Kallokupin käyttö pään muodon epämuodostumien korjaamiseen
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Kallokupin käyttö asennon pään muodon epämuodostumien korjaamiseen sairaalahoidossa olevilla keskosilla
Tämän kuvailevan tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa mahdollisuudesta käyttää kraniaalikuppia, uutta paikannuslaitetta, pienessä otoksessa ennenaikaisesti syntyneistä vauvoista, joiden pää on pitkänomainen vatsallaan makaamisen seurauksena toipilasvaiheen aikana. heidän sairaalahoitonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kraniaalikuppi on ei-invasiivinen, ei-rajoittava, säädettävä ortoosilaite, joka kasvaa vauvan mukana ja ylläpitää oikeanlaista vartaloa samalla kun se edistää normaalia pään muodon kehittymistä.
Vaikka kallon kuppi ei ole vielä FDA:n hyväksymä, sitä ei pidetä merkittävänä lääketieteellisenä laitteena, ja se on onnistuneesti korjaanut epäsymmetrisiä asennon pään muodon epämuodostumia sadoilla alle 4 kuukauden ikäisillä terveillä vastasyntyneillä, joita hoitaa Bostonin lastensairaalan avoplagiokefalian klinikka. .
Lisäksi parhaillaan meneillään olevan prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen alustava analyysi viittaa siihen, että kallon kuppi voi olla hyödyllinen estämään asennon pään muodon epämuodostumia eri raskausiässä olevien sairaalahoidossa olevien vauvojen kohortissa.
Kallokuppia ei kuitenkaan ole koskaan käytetty sairaalassa olleiden keskosten yleisimmän pään muodon epämuodostuman korjaamiseen; nimittäin dolikokefalia.
Siten tämän kuvaavan tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa kallon kupin käyttökelpoisuudesta pienessä otoksessa ennenaikaisesti syntyneistä vauvoista, joilla on dolikokefaalia sairaalahoidon toipumisvaiheessa.
Tästä kuvailevasta tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään sen määrittämiseen, onko laajempi tutkimus kallokuppia käyttämällä perusteltua tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt vähintään 35 raskausviikolla
- Terveydenhuoltotiimin osallistuminen hyväksytty
- Oleskelun arvioitu vähimmäiskesto > 14 päivää
- Paino > 1000 grammaa (ilmoittautuessa)
- Dolichocephalic pään muodon epämuodostuma
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ylläpitämään hengitysteiden avoimuutta (anatominen ongelma)
- Kraniofacial anomalia tai päänahan laite, dreeni tai shuntti
- Kraniosynostoosi
- Vakava synnytyksen aiheuttama pään muodon epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kraniaalinen kuppivarsi
Yksi käsi
|
Dolikokefaliaa sairastavia tutkimukseen osallistujia hoidetaan Cranial Cupilla vähintään 12 tuntia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: Lokit kraniaalikupin käytöstä sekä desaturaatio- ja oksentelutapahtumista tallennetaan 14-120 päivän ajan
|
Sairaanhoitajat täyttävät päivittäiset lokit, joista käy ilmi desaturaatiotapahtumien lukumäärä (happisaturaatio < 90 prosenttia lapsella täysiaikaiseksi korjattuna tai < 87 prosenttia keskosella yli 10 sekuntia) ja oksentelutapahtumat (rintamaidon tai äidinmaidonkorvikkeen regurgitaatio) kallon aikana kuppilaitteen käyttöä.
Kupin määrätty käyttöaika on vähintään 12 tuntia vuorokaudessa.
Tutkimuksen kesto on vähintään 14 päivää ja sitä voidaan jatkaa, kunnes vauva kotiutuu.
Tietojen analysoinnin aikana verrataan desaturaatiotapahtumien ja oksentelun määrää.
|
Lokit kraniaalikupin käytöstä sekä desaturaatio- ja oksentelutapahtumista tallennetaan 14-120 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kraniaalisen mittauksen kuvaus
Aikaikkuna: Käyttämällä pään mittauksia, jotka on saatu ajankohtana 1 ilmoittautuminen (perustaso, päivä 1) ja aikapisteessä 2 lähtö (14-120 päivää)
|
Vauvan pään muodon kuvaamiseksi tutkimuksessa käytetään kallomittauksia ja pään laserskannauksia otoksessa ennenaikaisesti syntyneistä vastasyntyneiden tehohoito- (NICU) tai Special Care Nursery (SCN) -potilaista, joilla on dolikokefaalia.
Käytetty kallomittaus on kallon indeksi, objektiivinen mitta, joka määrittää pään muodon jakamalla pään leveyden (M-L) pituudella (A-P) ja kertomalla sen sitten 100%.
Mittaukset ja skannaukset tehdään välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen ja purkamisen jälkeen pään muodon dokumentoimiseksi ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Kotiutusmitta saadaan noin 2 viikon - 4 kuukauden iässä sairaalasta poistuttaessa.
|
Käyttämällä pään mittauksia, jotka on saatu ajankohtana 1 ilmoittautuminen (perustaso, päivä 1) ja aikapisteessä 2 lähtö (14-120 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele DeGrazia, PhD, Boston Children's Hospital
- Päätutkija: Aimee Knorr, MD, Winchester Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00003465
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .