- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01683812
Craniale Cup Gebruik voor Correctie van Hoofdvorm Misvormingen
9 februari 2017 bijgewerkt door: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Cranial Cup Gebruik voor de correctie van positionele hoofdvormafwijkingen bij te vroeg geboren baby's in het ziekenhuis
Het doel van deze beschrijvende studie is om informatie te verschaffen over de haalbaarheid van het gebruik van de schedelkom, een nieuw positioneringsapparaat, bij een kleine steekproef van te vroeg geboren baby's met langgerekte hoofdvormen als gevolg van liggen op hun buik, tijdens de herstelfase van hun ziekenhuisopnames.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De craniale cup is een niet-invasieve, niet-beperkende, verstelbare orthese die met het kind meegroeit en de juiste uitlijning van het lichaam handhaaft terwijl de normale ontwikkeling van de hoofdvorm wordt bevorderd.
Hoewel de schedelcup nog niet door de FDA is goedgekeurd, wordt het beschouwd als een niet-significant medisch hulpmiddel en heeft het met succes asymmetrische positionele misvormingen van het hoofd gecorrigeerd bij honderden gezonde pasgeborenen jonger dan 4 maanden die worden verzorgd door de polikliniek Plagiocephalie van het Children's Hospital in Boston .
Bovendien suggereert voorlopige analyse van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die momenteel aan de gang is, dat de schedelkom nuttig kan zijn bij het voorkomen van positionele misvorming van de vorm van het hoofd bij een cohort van gehospitaliseerde baby's met verschillende zwangerschapsduur.
De schedelkom is echter nooit gebruikt voor correctie van de meest voorkomende vorm van positionele misvorming van de vorm van het hoofd bij premature baby's in het ziekenhuis; namelijk dolichocephalie.
Het doel van deze beschrijvende studie is dus om informatie te verschaffen over de haalbaarheid van het gebruik van de schedelcup bij een kleine steekproef van te vroeg geboren baby's met dolichocephalie tijdens de herstelfase van hun ziekenhuisopname.
Informatie verkregen uit deze beschrijvende studie zal worden gebruikt om te bepalen of een groter onderzoek met behulp van de schedelkom gerechtvaardigd is in deze specifieke patiëntenpopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren bij < of gelijk aan 35 weken zwangerschap
- Goedgekeurd voor deelname door zorgteam
- Geschatte minimale verblijfsduur >14 dagen
- Gewicht >1000 gram (bij inschrijving)
- Dolichocephalische misvorming van het hoofd
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om de luchtweg open te houden (anatomisch probleem)
- Craniofaciale anomalie of hoofdhuidapparaat, drain of shunt
- Craniosynostose
- Ernstige misvorming van het hoofd tijdens de bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Craniale bekerarm
Enkele arm
|
Deelnemers aan de studie met dolichocephalie worden minimaal 12 uur per dag behandeld met de Cranial Cup.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid en veiligheid
Tijdsspanne: Logboeken van het gebruik van de schedelcup en desaturatie- en emesisgebeurtenissen worden gedurende 14 -120 dagen geregistreerd
|
Verpleegkundigen zullen dagelijkse logboeken invullen die het aantal desaturatiegebeurtenissen aangeven (zuurstofverzadiging van < 90 procent voor baby gecorrigeerd tot voldragen of < 87 procent voor een te vroeg geboren baby gedurende> 10 seconden) en emesisgebeurtenissen (oprispingen van moedermelk of flesvoeding) tijdens craniale beker apparaat gebruiken.
Het beoogde gebruik van de beker is minimaal 12 uur per dag.
De duur van het onderzoek is minimaal 14 dagen en kan doorgaan tot het kind wordt ontslagen.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt voor het aantal desaturatiegebeurtenissen en emesis tijdens data-analyse.
|
Logboeken van het gebruik van de schedelcup en desaturatie- en emesisgebeurtenissen worden gedurende 14 -120 dagen geregistreerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Craniale meetbeschrijving
Tijdsspanne: Met behulp van hoofdmetingen verkregen op tijdstip 1 inschrijving (baseline, dag 1) en op tijdstip 2 ontslag (14-120 dagen)
|
Om de vorm van het hoofdje van een baby te beschrijven, zal het onderzoek gebruik maken van schedelmetingen en laserkopscans in een steekproef van te vroeg geboren Neonatale Intensive Care (NICU) of Special Care Nursery (SCN) patiënten met dolichocephalie.
De gebruikte craniale meting is de craniale index, een objectieve maatstaf die de vorm van het hoofd kwantificeert door de breedte van het hoofd (M-L) te delen door de lengte (A-P) en deze vervolgens te vermenigvuldigen met 100%.
Metingen en scans zullen direct na inschrijving en ontslag van de studie worden uitgevoerd om de vorm van het hoofd vóór en na de interventie te documenteren.
De ontslagmaatregel wordt verkregen op een leeftijd van ongeveer 2 weken tot 4 maanden bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
Met behulp van hoofdmetingen verkregen op tijdstip 1 inschrijving (baseline, dag 1) en op tijdstip 2 ontslag (14-120 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele DeGrazia, PhD, Boston Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Aimee Knorr, MD, Winchester Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00003465
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Craniale beker
-
Stryker Trauma GmbHVoltooidDijbeenkopnecrose | Primaire artrose | Aangeboren dislocaties | Dijbeen Nek Fractuur | Posttraumatische artrose van heupnummers
-
JointResearchVoltooid
-
University of Ghana Medical SchoolNYU Langone Health; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; New York University...OnbekendVaginale fistel | Vesico vaginale fistel | Verloskundige; BlessureGhana
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)VoltooidVoedingsstatus | Hartslag | ZuurstofverzadigingKalkoen
-
University of PennsylvaniaVoltooidVoortijdige geboorte | Korte baarmoederhalsVerenigde Staten
-
Medacta International SAWerving
-
Pamukkale UniversityVoltooidVoedingsgedrag | Preterm | Zuigfles | Voeding, borstKalkoen
-
University of PennsylvaniaVoltooidVroeggeboorte | Korte baarmoederhalsVerenigde Staten
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Aalborg University HospitalVoltooid
-
CorinActief, niet wervendOntwikkelingsdysplasie van de heup | Artrose, heup | Totale heupartroplastiek | Avasculaire necrose van de femurkop | Reumatoïde artritis van de heup | Traumatische artritis van de heup