危重患者单剂量肠内氨甲环酸
2015年11月16日 更新者：Erik B. Kistler, MD, PhD、San Diego Veterans Healthcare System
单剂量肠内氨甲环酸降低住院危重患者的发病率
这项研究的前提是，肠内氨甲环酸将有助于维持小肠完整性，而小肠完整性通常因心血管灌注不足（即休克）而受到危重疾病的损害，而维持小肠完整性将降低危重患者的发病率.
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是提供初步的疗效和安全性数据，说明在参加研究后 28 天，对危重患者进行一次剂量的氨甲环酸肠内给药以降低发病率。
本研究的次要目标是确定肠内氨甲环酸给药在减少重症监护病房 (ICU) 和住院时间以及 6 个月死亡率和发病率方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发病48小时内入住ICU的重症患者
- 使用饲管（例如口胃管、鼻胃管、PEG 等）的患者
排除标准：
- 癌症的初步入院诊断
- 急性充血性心力衰竭的初步入院诊断
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的初步入院诊断
- 急性心肌梗死或不稳定心律失常的初步入院诊断
- 肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 或其他非感染性疾病的初步入院诊断
- 术后神经外科手术的初步入院诊断
- 已知对氨甲环酸过敏
- 获得性色觉障碍
- 肾实质疾病引起的血尿
- 活动性血栓栓塞性疾病，例如深静脉血栓形成或肺栓塞
- 患有已知凝血障碍或其他已知出血障碍的患者
- 最近（3 个月内）或活动性脑血管出血
- 怀孕
- 无法服用研究药物（即肠梗阻 > 500 毫升胃残留物，NPO 状态）
- 治疗医师酌情排除的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸
除了常规护理外，研究组还接受生理盐水中的肠内氨甲环酸。
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
对照组接受不含研究药物和常规护理的载体（生理盐水）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：28天
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发病率将在 28 天时根据经过验证的自我管理的幸福质量量表 (QWB-SA) 和 5 点改良牛津障碍量表 [二级量表] 进行评估
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：6个月
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发病率将在 28 天时根据经过验证的自我管理的幸福质量量表 (QWB-SA) 和 5 点改良牛津障碍量表 [二级量表] 进行评估
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6个月
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死亡
大体时间：28天
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全因死亡将在 28 天时计算
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28天
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死亡
大体时间：6个月
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所有原因死亡率将在 6 个月时测量
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6个月
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ICU住院时间
大体时间：长达 6 个月
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将测量作为患者在 ICU 中度过的时间
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长达 6 个月
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住院时间
大体时间：长达 6 个月
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将测量作为患者在医院度过的时间
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik B Kistler, MD, PhD、VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月9日
首次发布 (估计)
2012年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月16日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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