .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é fornecer dados preliminares de eficácia e segurança sobre a administração enteral de uma dose única de ácido tranexâmico a pacientes gravemente enfermos para redução da morbidade 28 dias após a inclusão no estudo.
Os objetivos secundários deste estudo são determinar a eficácia da administração de ácido tranexâmico enteral na redução do tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) e hospitalar, bem como na mortalidade e morbidade em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes críticos admitidos na UTI dentro de 48 horas após o início da doença
- Pacientes com sondas de alimentação (por exemplo, orogástrica, nasogástrica, PEG, etc.)
Critério de exclusão:
- diagnóstico primário de admissão de câncer
- diagnóstico primário de admissão de insuficiência cardíaca congestiva aguda
- diagnóstico inicial de admissão de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- diagnóstico primário de admissão de infarto agudo do miocárdio ou arritmia cardíaca instável
- diagnóstico primário de admissão de esclerose lateral amiotrófica (ELA) ou outra doença não infecciosa
- diagnóstico de admissão primária de procedimento neurocirúrgico pós-operatório
- hipersensibilidade conhecida ao ácido tranexâmico
- distúrbios adquiridos da visão de cores
- hematúria causada por doença do parênquima renal
- doença tromboembólica ativa, como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- pacientes com distúrbios de coagulação conhecidos ou outros distúrbios hemorrágicos conhecidos
- sangramento cerebrovascular recente (dentro de 3 meses) ou ativo
- gravidez
- incapacidade de tomar o medicamento do estudo (ou seja, íleo com > 500 ml de resíduos estomacais, status NPO)
- pacientes excluídos a critério do médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico
O grupo de estudo recebe ácido tranexâmico enteral em solução salina normal, além dos cuidados habituais.
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle recebe veículo (solução salina normal) sem o medicamento do estudo e os cuidados usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: 28 dias
|
A morbidade será avaliada em 28 dias conforme medido pela escala validada de qualidade de bem-estar auto-administrada (QWB-SA) e escala de handicap de Oxford modificada de 5 pontos [escala secundária]
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morbidade
Prazo: 6 meses
|
A morbidade será avaliada em 28 dias conforme medido pela escala validada de qualidade de bem-estar auto-administrada (QWB-SA) e escala de handicap de Oxford modificada de 5 pontos [escala secundária]
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6 meses
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mortalidade
Prazo: 28 dias
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Morte por qualquer causa será medida em 28 dias
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28 dias
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mortalidade
Prazo: 6 meses
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A mortalidade por todas as causas será medida aos 6 meses
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6 meses
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 6 meses
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O tempo gasto como paciente na UTI será medido
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até 6 meses
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Tempo de internação
Prazo: até 6 meses
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O tempo gasto no hospital como paciente será medido
|
até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik B Kistler, MD, PhD, VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110376
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