- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01683812
Utilisation de la cupule crânienne pour la correction des déformations de la forme de la tête
9 février 2017 mis à jour par: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Utilisation de la cupule crânienne pour la correction des déformations de la forme de la tête chez les prématurés hospitalisés
Le but de cette étude descriptive est de fournir des informations sur la faisabilité de l'utilisation de la cupule crânienne, un nouveau dispositif de positionnement, dans un petit échantillon de nourrissons nés prématurément avec des formes de tête allongées à la suite d'une pose sur leur abdomen, pendant la phase de convalescence de leurs hospitalisations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cupule crânienne est une orthèse réglable non invasive, non restrictive qui grandit avec le nourrisson et maintient un bon alignement du corps tout en favorisant le développement normal de la forme de la tête.
Bien que la cupule crânienne ne soit pas encore approuvée par la FDA, elle est considérée comme un dispositif médical non significatif et elle a corrigé avec succès les déformations asymétriques de la forme de la tête chez des centaines de nouveau-nés en bonne santé âgés de moins de 4 mois pris en charge par la clinique de plagiocéphalie ambulatoire du Children's Hospital de Boston. .
De plus, une analyse préliminaire d'un essai contrôlé randomisé prospectif actuellement en cours suggère que la cupule crânienne peut être utile dans la prévention de la déformation positionnelle de la forme de la tête dans une cohorte de nourrissons hospitalisés d'âge gestationnel variable.
Cependant, la cupule crânienne n'a jamais été utilisée pour la correction de la forme la plus courante de déformation de la forme de la tête chez les prématurés hospitalisés ; à savoir la dolichocéphalie.
Ainsi, le but de cette étude descriptive est de fournir des informations sur la faisabilité de l'utilisation de la cupule crânienne dans un petit échantillon de nourrissons nés prématurément avec dolichocéphalie pendant la phase de convalescence de leurs hospitalisations.
Les informations obtenues à partir de cette étude descriptive seront utilisées pour déterminer si une enquête plus large utilisant la cupule crânienne est justifiée dans cette population de patients spécifique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Né à < ou égal à 35 semaines de gestation
- Autorisé à participer par l'équipe de soins de santé
- Estimation de la durée minimale du séjour > 14 jours
- Poids> 1000 grammes (à l'inscription)
- Difformité en forme de tête dolichocéphale
Critère d'exclusion:
- Incapable de maintenir la perméabilité des voies respiratoires (problème anatomique)
- Anomalie craniofaciale ou dispositif du cuir chevelu, drain ou shunt
- Craniosténose
- Difformité grave de la forme de la tête parturitionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de coupe crânienne
Bras unique
|
Les participants à l'étude atteints de dolichocéphalie seront traités avec la Cranial Cup pendant au moins 12 heures par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité et sécurité
Délai: Les journaux d'utilisation de la cupule crânienne et les événements de désaturation et de vomissements seront enregistrés pendant 14 à 120 jours
|
Les infirmières rempliront des registres quotidiens indiquant le nombre d'événements de désaturation (saturation en oxygène de < 90 % pour un nourrisson ramené à terme ou < 87 % pour un nourrisson prématuré pendant > 10 secondes) et d'événements de vomissements (régurgitation de lait maternel ou de lait maternisé) pendant la période crânienne. utilisation de l'appareil à gobelet.
L'utilisation désignée de la tasse est d'au moins 12 heures par jour.
La durée de l'étude est d'au moins 14 jours et peut se poursuivre jusqu'à la sortie du nourrisson.
Des comparaisons seront faites pour le nombre d'événements de désaturation et de vomissements lors de l'analyse des données.
|
Les journaux d'utilisation de la cupule crânienne et les événements de désaturation et de vomissements seront enregistrés pendant 14 à 120 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Description de la mesure crânienne
Délai: À l'aide des mesures de la tête obtenues au moment de l'inscription 1 (ligne de base, jour 1) et au moment de la sortie 2 (14-120 jours)
|
Pour décrire la forme de la tête du nourrisson, l'étude utilisera des mesures crâniennes et des scanners de la tête au laser dans un échantillon de patients nés prématurément en soins intensifs néonatals (USIN) ou en pépinière de soins spéciaux (SCN) atteints de dolichocéphalie.
La mesure crânienne utilisée est l'indice crânien, une mesure objective qui quantifie la forme de la tête en divisant la largeur de la tête (M-L) par la longueur (A-P) puis en la multipliant par 100 %.
Des mesures et des analyses seront prises directement après l'inscription et la sortie de l'étude pour documenter la forme de la tête avant et après l'intervention.
La mesure de sortie sera obtenue à environ 2 semaines-4 mois d'âge à la sortie de l'hôpital.
|
À l'aide des mesures de la tête obtenues au moment de l'inscription 1 (ligne de base, jour 1) et au moment de la sortie 2 (14-120 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele DeGrazia, PhD, Boston Children's Hospital
- Chercheur principal: Aimee Knorr, MD, Winchester Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2012
Première publication (Estimation)
12 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00003465
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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