Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kraniální pohár Použití pro korekci tvarových deformací hlavy

9. února 2017 aktualizováno: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital

Použití kraniálního pohárku pro korekci polohových tvarových deformací hlavy u hospitalizovaných předčasně narozených kojenců

Účelem této popisné studie je poskytnout informace o možnosti použití lebeční misky, nového polohovacího zařízení, u malého vzorku předčasně narozených dětí s prodlouženými tvary hlavy v důsledku položení na břicho během rekonvalescenční fáze jejich hospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kraniální kalíšek je neinvazivní, neomezující, nastavitelná ortotická pomůcka, která roste s dítětem a udržuje správné vyrovnání těla a zároveň podporuje normální vývoj tvaru hlavy. I když kraniální kalíšek ještě není schválen FDA, je považován za nevýznamný zdravotnický prostředek a úspěšně korigoval asymetrické polohové deformity hlavy u stovek zdravých novorozenců mladších 4 měsíců, o které se stará ambulantní klinika plagiocefalie Children's Hospital Boston Boston . Kromě toho předběžná analýza prospektivní randomizované kontrolované studie, která v současné době probíhá, naznačuje, že kraniální jamka může být užitečná v prevenci polohové deformace tvaru hlavy u kohorty hospitalizovaných kojenců různého gestačního věku. Kraniální jamka však nikdy nebyla použita ke korekci nejčastější formy polohové deformity tvaru hlavy u hospitalizovaných předčasně narozených dětí; totiž dolichocefalie. Účelem této deskriptivní studie je tedy poskytnout informace o proveditelnosti použití lebeční misky u malého vzorku předčasně narozených dětí s dolichocefalií během rekonvalescenční fáze jejich hospitalizací. Informace získané z této popisné studie budou použity k určení, zda je u této specifické populace pacientů oprávněné větší vyšetření s použitím kraniálního pohárku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Winchester Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen v < nebo rovném 35. týdnu těhotenství
  • Povoleno pro účast zdravotnického týmu
  • Předpokládaná minimální délka pobytu >14 dní
  • Hmotnost > 1000 gramů (při registraci)
  • Dolichocefalická deformace tvaru hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost udržet průchodnost dýchacích cest (anatomický problém)
  • Kraniofaciální anomálie nebo zařízení na skalp, drenáž nebo zkrat
  • Kraniosynostóza
  • Těžká porodní deformace tvaru hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno lebečního poháru
Jednoruč
Přístroj: Kraniální pohár
Účastníci studie s dolichocefalií budou léčeni lebečním pohárem po dobu minimálně 12 hodin denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a bezpečnost
Časové okno: Záznamy o použití lebeční misky, desaturaci a zvracení budou zaznamenávány po dobu 14–120 dní
Sestry vyplní denní záznamy udávající počet desaturačních událostí (saturace kyslíkem < 90 procent u kojence korigovaného na termín porodu nebo < 87 procent u předčasně narozeného dítěte po dobu > 10 sekund) a událostí zvracení (regurgitace mateřského mléka nebo umělé výživy) během kraniální použití pohárového zařízení. Určené použití kalíšku je minimálně 12 hodin denně. Studie trvá nejméně 14 dní a může pokračovat, dokud není dítě propuštěno. Během analýzy dat budou provedena srovnání počtu desaturačních událostí a zvracení.
Záznamy o použití lebeční misky, desaturaci a zvracení budou zaznamenávány po dobu 14–120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis kraniálních měření
Časové okno: Pomocí měření hlavy získaných v časovém bodě 1 zápisu (výchozí stav, den 1) a v časovém bodě 2 propuštění (14–120 dní)
K popisu tvaru hlavy kojenců bude studie používat kraniální měření a laserové skenování hlavy u vzorku předčasně narozených pacientů z intenzivní péče o novorozence (NICU) nebo ze speciální péče (SCN) s dolichocefalií. Použité kraniální měření je kraniální index, objektivní měřítko, které kvantifikuje tvar hlavy vydělením šířky hlavy (M-L) délkou (A-P) a následným vynásobením 100 %. Měření a skenování budou prováděna přímo po zápisu do studie a propuštění, aby se dokumentoval tvar hlavy před a po intervenci. Propouštěcí opatření bude dosaženo přibližně ve věku 2 týdnů až 4 měsíců při propuštění z nemocnice.
Pomocí měření hlavy získaných v časovém bodě 1 zápisu (výchozí stav, den 1) a v časovém bodě 2 propuštění (14–120 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele DeGrazia, PhD, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee Knorr, MD, Winchester Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00003465

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kraniální pohár

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit