Wykorzystanie panewki czaszki do korekcji deformacji kształtu głowy
9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Zastosowanie panewki czaszkowej do korekcji deformacji pozycyjnych głowy u wcześniaków hospitalizowanych
Celem niniejszej pracy opisowej jest dostarczenie informacji na temat możliwości zastosowania panewki czaszkowej, nowego urządzenia pozycjonującego, u niewielkiej próby noworodków urodzonych przedwcześnie, z wydłużonymi kształtami główki w wyniku leżenia na brzuchu, w okresie rekonwalescencji ich hospitalizacje.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Miseczka czaszkowa to nieinwazyjne, nieograniczające, regulowane urządzenie ortetyczne, które rośnie wraz z niemowlęciem i utrzymuje prawidłowe ułożenie ciała, jednocześnie promując prawidłowy rozwój kształtu głowy.
Chociaż miseczka czaszkowa nie została jeszcze zatwierdzona przez FDA, jest uważana za nieistotne urządzenie medyczne i z powodzeniem korygowała asymetryczne deformacje kształtu głowy u setek zdrowych noworodków w wieku poniżej 4 miesięcy, którymi opiekowała się ambulatoryjna klinika plagiocefalii Szpitala Dziecięcego w Bostonie .
Ponadto wstępna analiza prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, które jest obecnie w toku, sugeruje, że panewka czaszki może być przydatna w zapobieganiu deformacji kształtu głowy w kohorcie hospitalizowanych niemowląt w różnym wieku ciążowym.
Jednak panewka czaszkowa nigdy nie była stosowana do korekcji najczęstszej postaci deformacji pozycyjnej głowy u hospitalizowanych wcześniaków; mianowicie dolichocefalia.
Dlatego celem niniejszej pracy opisowej jest dostarczenie informacji na temat możliwości zastosowania panewki czaszkowej u małej próby wcześniaków z dolichocefalią w okresie rekonwalescencji ich hospitalizacji.
Informacje uzyskane z tego badania opisowego zostaną wykorzystane do określenia, czy w tej konkretnej populacji pacjentów uzasadnione jest przeprowadzenie większego badania z użyciem panewki czaszki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony w < lub równym 35 tygodniu ciąży
- Dopuszczony do udziału przez zespół medyczny
- Przewidywana minimalna długość pobytu >14 dni
- Waga >1000 gramów (przy rejestracji)
- Dolichocefaliczna deformacja kształtu głowy
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność utrzymania drożności dróg oddechowych (problem anatomiczny)
- Anomalia twarzoczaszki lub urządzenie do skóry głowy, drenaż lub zastawka
- Kraniosynostoza
- Ciężka porodowa deformacja kształtu głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię miseczki czaszkowej
Pojedyncze ramię
|
Uczestnicy badania z dolichocefalią będą leczeni kielichami czaszkowymi przez co najmniej 12 godzin dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzienniki użycia kubka czaszkowego oraz zdarzeń desaturacji i wymiotów będą rejestrowane przez 14-120 dni
|
Pielęgniarki będą wypełniać dzienniki dzienne wskazujące liczbę przypadków desaturacji (nasycenie tlenem < 90 procent dla niemowląt skorygowanych do okresu donoszonego lub < 87 procent dla wcześniaków trwających > 10 sekund) i przypadków wymiotów (zwracanie mleka matki lub mieszanki) podczas korzystanie z kubka.
Przeznaczenie kubka to co najmniej 12 godzin dziennie.
Czas trwania badania wynosi co najmniej 14 dni i może trwać do wypisu niemowlęcia ze szpitala.
Podczas analizy danych dokonane zostaną porównania liczby przypadków desaturacji i wymiotów.
|
Dzienniki użycia kubka czaszkowego oraz zdarzeń desaturacji i wymiotów będą rejestrowane przez 14-120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis pomiaru czaszki
Ramy czasowe: Na podstawie pomiarów głowy uzyskanych w punkcie czasowym 1 rejestracji (linia bazowa, dzień 1) i w punkcie czasowym 2 wypisu (14-120 dni)
|
Aby opisać kształt głowy niemowlęcia, w badaniu zostaną wykorzystane pomiary czaszki i skany laserowe głowy w próbie przedwcześnie urodzonych pacjentów z oddziałami intensywnej terapii noworodków (NICU) lub oddziałami specjalnej opieki (SCN) z dolichocefalią.
Stosowanym pomiarem czaszki jest indeks czaszki, obiektywna miara, która określa ilościowo kształt głowy, dzieląc szerokość głowy (M-L) przez długość (AP), a następnie mnożąc ją przez 100%.
Pomiary i skany zostaną wykonane bezpośrednio po włączeniu do badania i wypisaniu ze szpitala w celu udokumentowania kształtu głowy przed interwencją i po niej.
Miara wypisu zostanie uzyskana w wieku około 2 tygodni - 4 miesięcy przy wypisie ze szpitala.
|
Na podstawie pomiarów głowy uzyskanych w punkcie czasowym 1 rejestracji (linia bazowa, dzień 1) i w punkcie czasowym 2 wypisu (14-120 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele DeGrazia, PhD, Boston Children's Hospital
- Główny śledczy: Aimee Knorr, MD, Winchester Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00003465
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .