Cranial Cup 用于矫正头部形状畸形
2017年2月9日 更新者：Michele DeGrazia、Boston Children's Hospital
Cranial Cup 用于矫正住院早产儿体位性头型畸形
这项描述性研究的目的是提供有关在早产儿的小样本中使用颅骨杯这种新定位装置的可行性的信息他们的住院治疗。
研究概览
详细说明
Cranial Cup 是一种非侵入性、非限制性、可调节的矫正装置，可随婴儿一起成长并保持适当的身体对齐，同时促进头部形状的正常发育。
虽然 Cranial Cup 尚未获得 FDA 批准，但它被认为是一种非重要的医疗设备，它已成功矫正了波士顿儿童医院门诊斜头畸形门诊护理的数百名不到 4 个月大的健康新生儿的不对称位置头型畸形.
此外，对目前正在进行的一项前瞻性随机对照试验的初步分析表明，颅杯可能有助于预防一组不同胎龄的住院婴儿的头部形状畸形。
然而，颅杯从未用于矫正住院早产儿中最常见的头型位置畸形；即长头畸形。
因此，本项描述性研究的目的是提供有关在住院恢复期对一小部分患有长头畸形的早产儿样本使用颅杯的可行性的信息。
从该描述性研究中获得的信息将用于确定是否有必要对该特定患者群体使用颅杯进行更大规模的调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
Winchester、Massachusetts、美国、01890
- Winchester Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时小于或等于妊娠 35 周
- 获准由医疗团队参与
- 预计最短停留时间 >14 天
- 体重 >1000 克（入学时）
- 长头颅畸形
排除标准：
- 无法保持气道通畅（解剖学问题）
- 颅面畸形或头皮装置、引流管或分流管
- 颅缝早闭
- 严重分娩头型畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颅杯臂
单臂
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患有长头畸形的研究参与者将接受 Cranial Cup 每天至少 12 小时的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性与安全性
大体时间：颅骨杯使用和去饱和和呕吐事件的日志将被记录 14 -120 天
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护士将完成每日记录，表明在颅骨检查期间发生的脱饱和事件（足月婴儿氧饱和度 < 90% 或早产儿氧饱和度 < 87% 持续 > 10 秒）和呕吐事件（母乳或配方奶粉反流）的数量杯器使用。
杯子的指定使用时间为每天至少 12 小时。
研究持续时间至少为 14 天，并且可以持续到婴儿出院。
将在数据分析期间对去饱和事件和呕吐的数量进行比较。
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颅骨杯使用和去饱和和呕吐事件的日志将被记录 14 -120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅骨测量说明
大体时间：使用在时间点 1 注册（基线，第 1 天）和时间点 2 出院（14-120 天）时获得的头部测量值
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为了描述婴儿的头部形状，该研究将对早产新生儿重症监护室 (NICU) 或特殊护理室 (SCN) 的长头畸形患者样本进行颅骨测量和激光头部扫描。
使用的颅骨测量是颅骨指数，这是一种客观测量方法，通过将头部宽度 (M-L) 除以长度 (A-P) 然后乘以 100% 来量化头部形状。
将在研究登记和出院后直接进行测量和扫描，以记录干预前后的头部形状。
将在出院时大约 2 周至 4 个月大时获得出院测量值。
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使用在时间点 1 注册（基线，第 1 天）和时间点 2 出院（14-120 天）时获得的头部测量值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele DeGrazia, PhD、Boston Children's Hospital
- 首席研究员：Aimee Knorr, MD、Winchester Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月10日
首次发布 (估计)
2012年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-P00003465
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