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心臓アミロイドーシスのイメージング: F-18 フロルベタピル陽電子放出断層撮影法を使用したパイロット研究

2025年11月13日 更新者:Sharmila Dorbala、Brigham and Women's Hospital

このパイロット研究の主な目的は、心臓アミロイドーシスが記録されている 30 人の患者において、F-18 フロルベタピル (商品名: Amyvid) 陽電子放出断層撮影法 (PET) によって、心臓のアミロイド沈着を非侵襲的に測定できるかどうかを判断することです。 また、対照群として F-18 フロルベタピル イメージングを受ける心臓アミロイドーシスのない 15 人を登録します。

この研究の主な仮説は、特定のアミロイド結合放射性トレーサーが心筋アミロイド沈着物に結合し、心臓アミロイド負荷の定量化に役立つというものです。

この研究の第 2 の目的は、心筋の F-18 フロルベタピル イメージングの再現性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

F-18 フロルベタピルは、アルツハイマー病患者の脳内のベータアミロイド沈着を画像化する複数の臨床試験で研究されています。 フロルベタピル F-18 は、2000 人以上の被験者を対象とした研究で良好な忍容性を示しています。 ヒトにおける体内分布研究は、主に肝胆汁排泄を明らかにした。 トレーサーは、約 20 分で血液プールから急速に除去されます。 この放射性トレーサーは、最近、アルツハイマー病が疑われる被験者の脳アミロイドの臨床イメージング用に承認されました。 研究者らは、心臓アミロイドーシスを画像化するための潜在的な有用性を評価するためのパイロット研究で、この FDA 承認済み放射性トレーサーの適応外適応症をテストすることを提案しています。

アミロイド関連の心疾患は、浸潤による左室壁の肥厚に関連しています。しかし、この心筋壁の肥厚は、高血圧や大動脈弁狭窄症による心臓への後負荷の増加による左心室筋細胞の肥大と明確に区​​別することはできません。 通常、アミロイドーシスの確認には、アミロイドーシスの典型的なエコー機能を備えた心筋またはその他の組織生検が必要です。 このパイロット研究は、アミロイドタンパク質 (F-18 Florbetapir) を標的とする特定の放射性トレーサーを使用して、心臓のアミロイド負荷を測定できるかどうかを理解するために設計されています。 現時点では、F-18 Florbetapir が AL または TTR アミロイドタンパク質のいずれかに結合するか、または両方に結合するか、どちらにも結合しないかは不明です。 研究者は、AL 患者 15 人と TTR アミロイドーシス患者 15 人を調査して、これらの違いがあればそれを理解したいと考えています。 研究者はまた、血液プール (AL アミロイド病) 中の循環アミロイドタンパク質のシグナル対ノイズ比が、心筋アミロイド取り込みの適切な識別を可能にするかどうかを理解しようとしています。 心臓アミロイドーシスのない15人も、この研究の対照として登録されます。

提案された調査研究の目的は、この疾患における心臓損傷のメカニズムをよりよく理解するために、心臓アミロイドーシスにおける心筋 F-18 フロルベタピルの取り込みを定量的 PET を使用して詳細に調べることです。 この研究の第 2 の目的は、30 日以内に 2 回目の F-18 フロルベタピル スキャンを受けるアミロイドーシス患者のサブセットにおける心筋の F-18 フロルベタピル イメージングの再現性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

アミロイド被験者の包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 生検で心臓外のアミロイドーシスが証明され、心臓への関与の典型的な心エコー検査の外観、または陽性の心臓生検。
  • -標準的な基準によるALアミロイドーシスの診断(ALの適切な組織染色による形質細胞障害の証拠)または
  • -TTRアミロイドーシスの診断(プラズマコール障害の証拠がなく、組織生検におけるアミロイドの陽性TTR染色)
  • -研究手順に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • 妊娠
  • -研究への参加を妨げる深刻な非心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:F-18 フロルベタピル PET-アミロイド被験者
心臓アミロイドーシスが記録されている個人は、F-18フロルベタピル(商品名:Amyvid)陽電子放出断層撮影(PET)を受けます。
F-18標識Florbetapir(商品名:Amyvid)を注射した後、心臓のPET画像が得られます。
他の名前:
  • F-18標識フロルベタピル(商品名:アミビッド)
他の:F-18 florbetapir PET-Healthy Controls
心臓アミロイドーシスが記録されていない個人は、F-18 florbetapir (商品名: Amyvid) 陽電子放出断層撮影法 (PET) を受けます。
F-18標識Florbetapir(商品名:Amyvid)を注射した後、心臓のPET画像が得られます。
他の名前:
  • F-18標識フロルベタピル(商品名:アミビッド)
実験的:F-18 florbetapir PET-Amyloid 再現性の被験者
腕1から心臓アミロイドーシスが記録されている個人の一部は、再現性を測定するために30日以内に2回目のF-18フロルベタピル(商品名:Amyvid)陽電子放射断層撮影法(PET)を受けます。
F-18標識Florbetapir(商品名:Amyvid)を注射した後、心臓のPET画像が得られます。
他の名前:
  • F-18標識フロルベタピル(商品名:アミビッド)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均左心室心筋 F-18 フロルベタピル SUVmean
時間枠:1日
標準化された取り込み値 (SUV) 平均は、関心のある左心室心筋領域内で測定された平均 F-18 フロルベタピル活性濃度 [kBq/ml] に正規化された注射された F-18 フロルベタピル [kBq] の減衰補正量を乗じたものとして定義されます。患者の体重 [g]。 この研究では、F-18 フロルベタピルの注射後 4 分から 30 分間の静止画像で平均左心室全体心筋 F-18 フロルベタピル SUVmean を測定します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキャン 1 からスキャン 2 へのグローバルな左心室 F-18 Florbetapir SUVmean の変化率
時間枠:繰り返しスキャンは、ベースライン調査の中央値で 7 日後 (範囲 1 ~ 46 日) に実行されました。
スキャン 1 からスキャン 2 までの F-18 florbetapir SUVmean の変化をパーセンテージ値 [(SUVmean1 から SUVmean 2 を差し引いた値)/(SUVmean 1)*100] として評価しました。 2 つの研究 (中央値 7 日間隔) を受けた心臓アミロイドーシスの 7 人の参加者では、スキャン 1 からスキャン 2 への F-18 florbetapir SUVmean の変化率は -38.5% から +20.8% の範囲で、中央値は +2.24 でした。 %。
繰り返しスキャンは、ベースライン調査の中央値で 7 日後 (範囲 1 ~ 46 日) に実行されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sharmila Dorbala, MBBS, MPH、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月23日

一次修了 (実際)

2018年10月4日

研究の完了 (実際)

2018年10月10日

試験登録日

最初に提出

2012年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月10日

最初の投稿 (推定)

2012年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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