- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01683812
Uso da Copa Craniana para Correção de Deformidades do Formato da Cabeça
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Uso da Copa Craniana para a Correção de Deformidades Posicionais da Forma da Cabeça em Bebês Prematuros Hospitalizados
O objetivo deste estudo descritivo é fornecer informações sobre a viabilidade do uso do copo craniano, um novo dispositivo de posicionamento, em uma pequena amostra de recém-nascidos prematuros com formato de cabeça alongado como resultado de deitar de barriga para baixo, durante a fase de convalescença de suas internações.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O copo craniano é um dispositivo ortopédico não invasivo, não restritivo e ajustável que cresce com o bebê e mantém o alinhamento corporal adequado enquanto promove o desenvolvimento normal da forma da cabeça.
Embora o copo craniano ainda não seja aprovado pela FDA, ele é considerado um dispositivo médico não significativo e corrigiu com sucesso as deformidades posicionais assimétricas da forma da cabeça em centenas de recém-nascidos saudáveis com menos de 4 meses de idade atendidos pela clínica de plagiocefalia ambulatorial do Children's Hospital Boston .
Além disso, a análise preliminar de um estudo prospectivo randomizado controlado atualmente em andamento sugere que o copo craniano pode ser útil na prevenção da deformidade posicional da forma da cabeça em uma coorte de bebês hospitalizados de diferentes idades gestacionais.
No entanto, a cúpula craniana nunca foi usada para correção da forma mais comum de deformidade posicional da cabeça em prematuros hospitalizados; ou seja, dolicocefalia.
Assim, o objetivo deste estudo descritivo é fornecer informações sobre a viabilidade do uso do copo craniano em uma pequena amostra de prematuros com dolicocefalia durante a fase de convalescença de suas internações.
As informações obtidas deste estudo descritivo serão usadas para determinar se uma investigação maior usando a escavação craniana é necessária nesta população específica de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido em < ou igual a 35 semanas de gestação
- Liberado para participação pela equipe de saúde
- Duração mínima estimada da estadia > 14 dias
- Peso > 1000 gramas (no momento da inscrição)
- Deformidade em forma de cabeça dolicocéfala
Critério de exclusão:
- Incapaz de manter a patência das vias aéreas (problema anatômico)
- Anomalia craniofacial ou dispositivo de couro cabeludo, dreno ou shunt
- Craniossinostose
- Deformidade severa da forma da cabeça do parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço da Copa Craniana
Braço único
|
Os participantes do estudo com dolicocefalia serão tratados com o Cranial Cup por no mínimo 12 horas por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade e Segurança
Prazo: Registros de uso do copo craniano e eventos de dessaturação e êmese serão registrados por 14 a 120 dias
|
Os enfermeiros preencherão registros diários indicando o número de eventos de dessaturação (saturação de oxigênio de < 90% para bebês corrigidos para o termo ou < 87% para bebês prematuros por > 10 segundos) e eventos de êmese (regurgitação de leite materno ou fórmula) durante uso do dispositivo de copo.
O uso designado do copo é de pelo menos 12 horas por dia.
A duração do estudo é de pelo menos 14 dias e pode continuar até que o bebê receba alta.
Comparações serão feitas para o número de eventos de dessaturação e êmese durante a análise de dados.
|
Registros de uso do copo craniano e eventos de dessaturação e êmese serão registrados por 14 a 120 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrição da Medição Craniana
Prazo: Usando medições de cabeça obtidas no registro do ponto de tempo 1 (linha de base, dia 1) e na alta do ponto de tempo 2 (14-120 dias)
|
Para descrever a forma da cabeça infantil, o estudo usará medições cranianas e varreduras de cabeça a laser em uma amostra de pacientes nascidos prematuramente em UTI Neonatal (UTIN) ou Berçário de Cuidados Especiais (SCN) com dolicocefalia.
A medida craniana usada é o índice craniano, uma medida objetiva que quantifica o formato da cabeça dividindo a largura da cabeça (M-L) pelo comprimento (A-P) e multiplicando-a por 100%.
Medições e varreduras serão feitas diretamente após a inscrição no estudo e alta para documentar o formato da cabeça antes e depois da intervenção.
A medida de alta será obtida em aproximadamente 2 semanas a 4 meses de idade na alta hospitalar.
|
Usando medições de cabeça obtidas no registro do ponto de tempo 1 (linha de base, dia 1) e na alta do ponto de tempo 2 (14-120 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele DeGrazia, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Aimee Knorr, MD, Winchester Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00003465
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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