- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01683812
Kranialkopp Bruk for korrigering av hodeformdeformiteter
9. februar 2017 oppdatert av: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Kranialkoppbruk for korrigering av posisjonelle hodedeformiteter hos premature barn på sykehus
Hensikten med denne beskrivende studien er å gi informasjon om gjennomførbarheten av å bruke kraniekoppen, en ny posisjoneringsanordning, i et lite utvalg av for tidlig fødte spedbarn med langstrakte hodeformer som følge av å legge seg på magen, i rekonvalesensfasen av sykehusinnleggelsene deres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kranekoppen er en ikke-invasiv, ikke-restriktiv, justerbar ortoseanordning som vokser med spedbarnet og opprettholder riktig kroppsjustering samtidig som den fremmer normal utvikling av hodeformen.
Selv om kraniekoppen ennå ikke er godkjent av FDA, regnes den som en ikke-signifikant medisinsk enhet og den har vellykket korrigert asymmetriske posisjonelle hodeformdeformasjoner hos hundrevis av friske nyfødte under 4 måneders alder tatt hånd om av Children's Hospital Boston poliklinikk for plagiocephaly. .
I tillegg antyder en foreløpig analyse av en prospektiv randomisert kontrollert studie som pågår for tiden at kraniekoppen kan være nyttig for å forhindre posisjonell hodeformdeformasjon hos en gruppe innlagte spedbarn med varierende svangerskapsalder.
Imidlertid har kraniekoppen aldri blitt brukt til å korrigere den vanligste formen for posisjonell hodeformdeformasjon hos premature barn på sykehus; nemlig dolichocephaly.
Derfor er formålet med denne beskrivende studien å gi informasjon om muligheten for å bruke kraniekoppen i et lite utvalg av for tidlig fødte spedbarn med dolichocephaly under rekonvalesensfasen av sykehusinnleggelsene.
Informasjon innhentet fra denne beskrivende studien vil bli brukt til å avgjøre om en større undersøkelse ved bruk av kraniekoppen er berettiget i denne spesifikke pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født ved < eller lik 35 ukers svangerskap
- Godkjent for deltakelse av helseteam
- Estimert minimum oppholdstid >14 dager
- Vekt >1000 gram (ved påmelding)
- Dolichocephalic hodeform deformitet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke opprettholde luftveiene åpenhet (anatomisk problem)
- Kraniofacial anomali eller hodebunnsanordning, drenering eller shunt
- Kraniosynostose
- Alvorlig hodedeformitet ved fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kranial kopparm
Enkel arm
|
Studiedeltakere med dolichocephaly vil bli behandlet med Cranial Cup i minimum 12 timer per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet og sikkerhet
Tidsramme: Logger over bruk av kraniekopp og desaturasjon og brekninger vil bli registrert i 14-120 dager
|
Sykepleiere vil fylle ut daglige logger som indikerer antall desaturasjonshendelser (oksygenmetning på < 90 prosent for spedbarn korrigert til full termin eller < 87 prosent for et prematurt spedbarn i > 10 sekunder) og brekninger (oppstøt av morsmelk eller morsmelkerstatning) under kranien bruk av koppenhet.
Koppens beregnede bruk er i minst 12 timer per dag.
Studiens varighet er minst 14 dager og kan fortsette til spedbarnet er utskrevet.
Sammenligninger vil bli gjort for antall desaturasjonshendelser og brekninger under dataanalyse.
|
Logger over bruk av kraniekopp og desaturasjon og brekninger vil bli registrert i 14-120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kranial måling Beskrivelse
Tidsramme: Bruke hodemålinger oppnådd ved tidspunkt 1 registrering (grunnlinje, dag 1) og ved tidspunkt 2 utskrivning (14-120 dager)
|
For å beskrive spedbarns hodeform, vil studien bruke kraniale målinger og laserhodeskanninger i en prøve av prematurfødte neonatal intensive omsorg (NICU) eller Special Care Nursery (SCN) pasienter med dolichocephaly.
Kranial måling som brukes er kranial indeks, et objektivt mål som kvantifiserer hodeformen ved å dele hodebredden (M-L) med lengden (A-P) og deretter multiplisere den med 100 %.
Målinger og skanninger vil bli tatt direkte etter studieregistrering og utskrivning for å dokumentere hodeform før og etter intervensjon.
Utskrivningstiltaket vil bli innhentet ved ca 2 uker-4 måneders alder ved sykehusutskrivning.
|
Bruke hodemålinger oppnådd ved tidspunkt 1 registrering (grunnlinje, dag 1) og ved tidspunkt 2 utskrivning (14-120 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele DeGrazia, PhD, Boston Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Aimee Knorr, MD, Winchester Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00003465
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dolichocephaly
-
Duke UniversityTortle Products LLCFullførtPremature spedbarn | Dolichocephaly | Posisjonell skafokefaliForente stater
Kliniske studier på Kranialkopp
-
Dalhousie UniversityFullført
-
University of AarhusPåmelding etter invitasjonArtroplastikk, hofteproteseDanmark
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringAkutt iskemisk hjerneslag | Intracerebral blødningForente stater
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometFullførtRevisjon, FellesForente stater
-
Brainlab AGHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell neoplasma
-
Stryker Trauma GmbHFullførtLårhodenekrose | Primær artrose | Medfødte dislokasjoner | Lårhalsbrudd | Post-traumatisk artrose av hofte nr
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringFistel | Obstetrisk fistel | Fistel, urinveier | Fistel, vaginalGhana
-
Medacta USAFullførtHofteartroseForente stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityChinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Shenzhen People's... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthRekrutteringTorticollis | Medfødt muskeltorticollis | Brachycephaly | Deformasjons plagiocephaly | Deformasjonsposterior plagiocephalyForente stater