Kerta-annos enteraalinen traneksaamihappo kriittisesti sairaille potilaille
maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Erik B. Kistler, MD, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Kerta-annos enteraalinen traneksaamihappo sairaalahoidossa olevien kriittisesti sairaiden potilaiden sairastuvuuden vähentämiseen
Tämän tutkimuksen lähtökohtana on, että enteraalinen traneksaamihappo auttaa ylläpitämään ohutsuolen eheyttä, joka usein vaarantuu kriittisten sairauksien vuoksi riittämättömän kardiovaskulaarisen perfuusion (eli shokin) vuoksi, ja että ohutsuolen eheyden ylläpitäminen vähentää vakavasti sairaiden potilaiden sairastuvuutta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota alustavia teho- ja turvallisuustietoja traneksaamihapon kerta-annoksen enteraalisesta antamisesta kriittisesti sairaille potilaille sairastuvuuden vähentämiseksi 28 päivän kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää enteraalisen traneksaamihapon annon teho tehohoitoyksikön (ICU) ja sairaalahoidon keston sekä kuolleisuuden ja sairastuvuuden lyhentämisessä 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat potilaat viedään teho-osastolle 48 tunnin sisällä sairauden alkamisesta
- Potilaat, joilla on ruokintaletku (esim. suu-, nenä-mahaletku, PEG jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- ensisijainen syöpädiagnoosi
- Ensisijainen diagnoosi akuutista sydämen vajaatoiminnasta
- kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ensisijainen diagnoosi
- Ensisijainen diagnoosi akuutista sydäninfarktista tai epästabiilista sydämen rytmihäiriöstä
- ensisijainen diagnoosi amyotrofisesta lateraaliskleroosista (ALS) tai muusta ei-tarttuvasta sairaudesta
- Leikkauksen jälkeisen neurokirurgisen toimenpiteen ensisijainen hyväksymisdiagnoosi
- tunnettu yliherkkyys traneksaamihapolle
- hankitut värinäön häiriöt
- hematuria, joka johtuu munuaisten parenkyyman sairaudesta
- aktiivinen tromboembolinen sairaus, kuten syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
- potilaille, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä tai muita tunnettuja verenvuotohäiriöitä
- äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) tai aktiivinen aivoverenvuoto
- raskaus
- kyvyttömyys ottaa tutkimuslääkettä (eli ileus, jossa on yli 500 ml mahajäämiä, NPO-status)
- poissuljetut potilaat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo
Tutkimusryhmä saa enteraalista traneksaamihappoa normaalissa suolaliuoksessa tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vehikkeliä (normaalia suolaliuosta) ilman tutkimuslääkettä ja tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairastavuus arvioidaan 28 päivän kohdalla validoidulla itsehallinnollisella hyvinvoinnin laatuasteikolla (QWB-SA) ja 5-pisteisellä muokatulla Oxfordin tasoitusasteikolla [toissijainen asteikko]
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairastuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairastavuus arvioidaan 28 päivän kohdalla validoidulla itsehallinnollisella hyvinvoinnin laatuasteikolla (QWB-SA) ja 5-pisteisellä muokatulla Oxfordin tasoitusasteikolla [toissijainen asteikko]
|
6 kuukautta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikesta syystä aiheutuva kuolema mitataan 28 päivän kohdalla
|
28 päivää
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikista syistä kuolleisuus mitataan kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaan teho-osastolla vietetty aika mitataan
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaana sairaalassa vietetty aika mitataan
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik B Kistler, MD, PhD, VA San Diego Healthcare/University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110376
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .