Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Craniale Cup Gebruik voor Correctie van Hoofdvorm Misvormingen

9 februari 2017 bijgewerkt door: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital

Cranial Cup Gebruik voor de correctie van positionele hoofdvormafwijkingen bij te vroeg geboren baby's in het ziekenhuis

Het doel van deze beschrijvende studie is om informatie te verschaffen over de haalbaarheid van het gebruik van de schedelkom, een nieuw positioneringsapparaat, bij een kleine steekproef van te vroeg geboren baby's met langgerekte hoofdvormen als gevolg van liggen op hun buik, tijdens de herstelfase van hun ziekenhuisopnames.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De craniale cup is een niet-invasieve, niet-beperkende, verstelbare orthese die met het kind meegroeit en de juiste uitlijning van het lichaam handhaaft terwijl de normale ontwikkeling van de hoofdvorm wordt bevorderd. Hoewel de schedelcup nog niet door de FDA is goedgekeurd, wordt het beschouwd als een niet-significant medisch hulpmiddel en heeft het met succes asymmetrische positionele misvormingen van het hoofd gecorrigeerd bij honderden gezonde pasgeborenen jonger dan 4 maanden die worden verzorgd door de polikliniek Plagiocephalie van het Children's Hospital in Boston . Bovendien suggereert voorlopige analyse van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die momenteel aan de gang is, dat de schedelkom nuttig kan zijn bij het voorkomen van positionele misvorming van de vorm van het hoofd bij een cohort van gehospitaliseerde baby's met verschillende zwangerschapsduur. De schedelkom is echter nooit gebruikt voor correctie van de meest voorkomende vorm van positionele misvorming van de vorm van het hoofd bij premature baby's in het ziekenhuis; namelijk dolichocephalie. Het doel van deze beschrijvende studie is dus om informatie te verschaffen over de haalbaarheid van het gebruik van de schedelcup bij een kleine steekproef van te vroeg geboren baby's met dolichocephalie tijdens de herstelfase van hun ziekenhuisopname. Informatie verkregen uit deze beschrijvende studie zal worden gebruikt om te bepalen of een groter onderzoek met behulp van de schedelkom gerechtvaardigd is in deze specifieke patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Winchester Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren bij < of gelijk aan 35 weken zwangerschap
  • Goedgekeurd voor deelname door zorgteam
  • Geschatte minimale verblijfsduur >14 dagen
  • Gewicht >1000 gram (bij inschrijving)
  • Dolichocephalische misvorming van het hoofd

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om de luchtweg open te houden (anatomisch probleem)
  • Craniofaciale anomalie of hoofdhuidapparaat, drain of shunt
  • Craniosynostose
  • Ernstige misvorming van het hoofd tijdens de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Craniale bekerarm
Enkele arm
Deelnemers aan de studie met dolichocephalie worden minimaal 12 uur per dag behandeld met de Cranial Cup.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en veiligheid
Tijdsspanne: Logboeken van het gebruik van de schedelcup en desaturatie- en emesisgebeurtenissen worden gedurende 14 -120 dagen geregistreerd
Verpleegkundigen zullen dagelijkse logboeken invullen die het aantal desaturatiegebeurtenissen aangeven (zuurstofverzadiging van < 90 procent voor baby gecorrigeerd tot voldragen of < 87 procent voor een te vroeg geboren baby gedurende> 10 seconden) en emesisgebeurtenissen (oprispingen van moedermelk of flesvoeding) tijdens craniale beker apparaat gebruiken. Het beoogde gebruik van de beker is minimaal 12 uur per dag. De duur van het onderzoek is minimaal 14 dagen en kan doorgaan tot het kind wordt ontslagen. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt voor het aantal desaturatiegebeurtenissen en emesis tijdens data-analyse.
Logboeken van het gebruik van de schedelcup en desaturatie- en emesisgebeurtenissen worden gedurende 14 -120 dagen geregistreerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Craniale meetbeschrijving
Tijdsspanne: Met behulp van hoofdmetingen verkregen op tijdstip 1 inschrijving (baseline, dag 1) en op tijdstip 2 ontslag (14-120 dagen)
Om de vorm van het hoofdje van een baby te beschrijven, zal het onderzoek gebruik maken van schedelmetingen en laserkopscans in een steekproef van te vroeg geboren Neonatale Intensive Care (NICU) of Special Care Nursery (SCN) patiënten met dolichocephalie. De gebruikte craniale meting is de craniale index, een objectieve maatstaf die de vorm van het hoofd kwantificeert door de breedte van het hoofd (M-L) te delen door de lengte (A-P) en deze vervolgens te vermenigvuldigen met 100%. Metingen en scans zullen direct na inschrijving en ontslag van de studie worden uitgevoerd om de vorm van het hoofd vóór en na de interventie te documenteren. De ontslagmaatregel wordt verkregen op een leeftijd van ongeveer 2 weken tot 4 maanden bij ontslag uit het ziekenhuis.
Met behulp van hoofdmetingen verkregen op tijdstip 1 inschrijving (baseline, dag 1) en op tijdstip 2 ontslag (14-120 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele DeGrazia, PhD, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Aimee Knorr, MD, Winchester Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00003465

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Craniale beker

3
Abonneren