頭蓋骨カップは頭の形の変形を矯正するために使用されます
2017年2月9日 更新者：Michele DeGrazia、Boston Children's Hospital
入院中の未熟児における頭蓋位置変形の矯正のための頭蓋カップの使用
この記述的研究の目的は、腹部に寝かせた結果、頭の形が細長い早生まれ児の回復期にある少数のサンプルにおいて、新しい位置決め装置である頭蓋カップを使用する実現可能性に関する情報を提供することである。彼らの入院。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋カップは、乳児の成長とともに成長し、正常な頭の形の発達を促進しながら適切な身体のアライメントを維持する、非侵襲性、非拘束性の調整可能な矯正装置です。
この頭蓋カップはまだ FDA の承認を受けていないが、重要ではない医療機器とみなされており、ボストン小児病院の斜頭症外来でケアされた生後 4 か月未満の健康な新生児数百人の非対称な頭の位置の変形を矯正することに成功した。 。
さらに、現在進行中の前向きランダム化対照試験の予備分析では、頭蓋カップがさまざまな在胎週数の入院乳児のコホートにおける頭蓋位置変形の予防に役立つ可能性があることが示唆されています。
しかし、頭蓋カップは、入院中の未熟児の最も一般的な頭位置変形の矯正に使用されたことはありません。つまり、ドリコセファライ。
したがって、この記述的研究の目的は、入院の回復期にある毛頭症の早生まれ児の少数サンプルに頭蓋カップを使用する実現可能性に関する情報を提供することです。
この記述的研究から得られた情報は、この特定の患者集団において頭蓋カップを使用した大規模な研究が正当であるかどうかを判断するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
- Winchester Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠35週以下で生まれた
- 医療チームの参加が許可されました
- 推定される最低滞在日数 > 14 日
- 体重 > 1000 グラム (登録時)
- ドリコセファリックの頭の形状変形
除外基準:
- 気道の開存性を維持できない（解剖学的問題）
- 頭蓋顔面の異常または頭皮装置、ドレインまたはシャント
- 頭蓋骨癒合症
- 重度の分娩時の頭部形状変形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭蓋カップアーム
シングルアーム
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毛頭症の研究参加者は、1日あたり最低12時間、クラニアルカップで治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と安全性
時間枠：頭蓋カップの使用、飽和度の低下、および嘔吐イベントのログは 14 ～ 120 日間記録されます。
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看護師は、頭蓋内での飽和度低下事象（正期産児の酸素飽和度が 90 パーセント未満、未熟児の酸素飽和度が 10 秒を超える場合は 87 パーセント未満）および嘔吐事象（母乳またはミルクの逆流）の数を示す毎日の記録を作成します。カップデバイスの使用。
カップの指定使用時間は 1 日あたり少なくとも 12 時間です。
研究期間は少なくとも14日間で、乳児が退院するまで続けることができます。
データ分析中に、脱飽和イベントと嘔吐の数について比較が行われます。
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頭蓋カップの使用、飽和度の低下、および嘔吐イベントのログは 14 ～ 120 日間記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋骨測定の説明
時間枠：登録時点 1 (ベースライン、1 日目) および退院時点 2 (14 ～ 120 日) で得られた頭部測定値を使用
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乳児の頭の形状を説明するために、この研究では、早生まれの新生児集中治療室（NICU）または特別保育室（SCN）の乾頭症患者のサンプルで頭蓋測定とレーザーヘッドスキャンを使用します。
使用される頭蓋測定は頭蓋指数であり、頭の幅 (M-L) を長さ (A-P) で割って 100% を掛けることによって頭の形状を定量化する客観的な尺度です。
研究登録および退院直後に測定とスキャンが行われ、介入前後の頭の形状が記録されます。
退院測定は、退院時に生後約 2 週間～4 か月で行われます。
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登録時点 1 (ベースライン、1 日目) および退院時点 2 (14 ～ 120 日) で得られた頭部測定値を使用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele DeGrazia, PhD、Boston Children's Hospital
- 主任研究者：Aimee Knorr, MD、Winchester Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00003465
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。