Использование черепной чашки для коррекции деформаций формы головы
9 февраля 2017 г. обновлено: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Использование черепной чашки для коррекции позиционных деформаций формы головы у госпитализированных недоношенных детей
Целью этого описательного исследования является предоставление информации о возможности использования краниальной чаши, нового устройства для позиционирования, у небольшой выборки недоношенных детей с удлиненной формой головы в результате лежания на животе в период выздоровления. их госпитализации.
Обзор исследования
Подробное описание
Черепная чаша представляет собой неинвазивное, не ограничивающее, регулируемое ортопедическое устройство, которое растет вместе с младенцем и поддерживает правильное выравнивание тела, способствуя развитию нормальной формы головы.
Хотя черепная чаша еще не одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), она считается незначительным медицинским устройством и успешно исправила асимметричные позиционные деформации формы головы у сотен здоровых новорожденных в возрасте до 4 месяцев, находящихся на лечении в амбулаторной клинике плагиоцефалии Детской больницы Бостона. .
Кроме того, предварительный анализ проспективного рандомизированного контролируемого исследования, проводимого в настоящее время, показывает, что черепная чаша может быть полезна для предотвращения позиционной деформации формы головы у когорты госпитализированных младенцев разного гестационного возраста.
Однако краниальная чаша никогда не применялась для коррекции наиболее распространенной формы позиционной деформации головы у госпитализированных недоношенных детей; а именно долихоцефалия.
Таким образом, целью данного описательного исследования является предоставление информации о возможности использования краниальной чашки у небольшой выборки недоношенных детей с долихоцефалией в период выздоровления при их госпитализации.
Информация, полученная в результате этого описательного исследования, будет использоваться для определения того, оправдано ли более широкое исследование с использованием краниальной чашки у этой конкретной популяции пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родился на сроке < или равном 35 неделям беременности
- Допущен к участию командой здравоохранения
- Расчетная минимальная продолжительность пребывания > 14 дней
- Вес >1000 грамм (при зачислении)
- Долихоцефальная деформация головы
Критерий исключения:
- Неспособность поддерживать проходимость дыхательных путей (анатомическая проблема)
- Черепно-лицевая аномалия или устройство для скальпа, дренаж или шунт
- Краниосиностоз
- Тяжелая деформация формы головы при родах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Черепная чашечка
Одна рука
|
Участников исследования с долихоцефалией будут лечить черепной чашкой не менее 12 часов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и безопасность
Временное ограничение: Журналы использования краниальной чашки, а также случаев десатурации и рвоты будут записываться в течение 14–120 дней.
|
Медсестры будут заполнять ежедневные журналы, указывая количество случаев десатурации (насыщение кислородом <90 процентов для новорожденных, скорректированных до доношенных, или <87 процентов для недоношенных детей в течение > 10 секунд) и случаев рвоты (срыгивание грудным молоком или смесью) во время краниального чашка устройства использования.
Чашка предназначена для использования не менее 12 часов в день.
Продолжительность исследования составляет не менее 14 дней и может продолжаться до выписки ребенка.
Во время анализа данных будет проведено сравнение количества событий десатурации и рвоты.
|
Журналы использования краниальной чашки, а также случаев десатурации и рвоты будут записываться в течение 14–120 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание измерения черепа
Временное ограничение: Используя измерения головы, полученные в момент времени 1 зачисления (исходный уровень, день 1) и во время выписки 2 (14–120 дней).
|
Чтобы описать форму головы младенца, в исследовании будут использоваться измерения черепа и лазерное сканирование головы в выборке недоношенных пациентов с долихоцефалией, находящихся в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или в отделениях специального ухода (SCN).
Используемое черепное измерение представляет собой черепной индекс, объективную меру, которая количественно определяет форму головы путем деления ширины головы (M-L) на длину (AP), а затем умножения на 100%.
Измерения и сканирование будут проводиться непосредственно после включения в исследование и выписки для документирования формы головы до и после вмешательства.
Мера выписки будет получена примерно в возрасте от 2 недель до 4 месяцев при выписке из больницы.
|
Используя измерения головы, полученные в момент времени 1 зачисления (исходный уровень, день 1) и во время выписки 2 (14–120 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele DeGrazia, PhD, Boston Children's Hospital
- Главный следователь: Aimee Knorr, MD, Winchester Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00003465
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .