- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01683812
Kranial kopp Användning för korrigering av huvudformdeformiteter
9 februari 2017 uppdaterad av: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Användning av kranialkopp för korrigering av deformiteter i positionen av huvudformen hos för tidigt födda barn på sjukhus
Syftet med denna beskrivande studie är att ge information om genomförbarheten av att använda kranialkoppen, en ny positioneringsanordning, i ett litet urval av för tidigt födda spädbarn med långsträckta huvudformer som ett resultat av att de har lagt sig på magen, under konvalescentfasen av deras sjukhusinläggningar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kranialkoppen är en icke-invasiv, icke-restriktiv, justerbar ortosanordning som växer med barnet och bibehåller korrekt kroppsanpassning samtidigt som den främjar normal huvudformutveckling.
Även om kranialkoppen ännu inte är godkänd av FDA, anses den vara en icke-signifikant medicinsk anordning och den har framgångsrikt korrigerat asymmetriska deformiteter i huvudformen hos hundratals friska nyfödda barn under 4 månader som vårdas av polikliniken för plagiocefali i Boston. .
En preliminär analys av en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som för närvarande pågår tyder på att kranialkoppen kan vara användbar för att förebygga deformering av huvudformen i en kohort av inlagda spädbarn med varierande graviditetsålder.
Kranialkoppen har dock aldrig använts för att korrigera den vanligaste formen av deformitet av huvudformen hos inlagda för tidigt födda barn; nämligen dolichocephaly.
Syftet med denna beskrivande studie är således att ge information om genomförbarheten av att använda kranialkoppen i ett litet urval av för tidigt födda spädbarn med dolichocephaly under konvalescentfasen av deras sjukhusinläggningar.
Information som erhålls från denna beskrivande studie kommer att användas för att avgöra om en större undersökning med kranialkoppen är motiverad i denna specifika patientpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född vid < eller lika med 35 veckors graviditet
- Godkänd för deltagande av vårdteam
- Beräknad minsta vistelsetid >14 dagar
- Vikt >1000 gram (vid inskrivning)
- Dolichocephalic huvudform deformitet
Exklusions kriterier:
- Kan inte behålla luftvägarnas öppenhet (anatomiskt problem)
- Kraniofacial anomali eller hårbotten anordning, dränering eller shunt
- Kraniosynostos
- Svår deformitet i form av födselhuvud
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kranial skålarm
Enkelarm
|
Studiedeltagare med dolichocephaly kommer att behandlas med Cranial Cup i minst 12 timmar per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och säkerhet
Tidsram: Loggar över kranial kopp användning och desaturation och kräkningar kommer att registreras i 14-120 dagar
|
Sjuksköterskor kommer att fylla i dagliga loggar som indikerar antalet desaturationshändelser (syremättnad på < 90 procent för spädbarn korrigerat till full termin eller < 87 procent för ett för tidigt fött barn i > 10 sekunder) och kräkningshändelser (uppstötningar av bröstmjölk eller modersmjölksersättning) under kranien kopp enhet användning.
Bägarens avsedda användning är i minst 12 timmar per dag.
Studietiden är minst 14 dagar och kan fortsätta tills barnet skrivs ut.
Jämförelser kommer att göras för antalet desaturationshändelser och kräkningar under dataanalys.
|
Loggar över kranial kopp användning och desaturation och kräkningar kommer att registreras i 14-120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kranial mätning Beskrivning
Tidsram: Använda huvudmätningar som erhållits vid tidpunkt 1 registrering (baslinje, dag 1) och vid tidpunkt 2 utskrivning (14-120 dagar)
|
För att beskriva spädbarns huvudform kommer studien att använda kraniala mätningar och laserhuvudskanningar i ett urval av för tidigt födda neonatal intensivvård (NICU) eller Special Care Nursery (SCN) patienter med dolichocephaly.
Kranialmått som används är kranialindex, ett objektivt mått som kvantifierar huvudets form genom att dividera huvudets bredd (M-L) med längden (A-P) och sedan multiplicera den med 100 %.
Mätningar och skanningar kommer att göras direkt efter studieinskrivning och utskrivning för att dokumentera huvudformen före och efter intervention.
Utskrivningsåtgärden erhålls vid cirka 2 veckor-4 månaders ålder vid sjukhusutskrivning.
|
Använda huvudmätningar som erhållits vid tidpunkt 1 registrering (baslinje, dag 1) och vid tidpunkt 2 utskrivning (14-120 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michele DeGrazia, PhD, Boston Children's Hospital
- Huvudutredare: Aimee Knorr, MD, Winchester Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2012
Första postat (Uppskatta)
12 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00003465
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .