머리 모양 기형 교정을 위한 두개골 컵 사용
2017년 2월 9일 업데이트: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
입원한 미숙아의 머리 위치 기형 교정을 위한 두개골 컵 사용
이 기술 연구의 목적은 회복기 동안 복부에 누워 머리 모양이 길쭉한 미숙아의 작은 샘플에서 새로운 위치 지정 장치인 두개골 컵을 사용할 수 있는 가능성에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 그들의 입원.
연구 개요
상세 설명
두개골 컵은 정상적인 머리 모양 발달을 촉진하면서 영아와 함께 성장하고 적절한 신체 정렬을 유지하는 비침습적, 비제한적, 조절식 교정 장치입니다.
두개골 컵은 아직 FDA 승인을 받지는 않았지만 중요하지 않은 의료 기기로 간주되며 보스톤 어린이 병원 외래 환자 사두 클리닉에서 관리하는 생후 4개월 미만의 건강한 신생아 수백 명의 비대칭 머리 모양 기형을 성공적으로 교정했습니다. .
또한 현재 진행 중인 전향적 무작위 대조 시험의 예비 분석에 따르면 두개골 컵은 다양한 재태 연령의 입원한 영아 집단에서 두부 모양 변형을 예방하는 데 유용할 수 있습니다.
그러나 두개골 컵은 입원한 미숙아에서 가장 흔한 형태의 두부 모양 기형을 교정하는 데 사용된 적이 없습니다. 즉 dolichocephaly.
따라서 이 서술적 연구의 목적은 입원의 회복기 동안 돌두증이 있는 미숙아의 작은 표본에서 두개골 컵 사용의 타당성에 대한 정보를 제공하는 것입니다.
이 기술 연구에서 얻은 정보는 두개골 컵을 사용하는 더 큰 조사가 이 특정 환자 모집단에서 보증되는지 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Winchester Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 35주 이하로 출생
- 의료팀의 참여 승인
- 예상 최소 체류 기간 >14일
- 체중 >1000g(등록 시)
- Dolichocephalic 머리 모양 변형
제외 기준:
- 기도 개방성을 유지할 수 없음(해부학적 문제)
- 두개안면 기형 또는 두피 장치, 배액 또는 션트
- 두개골유합증
- 심한 분만 머리 모양 변형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 두개골 컵 팔
단일 암
|
Dolichocephaly가 있는 연구 참가자는 Cranial Cup으로 하루 최소 12시간 동안 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 및 안전성
기간: 두개골 컵 사용, 불포화 및 구토 사건의 로그는 14-120일 동안 기록됩니다.
|
간호사는 두개골이 움직이는 동안 불포화 현상(만삭으로 교정된 영아의 경우 산소 포화도가 < 90%, 미숙아의 경우 > 10초 동안 산소 포화도가 < 87%) 및 구토 사건(모유 또는 분유의 역류)의 수를 나타내는 일일 일지를 작성합니다. 컵 장치 사용.
컵의 지정된 사용 시간은 하루 최소 12시간입니다.
연구 기간은 최소 14일이며 유아가 퇴원할 때까지 계속할 수 있습니다.
데이터 분석 동안 불포화 현상 및 구토의 수에 대해 비교가 이루어질 것입니다.
|
두개골 컵 사용, 불포화 및 구토 사건의 로그는 14-120일 동안 기록됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두개골 측정 설명
기간: 시점 1 등록(기준선, 1일) 및 시점 2 퇴원(14-120일)에서 얻은 머리 측정값 사용
|
영아의 머리 모양을 설명하기 위해 이 연구는 조산아 신생아 집중 치료(NICU) 또는 돌머리두증이 있는 SCN(Special Care Nursery) 환자 샘플에서 두개골 측정 및 레이저 머리 스캔을 사용할 것입니다.
사용되는 두개골 측정은 머리 너비(M-L)를 길이(A-P)로 나눈 다음 100%를 곱하여 머리 모양을 정량화하는 객관적인 측정값인 두개골 지수입니다.
연구 등록 및 퇴원 직후에 측정 및 스캔을 수행하여 개입 전후의 머리 모양을 문서화합니다.
퇴원 측정은 퇴원 시 생후 약 2주-4개월에 얻을 수 있습니다.
|
시점 1 등록(기준선, 1일) 및 시점 2 퇴원(14-120일)에서 얻은 머리 측정값 사용
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele DeGrazia, PhD, Boston Children's Hospital
- 수석 연구원: Aimee Knorr, MD, Winchester Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00003465
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .