Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af kraniekop til korrektion af hovedformedeformiteter

9. februar 2017 opdateret af: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital

Anvendelse af kraniekop til korrektion af positionelle hovedformedeformiteter hos indlagte præmature spædbørn

Formålet med denne beskrivende undersøgelse er at give information om gennemførligheden af ​​at bruge kranieskålen, en ny positioneringsanordning, i et lille udsnit af for tidligt fødte spædbørn med aflange hovedformer som følge af lægning på maven, under rekonvalescensfasen. deres indlæggelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kranieskålen er en ikke-invasiv, ikke-begrænsende, justerbar ortoseanordning, der vokser med spædbarnet og opretholder korrekt kropsjustering, mens den fremmer normal hovedformudvikling. Mens kraniekoppen endnu ikke er godkendt af FDA, betragtes den som en ikke-signifikant medicinsk anordning, og den har med succes korrigeret asymmetriske positionelle hovedformedeformiteter hos hundredvis af sunde nyfødte under 4 måneder, passet af børnehospitalet Boston ambulatorium plagiocephaly klinik. . Derudover antyder en foreløbig analyse af et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der i øjeblikket er i gang, at kraniekoppen kan være nyttig til forebyggelse af positionsdeformitet i hovedformen hos en gruppe hospitalsindlagte spædbørn med varierende svangerskabsalder. Kranieskålen er dog aldrig blevet brugt til korrektion af den mest almindelige form for deformitet af hovedformen hos indlagte præmature spædbørn; nemlig dolichocephaly. Formålet med denne deskriptive undersøgelse er således at give information om gennemførligheden af ​​at bruge kraniekoppen i et lille udsnit af for tidligt fødte spædbørn med dolichocephaly i rekonvalescensfasen af ​​deres indlæggelser. Oplysninger opnået fra denne beskrivende undersøgelse vil blive brugt til at afgøre, om en større undersøgelse med kraniekoppen er berettiget i denne specifikke patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Winchester Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født ved < eller lig med 35 ugers svangerskab
  • Godkendt for deltagelse af sundhedsteam
  • Estimeret minimum opholdstid >14 dage
  • Vægt >1000 gram (ved tilmelding)
  • Dolichocephalic hovedform deformitet

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opretholde luftvejs åbenhed (anatomisk problem)
  • Kraniofacial anomali eller hovedbundsanordning, dræn eller shunt
  • Kraniosynostose
  • Alvorlig fødselsdeformitet i hovedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kraniel koparm
Enkelt arm
Enhed: Kraniel kop
Studiedeltagere med dolichocephaly vil blive behandlet med Cranial Cup i minimum 12 timer om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og sikkerhed
Tidsramme: Logfiler over brug af kraniekopper og hændelser for desaturation og emesis vil blive registreret i 14-120 dage
Sygeplejersker udfylder daglige logfiler, der angiver antallet af desaturationshændelser (iltmætning på < 90 procent for spædbørn korrigeret til fuld termin eller < 87 procent for et for tidligt spædbarn i > 10 sekunder) og emesis-hændelser (regurgitation af modermælk eller modermælkserstatning) under kranien brug af kop enhed. Koppens beregnede brug er i mindst 12 timer om dagen. Undersøgelsens varighed er mindst 14 dage og kan fortsætte, indtil spædbarnet udskrives. Der vil blive foretaget sammenligninger for antallet af desaturationshændelser og emesis under dataanalyse.
Logfiler over brug af kraniekopper og hændelser for desaturation og emesis vil blive registreret i 14-120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraniel måling Beskrivelse
Tidsramme: Brug af hovedmålinger opnået på tidspunkt 1 tilmelding (baseline, dag 1) og på tidspunkt 2 udskrivning (14-120 dage)
For at beskrive spædbarnets hovedform vil undersøgelsen bruge kraniemålinger og laserhovedscanninger i en prøve af for tidligt fødte Neonatal Intensive Care (NICU) eller Special Care Nursery (SCN) patienter med dolichocephaly. Anvendt kraniemåling er kranieindeks, et objektivt mål, der kvantificerer hovedformen ved at dividere hovedbredden (M-L) med længden (A-P) og derefter gange den med 100%. Målinger og scanninger vil blive taget direkte efter studietilmelding og udskrivning for at dokumentere hovedformen før og efter intervention. Udskrivningsforanstaltningen vil blive opnået ved cirka 2 uger-4 måneders alderen ved hospitalsudskrivning.
Brug af hovedmålinger opnået på tidspunkt 1 tilmelding (baseline, dag 1) og på tidspunkt 2 udskrivning (14-120 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele DeGrazia, PhD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Aimee Knorr, MD, Winchester Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2012

Først opslået (Skøn)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00003465

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dolichocephaly

Kliniske forsøg med Kraniel kop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner