Uso de copa craneal para la corrección de deformidades en la forma de la cabeza
9 de febrero de 2017 actualizado por: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Uso de copa craneal para la corrección de deformidades posicionales de la cabeza en bebés prematuros hospitalizados
El propósito de este estudio descriptivo es proporcionar información sobre la factibilidad del uso de la copa craneal, un nuevo dispositivo de posicionamiento, en una pequeña muestra de bebés prematuros con formas de cabeza alargada como resultado de estar recostados sobre su abdomen, durante la fase de convalecencia de sus hospitalizaciones.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La copa craneal es un dispositivo ortopédico ajustable, no invasivo y no restrictivo que crece con el bebé y mantiene la alineación adecuada del cuerpo mientras promueve el desarrollo normal de la forma de la cabeza.
Si bien la copa craneal aún no cuenta con la aprobación de la FDA, se considera un dispositivo médico no significativo y ha corregido con éxito las deformidades posicionales asimétricas de la cabeza en cientos de recién nacidos sanos menores de 4 meses de edad atendidos por la clínica de plagiocefalia para pacientes ambulatorios del Children's Hospital Boston. .
Además, el análisis preliminar de un ensayo controlado aleatorio prospectivo actualmente en curso sugiere que la copa craneal puede ser útil en la prevención de la deformidad posicional de la cabeza en una cohorte de bebés hospitalizados de diferentes edades gestacionales.
Sin embargo, la copa craneal nunca se ha utilizado para la corrección de la forma más común de deformidad posicional de la cabeza en bebés prematuros hospitalizados; a saber, la dolicocefalia.
Por lo tanto, el propósito de este estudio descriptivo es proporcionar información sobre la viabilidad del uso de la copa craneal en una pequeña muestra de niños prematuros con dolicocefalia durante la fase de convalecencia de sus hospitalizaciones.
La información obtenida de este estudio descriptivo se utilizará para determinar si se justifica una investigación más amplia con la copa craneal en esta población específica de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Winchester Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido a < o igual a 35 semanas de gestación
- Autorizado para participar por el equipo de atención médica
- Duración mínima estimada de la estancia >14 días
- Peso >1000 gramos (en el momento de la inscripción)
- Deformidad de la forma de la cabeza dolicocefálica
Criterio de exclusión:
- Incapaz de mantener la permeabilidad de las vías respiratorias (problema anatómico)
- Anomalía craneofacial o dispositivo de cuero cabelludo, drenaje o derivación
- craneosinostosis
- Deformidad severa de la forma de la cabeza durante el parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de copa craneal
Brazo único
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Los participantes del estudio con dolicocefalia serán tratados con la Cranial Cup durante un mínimo de 12 horas al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad y Seguridad
Periodo de tiempo: Los registros del uso de la copa craneal y los eventos de desaturación y emesis se registrarán durante 14 a 120 días.
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Las enfermeras completarán registros diarios que indiquen la cantidad de eventos de desaturación (saturación de oxígeno de < 90 por ciento para bebés corregidos a término o < 87 por ciento para bebés prematuros durante > 10 segundos) y eventos de emesis (regurgitación de leche materna o fórmula) durante la extracción craneal. Uso del dispositivo de copa.
El uso designado de la copa es de al menos 12 horas por día.
La duración del estudio es de al menos 14 días y puede continuar hasta que el bebé sea dado de alta.
Se harán comparaciones para el número de eventos de desaturación y emesis durante el análisis de datos.
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Los registros del uso de la copa craneal y los eventos de desaturación y emesis se registrarán durante 14 a 120 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la medida craneal
Periodo de tiempo: Usando las medidas de la cabeza obtenidas en el punto de tiempo 1 de inscripción (línea de base, día 1) y en el punto de tiempo 2 de alta (14-120 días)
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Para describir la forma de la cabeza del bebé, el estudio utilizará mediciones craneales y escaneos láser de la cabeza en una muestra de pacientes nacidos prematuramente en Cuidados Intensivos Neonatales (NICU) o en Cuidados Especiales de Enfermería (SCN) con dolicocefalia.
La medida craneal utilizada es el índice craneal, una medida objetiva que cuantifica la forma de la cabeza dividiendo el ancho de la cabeza (M-L) por la longitud (A-P) y luego multiplicándolo por 100%.
Se tomarán medidas y escaneos directamente después de la inscripción y el alta del estudio para documentar la forma de la cabeza antes y después de la intervención.
La medida de alta se obtendrá aproximadamente a las 2 semanas-4 meses de edad al alta hospitalaria.
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Usando las medidas de la cabeza obtenidas en el punto de tiempo 1 de inscripción (línea de base, día 1) y en el punto de tiempo 2 de alta (14-120 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michele DeGrazia, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Aimee Knorr, MD, Winchester Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00003465
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .